Hjerne-MR-billeddannelse hos patienter med SARS-Cov2 (COVID-19)-infektion med eller uden anosmi (ANOSIRM)
3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beskrivende pilotundersøgelse af hjerne-MR-billeddannelse hos patienter med SARS-Cov2 (COVID-19)-infektion med eller uden anosmi
Til dato er der ingen hjernebilleddannelse og lugtdata tilgængelige hos COVID-19-positive patienter med anosmi.
Ved at beskrive de patofysiologiske karakteristika, der ligger til grund for de lugtesymptomer og kliniske karakteristika ved COVID-19-infektion, ønsker undersøgelsens forskere at sammenligne MR-aspekterne opnået hos COVID-19-patienter med og uden anosmi, i fravær af andre underliggende neurologiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernekortlægning af COVID-19-patienter med eller uden anosmi vil give bedre forståelse af de mekanismer, der fører til debut af disse symptomer, og vil give et patofysiologisk grundlag for de terapeutiske interventioner for at forbedre den kliniske prognose for berørte patienter.
Undersøgelsens efterforskere antager, at hos COVID-19-patienter med anosmi er hjernekortlægningen objektiveret ved en MR-undersøgelse modificeret, og at der er funktionelle abnormiteter i hjernen hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne patienter, der konsulterer CAREB eller indlagt på Nîmes undervisningshospital på grund af COVID-19-infektion bekræftet af RT-PCR og/eller bryst-CT eller kliniske karakteristika (dvs. en epidemihistorie og 2 kliniske manifestationer eller mindst 3 kliniske manifestationer) med eller uden anosmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter, der konsulterer CAREB eller indlagt på Nîmes undervisningshospital på grund af COVID-19-infektion (feber, vedvarende hoste, træthed, åndenød, diarré, mavesmerter, brystsmerter, ondt i halsen, tab af lugt eller smag)
- COVID-19 bekræftet ved RT-PCR og/eller bryst-CT eller kliniske karakteristika (dvs. en epidemihistorie og 2 kliniske manifestationer eller mindst 3 kliniske manifestationer)
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygeforsikringsplan "med anosmia" gruppe:
- score < 30 på en VAS 0-100 for lugteevne
- Svarer "ja" på spørgsmålet "har du mistet din lugtesans inden for de sidste par dage?"
- Negativt resultat på lugtetest med n-Butanol fortyndet til 1/1000. "uden anosmi" gruppe:
- score < 80 på en VAS 0-100 for lugteevne
- Svarer "nej" på spørgsmålet "har du mistet din lugtesans inden for de sidste par dage?"
- Positivt resultat på lugtetest med n-Butanol fortyndet til 1/16000.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der lider af alvorlige medicinske problemer eller er indlagt på en intensivafdeling for invasiv ventilation eller svær dyspnø.
- Patient med neurologiske (motoriske, sensitive eller kognitive), neuropsykiatriske eller vaskulære lidelser.
- Patient med kontraindikation til MR (pacemaker, klaustrofobisk patient, metallisk hjerteklap osv.).
- Patient med en historie med rhinologisk patologi eller lugtesansproblem.
