Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beeldvorming van de hersenen bij patiënten met SARS-Cov2 (COVID-19)-infectie met of zonder anosmie (ANOSIRM)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beschrijvende pilotstudie van hersen-MRI-beeldvorming bij patiënten met SARS-Cov2 (COVID-19)-infectie met of zonder anosmie

Tot op heden zijn er geen hersenbeeldvorming en olfactorische gegevens beschikbaar bij COVID-19-positieve patiënten met anosmie. Door de pathofysiologische kenmerken te beschrijven die ten grondslag liggen aan de reuksymptomen en klinische kenmerken van COVID-19-infectie, willen de onderzoekers de MRI-aspecten vergelijken die zijn verkregen bij COVID-19-patiënten met en zonder anosmie, bij afwezigheid van andere onderliggende neurologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het in kaart brengen van de hersenen van COVID-19-patiënten met of zonder anosmie zal een beter begrip mogelijk maken van de mechanismen die leiden tot het ontstaan ​​van deze symptomen en zal een pathofysiologische basis vormen voor therapeutische interventies om de klinische prognose van getroffen patiënten te verbeteren.

De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat bij COVID-19-patiënten met anosmie de door een MRI-onderzoek geobjectiveerde hersenkartering is gewijzigd en dat er bij deze patiënten functionele afwijkingen in de hersenen zijn.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die de CAREB raadplegen of in het academisch ziekenhuis van Nîmes zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie bevestigd door RT-PCR en/of CT-thorax of klinische kenmerken (d.w.z. een voorgeschiedenis van een epidemie en 2 klinische manifestaties of ten minste 3 klinische manifestaties) met of zonder anosmie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten die de CAREB raadplegen of in het academisch ziekenhuis van Nîmes zijn opgenomen vanwege COVID-19-infectie (koorts, aanhoudende hoest, vermoeidheid, kortademigheid, diarree, buikpijn, pijn op de borst, keelpijn, reuk- of smaakverlies)
  • COVID-19 bevestigd door RT-PCR en/of thorax-CT of klinische kenmerken (d.w.z. een epidemische geschiedenis en 2 klinische manifestaties of minstens 3 klinische manifestaties)
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet lid of begunstigde zijn van een ziekteverzekeringsplan "met anosmie":
  • scoren < 30 op een VAS 0-100 voor reukvermogen
  • "Ja" antwoorden op de vraag "bent u de afgelopen dagen uw reukvermogen kwijtgeraakt?"
  • Negatief resultaat van reuktest met n-butanol verdund tot 1/1000. groep "zonder anosmie":
  • scoren < 80 op een VAS 0-100 voor reukvermogen
  • "Nee" antwoorden op de vraag "bent u de afgelopen dagen uw reukvermogen kwijtgeraakt?"
  • Positief resultaat op reuktest met n-butanol verdund tot 1/16000.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan ernstige medische problemen of in het ziekenhuis is opgenomen op een intensive care-afdeling voor invasieve beademing of ernstige kortademigheid.
  • Patiënt met neurologische (motorische, sensitieve of cognitieve), neuropsychiatrische of vasculaire aandoeningen.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI (pacemaker, claustrofobische patiënt, metalen hartklep, etc.).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van rhinologische pathologie of een reukprobleem.
  • Patiënt met bekende neurologische, psychiatrische of neuroradiologische manifestatie. De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon kan geen toestemming geven
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-patiënten met anosmie
Patiënten melden reukverlies en scoren < 30 op een VAS 0-100 voor het vermogen om n-butanol verdund 1/1000 te detecteren
Ander: Hersenen MRI-scan
Rusttoestand, functionele, structurele en morfometrische MRI; diffusie tensor beeldvorming op een 3-Tesla MRI-scanner
COVID-19-patiënten zonder anosmie
Patiënten melden geen reukverlies en scoren > 80 op een VAS 0-100 voor het vermogen om n-butanol verdund 1/16000 te detecteren
Ander: Hersenen MRI-scan
Rusttoestand, functionele, structurele en morfometrische MRI; diffusie tensor beeldvorming op een 3-Tesla MRI-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenregionale homogeniteit tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Dag 0
MRI; Voxels
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenregionale homogeniteit tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Maand 3
MRI; Voxels
Maand 3
Topografie van supra- of subtentoriale laesies tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Dag 0
MRI; Voxels
Dag 0
Fractionele anisotropie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Dag 0
MRI; voxels, waarde tussen 0-1
Dag 0
Fractionele anisotropie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Maand 3
MRI; voxels, waarde tussen 0-1
Maand 3
Gemiddelde diffusie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Dag 0
MRI; mm2/sec
Dag 0
Gemiddelde diffusie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Maand 3
MRI; mm2/sec
Maand 3
Radiale diffusie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Dag 0
MRI; mm2/sec
Dag 0
Radiale diffusie tussen COVID-19-patiënten met en zonder anosmie
Tijdsspanne: Maand 3
MRI; mm2/sec
Maand 3
Zelf beoordeelde reuk- en smaaktest
Tijdsspanne: Dag 0
Vier vragen gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100: hoe beoordeelt u de kwaliteit van uw reuk/smaak normaal/vandaag
Dag 0
Zelf beoordeelde reuk- en smaaktest
Tijdsspanne: Dag 8
Vier vragen gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100: hoe beoordeelt u de kwaliteit van uw reuk/smaak normaal/vandaag
Dag 8
Zelf beoordeelde reuk- en smaaktest
Tijdsspanne: Maand 1
Vier vragen gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100: hoe beoordeelt u de kwaliteit van uw reuk/smaak normaal/vandaag
Maand 1
Zelf beoordeelde reuk- en smaaktest
Tijdsspanne: Maand 2
Vier vragen gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100: hoe beoordeelt u de kwaliteit van uw reuk/smaak normaal/vandaag
Maand 2
Mogelijkheid om geur te detecteren
Tijdsspanne: Dag 0
Mogelijkheid om 1,5 ml luchtverfrisser te ruiken op een VAS-schaal van 0-100 (grenswaarden: vreemd (>80), matig (40-80), verzwakt (<40)
Dag 0
Mogelijkheid om een ​​snufje suiker te proeven
Tijdsspanne: Dag 0
Patiënt vroeg om te beschrijven of een snufje suiker op hun tong zoet of zout smaakt
Dag 0
Aanwezigheid van trombotische en hemorragische laesies
Tijdsspanne: Dag 0
MRI: afwezigheid/aanwezigheid
Dag 0
Aanwezigheid van trombotische en hemorragische laesies
Tijdsspanne: Maand 3
MRI: afwezigheid/aanwezigheid
Maand 3
Aanwezigheid van laesies met hyperintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0
Short Ti Inversion Recovery (STIR); aanwezigheid afwezigheid
Dag 0
Aanwezigheid van laesies met hyperintensiteit
Tijdsspanne: Maand 3
Short Ti Inversion Recovery (STIR); aanwezigheid afwezigheid
Maand 3
Projectie netwerkanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
bèta-voxels
Dag 0
Projectie netwerkanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
bèta-voxels
Maand 3
Geblindeerde onafhankelijke componentenanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
bèta-voxels
Dag 0
Geblindeerde onafhankelijke componentenanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
bèta-voxels
Maand 3
netwerkanalyse in standaardmodus van alle patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
bèta-voxels
Dag 0
netwerkanalyse in standaardmodus van alle patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
bèta-voxels
Maand 3
uitvoerende controle netwerkanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
bèta-voxels
Dag 0
uitvoerende controle netwerkanalyse van alle patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
bèta-voxels
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren