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Imaging RM cerebrale in pazienti con infezione da SARS-Cov2 (COVID-19) con o senza anosmia (ANOSIRM)

3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio pilota descrittivo sulla risonanza magnetica cerebrale in pazienti con infezione da SARS-Cov2 (COVID-19) con o senza anosmia

Ad oggi non sono disponibili dati di imaging cerebrale e olfattivi nei pazienti positivi al COVID-19 con anosmia. Descrivendo le caratteristiche fisiopatologiche alla base dei sintomi olfattivi e delle caratteristiche cliniche dell'infezione da COVID-19, i ricercatori dello studio desiderano confrontare gli aspetti della risonanza magnetica ottenuti nei pazienti COVID-19 con e senza anosmia, in assenza di altri disturbi neurologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mappatura cerebrale dei pazienti COVID-19 con o senza anosmia consentirà una migliore comprensione dei meccanismi che portano all'insorgenza di questi sintomi e fornirà una base fisiopatologica per gli interventi terapeutici per migliorare la prognosi clinica dei pazienti affetti.

I ricercatori dello studio ipotizzano che nei pazienti COVID-19 con anosmia da strega la mappatura del cervello oggettivata da un esame MRI sia modificata e che vi siano anomalie funzionali nel cervello di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi che consultano il CAREB o ricoverati presso l'ospedale universitario di Nîmes a causa di infezione da COVID-19 confermata da RT-PCR e/o TC del torace o caratteristiche cliniche (ovvero una storia epidemica e 2 manifestazioni cliniche o almeno 3 manifestazioni cliniche) con o senza anosmia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi che consultano il CAREB o ricoverati presso l'ospedale universitario di Nîmes a causa di infezione da COVID-19 (febbre, tosse persistente, stanchezza, mancanza di respiro, diarrea, dolore addominale, dolore toracico, mal di gola, perdita dell'olfatto o del gusto)
  • COVID-19 confermato da RT-PCR e/o TC del torace o caratteristiche cliniche (ovvero una storia epidemica e 2 manifestazioni cliniche o almeno 3 manifestazioni cliniche)
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un gruppo di assicurazione sanitaria "con anosmia":
  • punteggio < 30 su una VAS 0-100 per l'abilità olfattiva
  • Rispondere "sì" alla domanda "hai perso l'olfatto negli ultimi giorni?"
  • Risultato negativo al test olfattivo con n-Butanolo diluito 1/1000. gruppo "senza anosmia":
  • punteggio <80 su una VAS 0-100 per l'abilità olfattiva
  • Rispondere "no" alla domanda "hai perso l'olfatto negli ultimi giorni?"
  • Risultato positivo al test olfattivo con n-Butanolo diluito 1/16000.

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da gravi problemi medici o ricoverato in terapia intensiva per ventilazione invasiva o grave dispnea.
  • Paziente con disturbi neurologici (motori, sensitivi o cognitivi), neuropsichiatrici o vascolari.
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, paziente claustrofobico, valvola cardiaca metallica, ecc.).
  • Paziente con anamnesi di patologia rinologica o problemi di olfatto.
  • Paziente con manifestazioni neurologiche, psichiatriche o neuroradiologiche note. Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di esprimere il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19 con anosmia
Pazienti che riferiscono perdita dell'olfatto e punteggio < 30 su una VAS 0-100 per la capacità di rilevare n-butanolo diluito 1/1000
Altro: Scansione MRI cerebrale
RM a riposo, funzionale, strutturale e morfometrica; imaging del tensore di diffusione su uno scanner MRI da 3 Tesla
Pazienti COVID-19 senza anosmia
Pazienti che non riportano perdita dell'olfatto e punteggio > 80 su un VAS 0-100 per la capacità di rilevare n-butanolo diluito 1/16000
Altro: Scansione MRI cerebrale
RM a riposo, funzionale, strutturale e morfometrica; imaging del tensore di diffusione su uno scanner MRI da 3 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità regionale cerebrale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; Voxel
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità regionale cerebrale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; Voxel
Mese 3
Topografia delle lesioni sopra o subtentoriali tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; Voxel
Giorno 0
Anisotropia frazionale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; voxel, valore compreso tra 0 e 1
Giorno 0
Anisotropia frazionale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; voxel, valore compreso tra 0 e 1
Mese 3
Diffusività media tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; mm2/sec
Giorno 0
Diffusività media tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; mm2/sec
Mese 3
Diffusività radiale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Giorno 0
Risonanza magnetica; mm2/sec
Giorno 0
Diffusività radiale tra pazienti COVID-19 con e senza anosmia
Lasso di tempo: Mese 3
Risonanza magnetica; mm2/sec
Mese 3
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Giorno 0
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Giorno 0
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Giorno 8
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Giorno 8
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Mese 1
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Mese 1
Esame olfattivo e gustativo autovalutato
Lasso di tempo: Mese 2
Quattro domande misurate da una scala analogica visiva 0-100: come valuti la qualità del tuo olfatto/gusto normalmente/oggi
Mese 2
Capacità di rilevare l'odore
Lasso di tempo: Giorno 0
Capacità di annusare 1,5 ml di deodorante per ambienti su una scala VAS da 0 a 100 (cut-off: strano (>80), moderato (40-80), attenuato (<40)
Giorno 0
Possibilità di assaggiare un pizzico di zucchero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il paziente ha chiesto di descrivere se un pizzico di zucchero sulla lingua ha un sapore dolce o salato
Giorno 0
Presenza di lesioni trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: Giorno 0
RM: assenza/presenza
Giorno 0
Presenza di lesioni trombotiche ed emorragiche
Lasso di tempo: Mese 3
RM: assenza/presenza
Mese 3
Presenza di lesioni con iperintensità
Lasso di tempo: Giorno 0
Recupero dell'inversione di breve Ti (STIR); presenza/assenza
Giorno 0
Presenza di lesioni con iperintensità
Lasso di tempo: Mese 3
Recupero dell'inversione di breve Ti (STIR); presenza/assenza
Mese 3
Analisi della rete di proiezione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
Analisi della rete di proiezione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
Analisi in cieco delle componenti indipendenti di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
Analisi in cieco delle componenti indipendenti di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
analisi di rete in modalità predefinita di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
analisi di rete in modalità predefinita di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3
analisi della rete di controllo esecutivo di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
voxel beta
Giorno 0
analisi della rete di controllo esecutivo di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
voxel beta
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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