- Patient med kendt neurologisk, psykiatrisk eller neuroradiologisk manifestation. Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet er ikke i stand til at give sit samtykke
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter med anosmi
Patienter, der rapporterer tab af lugt og scorer < 30 på en VAS 0-100 for evnen til at påvise n-Butanol fortyndet 1/1000
|
Hviletilstand, funktionel, strukturel og morfometrisk MR; diffusionstensor-billeddannelse på en 3-Tesla MRI-scanner
|
|
COVID-19 patienter uden anosmi
Patienter, der ikke rapporterer tab af lugt og scorer > 80 på en VAS 0-100 for evnen til at påvise n-Butanol fortyndet 1/16000
|
Hviletilstand, funktionel, strukturel og morfometrisk MR; diffusionstensor-billeddannelse på en 3-Tesla MRI-scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneregional homogenitet mellem COVID-19-patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Dag 0
|
MRI; Voxels
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneregional homogenitet mellem COVID-19-patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Måned 3
|
MRI; Voxels
|
Måned 3
|
|
Topografi af supra- eller subtentoriale læsioner mellem COVID-19-patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Dag 0
|
MRI; Voxels
|
Dag 0
|
|
Fraktionel anisotropi mellem COVID-19 patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Dag 0
|
MRI; voxels, værdi mellem 0-1
|
Dag 0
|
|
Fraktionel anisotropi mellem COVID-19 patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Måned 3
|
MRI; voxels, værdi mellem 0-1
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlig diffusivitet mellem COVID-19-patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Dag 0
|
MRI; mm2/s
|
Dag 0
|
|
Gennemsnitlig diffusivitet mellem COVID-19-patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Måned 3
|
MRI; mm2/s
|
Måned 3
|
|
Radial diffusivitet mellem COVID-19 patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Dag 0
|
MRI; mm2/s
|
Dag 0
|
|
Radial diffusivitet mellem COVID-19 patienter med og uden anosmi
Tidsramme: Måned 3
|
MRI; mm2/s
|
Måned 3
|
|
Selvvurderet lugte- og smagstest
Tidsramme: Dag 0
|
Fire spørgsmål målt på 0-100 visuel analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten af din lugtesans/smagssans normalt/i dag
|
Dag 0
|
|
Selvvurderet lugte- og smagstest
Tidsramme: Dag 8
|
Fire spørgsmål målt på 0-100 visuel analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten af din lugtesans/smagssans normalt/i dag
|
Dag 8
|
|
Selvvurderet lugte- og smagstest
Tidsramme: Måned 1
|
Fire spørgsmål målt på 0-100 visuel analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten af din lugtesans/smagssans normalt/i dag
|
Måned 1
|
|
Selvvurderet lugte- og smagstest
Tidsramme: Måned 2
|
Fire spørgsmål målt på 0-100 visuel analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten af din lugtesans/smagssans normalt/i dag
|
Måned 2
|
|
Evne til at detektere lugt
Tidsramme: Dag 0
|
Evne til at lugte 1,5 ml luftfrisker på en 0-100 VAS-skala (cut-offs: strang (>80), moderat (40-80), svækket (<40)
|
Dag 0
|
|
Evne til at smage en knivspids sukker
Tidsramme: Dag 0
|
Patienten blev bedt om at beskrive, om en knivspids sukker på tungen smager sødt eller salt
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af trombotiske og hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Dag 0
|
MR: fravær/tilstedeværelse
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af trombotiske og hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Måned 3
|
MR: fravær/tilstedeværelse
|
Måned 3
|
|
Tilstedeværelse af læsioner med hyperintensitet
Tidsramme: Dag 0
|
Short Ti Inversion Recovery (STIR); tilstedeværelse/fravær
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af læsioner med hyperintensitet
Tidsramme: Måned 3
|
Short Ti Inversion Recovery (STIR); tilstedeværelse/fravær
|
Måned 3
|
|
Projektionsnetværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Dag 0
|
beta voxels
|
Dag 0
|
|
Projektionsnetværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Måned 3
|
beta voxels
|
Måned 3
|
|
Blindet uafhængig komponentanalyse af alle patienter
Tidsramme: Dag 0
|
beta voxels
|
Dag 0
|
|
Blindet uafhængig komponentanalyse af alle patienter
Tidsramme: Måned 3
|
beta voxels
|
Måned 3
|
|
standard mode netværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Dag 0
|
beta voxels
|
Dag 0
|
|
standard mode netværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Måned 3
|
beta voxels
|
Måned 3
|
|
executive control netværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Dag 0
|
beta voxels
|
Dag 0
|
|
executive control netværksanalyse af alle patienter
Tidsramme: Måned 3
|
beta voxels
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2020-01/BL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .