Imágenes de resonancia magnética cerebral en pacientes con infección por SARS-Cov2 (COVID-19) con o sin anosmia (ANOSIRM)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio piloto descriptivo de imágenes de resonancia magnética cerebral en pacientes con infección por SARS-Cov2 (COVID-19) con o sin anosmia
Hasta la fecha, no hay imágenes cerebrales ni datos olfativos disponibles en pacientes positivos para COVID-19 con anosmia.
Al describir las características fisiopatológicas subyacentes a los síntomas olfativos y las características clínicas de la infección por COVID-19, los investigadores del estudio desean comparar los aspectos de la RM obtenidos en pacientes con COVID-19 con y sin anosmia, en ausencia de otros trastornos neurológicos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mapeo cerebral de pacientes con COVID-19 con o sin anosmia permitirá una mejor comprensión de los mecanismos que conducen a la aparición de estos síntomas y proporcionará una base fisiopatológica para las intervenciones terapéuticas para mejorar el pronóstico clínico de los pacientes afectados.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que en los pacientes con COVID-19 que tienen anosmia, el mapeo cerebral objetivado por un examen de resonancia magnética se modifica y que hay anomalías funcionales en el cerebro de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos consecutivos que consultan el CAREB u hospitalizados en el hospital universitario de Nîmes debido a infección por COVID-19 confirmada por RT-PCR y/o TC de tórax o características clínicas (es decir, antecedentes epidémicos y 2 manifestaciones clínicas o al menos 3 manifestaciones clínicas) con o sin anosmia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos que consultaron al CAREB u hospitalizados en el hospital universitario de Nîmes debido a la infección por COVID-19 (fiebre, tos persistente, cansancio, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de garganta, pérdida del olfato o del gusto)
- COVID-19 confirmado por RT-PCR y/o TC de tórax o características clínicas (es decir, antecedentes epidémicos y 2 manifestaciones clínicas o al menos 3 manifestaciones clínicas)
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud colectivo "con anosmia":
- puntuación < 30 en una VAS 0-100 para la capacidad olfativa
- Respondiendo "sí" a la pregunta "¿ha perdido el sentido del olfato en los últimos días?"
- Resultado negativo a prueba olfativa con n-Butanol diluido al 1/1000. Grupo "sin anosmia":
- puntuación < 80 en una VAS 0-100 para la capacidad olfativa
- Responder "no" a la pregunta "¿ha perdido el sentido del olfato en los últimos días?"
- Resultado positivo a prueba olfativa con n-Butanol diluido al 1/16000.
Criterio de exclusión:
- Paciente con problemas médicos graves u hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos por ventilación invasiva o disnea severa.
- Paciente con trastornos neurológicos (motores, sensitivos o cognitivos), neuropsiquiátricos o vasculares.
- Paciente con contraindicación para la RM (marcapasos, paciente claustrofóbico, válvula cardíaca metálica, etc.).
- Paciente con antecedentes de patología rinológica o problema del olfato.
- Paciente con manifestación neurológica, psiquiátrica o neurorradiológica conocida. El sujeto está participando en un estudio intervencionista de categoría 1, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El sujeto no puede expresar su consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de COVID-19 con anosmia
Pacientes que informan pérdida del olfato y puntuación < 30 en un VAS 0-100 para la capacidad de detectar n-Butanol diluido 1/1000
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RM en reposo, funcional, estructural y morfométrica; imágenes de tensor de difusión en un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla
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Pacientes con COVID-19 sin anosmia
Pacientes que no informaron pérdida del olfato y obtuvieron una puntuación > 80 en una VAS 0-100 para la capacidad de detectar n-Butanol diluido 1/16000
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RM en reposo, funcional, estructural y morfométrica; imágenes de tensor de difusión en un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homogeneidad regional cerebral entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Día 0
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Resonancia magnética; vóxeles
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homogeneidad regional cerebral entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Resonancia magnética; vóxeles
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Mes 3
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Topografía de lesiones supra o subtentoriales entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Día 0
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Resonancia magnética; vóxeles
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Día 0
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Anisotropía fraccional entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Día 0
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Resonancia magnética; vóxeles, valor entre 0-1
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Día 0
|
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Anisotropía fraccional entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Resonancia magnética; vóxeles, valor entre 0-1
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Mes 3
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Difusividad media entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Día 0
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Resonancia magnética; mm2/s
|
Día 0
|
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Difusividad media entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Resonancia magnética; mm2/s
|
Mes 3
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Difusividad radial entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Resonancia magnética; mm2/s
|
Día 0
|
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Difusividad radial entre pacientes con COVID-19 con y sin anosmia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Resonancia magnética; mm2/s
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Mes 3
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Test autoevaluativo olfativo y gustativo
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuatro preguntas medidas con una escala analógica visual de 0 a 100: ¿cómo califica la calidad de su sentido del olfato/gusto normalmente/actualmente?
|
Día 0
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Test autoevaluativo olfativo y gustativo
Periodo de tiempo: Día 8
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Cuatro preguntas medidas con una escala analógica visual de 0 a 100: ¿cómo califica la calidad de su sentido del olfato/gusto normalmente/actualmente?
|
Día 8
|
|
Test autoevaluativo olfativo y gustativo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuatro preguntas medidas con una escala analógica visual de 0 a 100: ¿cómo califica la calidad de su sentido del olfato/gusto normalmente/actualmente?
|
Mes 1
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|
Test autoevaluativo olfativo y gustativo
Periodo de tiempo: Mes 2
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Cuatro preguntas medidas con una escala analógica visual de 0 a 100: ¿cómo califica la calidad de su sentido del olfato/gusto normalmente/actualmente?
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Mes 2
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Capacidad para detectar el olor.
Periodo de tiempo: Día 0
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Capacidad para oler 1,5 ml de ambientador en una escala de 0-100 VAS (puntos de corte: extraño (>80), moderado (40-80), atenuado (<40)
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Día 0
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Capacidad para saborear una pizca de azúcar.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se le pidió al paciente que describiera si una pizca de azúcar en la lengua sabe dulce o salada
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Día 0
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Presencia de lesiones trombóticas y hemorrágicas
Periodo de tiempo: Día 0
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RM: ausencia/presencia
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Día 0
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Presencia de lesiones trombóticas y hemorrágicas
Periodo de tiempo: Mes 3
|
RM: ausencia/presencia
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Mes 3
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Presencia de lesiones con hiperintensidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Recuperación de inversión corta de Ti (STIR); presencia ausencia
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Día 0
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Presencia de lesiones con hiperintensidad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Recuperación de inversión corta de Ti (STIR); presencia ausencia
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Mes 3
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Análisis de red de proyección de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
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vóxeles beta
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Día 0
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Análisis de red de proyección de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
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vóxeles beta
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Mes 3
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Análisis ciego de componentes independientes de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
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vóxeles beta
|
Día 0
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Análisis ciego de componentes independientes de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
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vóxeles beta
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Mes 3
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análisis de red en modo predeterminado de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
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vóxeles beta
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Día 0
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análisis de red en modo predeterminado de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
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vóxeles beta
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Mes 3
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análisis de la red de control ejecutivo de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0
|
vóxeles beta
|
Día 0
|
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análisis de la red de control ejecutivo de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
|
vóxeles beta
|
Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-01/BL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .