Obrazowanie MRI mózgu u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 (COVID-19) z brakiem węchu lub bez (ANOSIRM)
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opisowe badanie pilotażowe obrazowania MRI mózgu u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov2 (COVID-19) z brakiem węchu lub bez niego
Do tej pory nie ma dostępnych danych obrazowania mózgu i danych węchowych u pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19 z anosmią.
Opisując cechy patofizjologiczne leżące u podstaw objawów węchowych i cech klinicznych zakażenia COVID-19, badacze chcą porównać aspekty MRI uzyskane u pacjentów z COVID-19 z brakiem węchu i bez niego, przy braku innych podstawowych zaburzeń neurologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mapowanie mózgu pacjentów z COVID-19 z anosmią lub bez niej pozwoli na lepsze zrozumienie mechanizmów prowadzących do wystąpienia tych objawów i zapewni patofizjologiczną podstawę dla interwencji terapeutycznych w celu poprawy rokowania klinicznego chorych.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z COVID-19 z anosmią mapowanie mózgu zobiektywizowane w badaniu MRI jest zmodyfikowane i że u tych pacjentów występują nieprawidłowości funkcjonalne w mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni dorośli pacjenci konsultujący się z CAREB lub hospitalizowani w szpitalu klinicznym w Nîmes z powodu zakażenia COVID-19 potwierdzonego metodą RT-PCR i/lub CT klatki piersiowej lub charakterystyki klinicznej (tj. historii epidemii i 2 objawów klinicznych lub co najmniej 3 objawów klinicznych) z lub bez anosmii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci konsultowani przez CAREB lub hospitalizowani w szpitalu klinicznym w Nîmes z powodu zakażenia COVID-19 (gorączka, uporczywy kaszel, zmęczenie, duszność, biegunka, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból gardła, utrata węchu lub smaku)
- COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR i/lub TK klatki piersiowej lub charakterystyką kliniczną (tj. historią epidemii i 2 objawami klinicznymi lub co najmniej 3 objawami klinicznymi)
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem grupy ubezpieczenia zdrowotnego „z anosmią”:
- punktacja <30 na VAS 0-100 dla zdolności węchowych
- Odpowiadanie „tak” na pytanie „czy straciłeś węch w ciągu ostatnich kilku dni?”
- Negatywny wynik testu węchowego n-Butanolem rozcieńczonym do 1/1000. grupa „bez anosmii”:
- punktacja < 80 na VAS 0-100 dla zdolności węchowych
- Odpowiadanie „nie” na pytanie „czy straciłeś węch w ciągu ostatnich kilku dni?”
- Pozytywny wynik testu węchowego n-Butanolem rozcieńczonym do 1/16000.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważnymi problemami zdrowotnymi lub hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii w celu wentylacji inwazyjnej lub ciężkiej duszności.
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi (ruchowymi, wrażliwymi lub poznawczymi), neuropsychiatrycznymi lub naczyniowymi.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, pacjent z klaustrofobią, metalowa zastawka serca itp.).
- Pacjent z historią patologii rynologicznej lub problemem węchu.
- Pacjent ze znanymi objawami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub neuroradiologicznymi. Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z COVID-19 z anosmią
Pacjenci zgłaszający utratę węchu i punktację < 30 w skali VAS 0-100 dla zdolności wykrywania n-butanolu rozcieńczonego 1/1000
|
Stan spoczynku, funkcjonalny, strukturalny i morfometryczny MRI; Obrazowanie tensora dyfuzji na skanerze MRI o mocy 3 tesli
|
|
Pacjenci z COVID-19 bez anosmii
Pacjenci zgłaszający brak utraty węchu i punktację > 80 w skali VAS 0-100 dla zdolności wykrywania n-butanolu rozcieńczonego 1:16000
|
Stan spoczynku, funkcjonalny, strukturalny i morfometryczny MRI; Obrazowanie tensora dyfuzji na skanerze MRI o mocy 3 tesli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorodność regionalna mózgu między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rezonans magnetyczny; woksele
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorodność regionalna mózgu między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rezonans magnetyczny; woksele
|
Miesiąc 3
|
|
Topografia zmian nad- lub podnamiotowych między pacjentami z COVID-19 z brakiem węchu i bez niego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rezonans magnetyczny; woksele
|
Dzień 0
|
|
Ułamkowa anizotropia między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rezonans magnetyczny; woksele, wartość między 0-1
|
Dzień 0
|
|
Ułamkowa anizotropia między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rezonans magnetyczny; woksele, wartość między 0-1
|
Miesiąc 3
|
|
Średnia dyfuzyjność między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rezonans magnetyczny; mm2/s
|
Dzień 0
|
|
Średnia dyfuzyjność między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rezonans magnetyczny; mm2/s
|
Miesiąc 3
|
|
Dyfuzyjność promieniowa między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rezonans magnetyczny; mm2/s
|
Dzień 0
|
|
Dyfuzyjność promieniowa między pacjentami z COVID-19 z anosmią i bez
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rezonans magnetyczny; mm2/s
|
Miesiąc 3
|
|
Samoocena testu węchowego i smakowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cztery pytania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100: jak oceniasz jakość swojego zmysłu węchu/smaku normalnie/dzisiaj
|
Dzień 0
|
|
Samoocena testu węchowego i smakowego
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Cztery pytania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100: jak oceniasz jakość swojego zmysłu węchu/smaku normalnie/dzisiaj
|
Dzień 8
|
|
Samoocena testu węchowego i smakowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Cztery pytania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100: jak oceniasz jakość swojego zmysłu węchu/smaku normalnie/dzisiaj
|
Miesiąc 1
|
|
Samoocena testu węchowego i smakowego
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Cztery pytania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100: jak oceniasz jakość swojego zmysłu węchu/smaku normalnie/dzisiaj
|
Miesiąc 2
|
|
Zdolność do wykrywania zapachu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zdolność do wyczuwania zapachu 1,5 ml odświeżacza powietrza w skali VAS 0-100 (wartości odcięcia: strang (>80), umiarkowany (40-80), atenuowany (<40)
|
Dzień 0
|
|
Możliwość posmakowania szczypty cukru
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pacjent został poproszony o opisanie, czy szczypta cukru na języku smakuje słodko czy słono
|
Dzień 0
|
|
Obecność zmian zakrzepowych i krwotocznych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MRI: nieobecność/obecność
|
Dzień 0
|
|
Obecność zmian zakrzepowych i krwotocznych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
MRI: nieobecność/obecność
|
Miesiąc 3
|
|
Obecność zmian z hiperintensywnością
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odzyskiwanie krótkiej inwersji Ti (STIR); obecność Nieobecność
|
Dzień 0
|
|
Obecność zmian z hiperintensywnością
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odzyskiwanie krótkiej inwersji Ti (STIR); obecność Nieobecność
|
Miesiąc 3
|
|
Analiza sieci projekcji wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
woksele beta
|
Dzień 0
|
|
Analiza sieci projekcji wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
woksele beta
|
Miesiąc 3
|
|
Zaślepiona niezależna analiza składowa wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
woksele beta
|
Dzień 0
|
|
Zaślepiona niezależna analiza składowa wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
woksele beta
|
Miesiąc 3
|
|
analiza sieci w trybie domyślnym wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
woksele beta
|
Dzień 0
|
|
analiza sieci w trybie domyślnym wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
woksele beta
|
Miesiąc 3
|
|
analiza sieci kontroli wykonawczej wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
woksele beta
|
Dzień 0
|
|
analiza sieci kontroli wykonawczej wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
woksele beta
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- COVID-19
- Anosmia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2020-01/BL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .