МРТ головного мозга у пациентов с инфекцией SARS-Cov2 (COVID-19) с аносмией или без нее (ANOSIRM)
3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Описательное пилотное исследование МРТ головного мозга у пациентов с инфекцией SARS-Cov2 (COVID-19) с аносмией или без нее
На сегодняшний день нет данных визуализации мозга и обонятельных данных у пациентов с положительным результатом на COVID-19 с аносмией.
Описывая патофизиологические характеристики, лежащие в основе обонятельных симптомов и клинических характеристик инфекции COVID-19, исследователи хотят сравнить аспекты МРТ, полученные у пациентов с COVID-19 с аносмией и без нее, при отсутствии других основных неврологических расстройств.
Обзор исследования
Подробное описание
Картирование мозга пациентов с COVID-19 с аносмией или без нее позволит лучше понять механизмы, приводящие к возникновению этих симптомов, и обеспечит патофизиологическую основу для терапевтических вмешательств, направленных на улучшение клинического прогноза пострадавших пациентов.
Исследователи исследования предполагают, что у пациентов с COVID-19, страдающих аносмией, изменено картирование мозга, объективированное с помощью МРТ, и что у этих пациентов есть функциональные нарушения в головном мозге.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные взрослые пациенты, консультирующиеся в CAREB или госпитализированные в учебную больницу Нима в связи с инфекцией COVID-19, подтвержденной ОТ-ПЦР и / или КТ грудной клетки, или клиническими характеристиками (т. е. эпидемический анамнез и 2 клинических проявления или не менее 3 клинических проявлений) с или без аносмии.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты, консультирующиеся в CAREB или госпитализированные в учебную больницу Нима из-за инфекции COVID-19 (лихорадка, постоянный кашель, усталость, одышка, диарея, боль в животе, боль в груди, боль в горле, потеря обоняния или вкуса)
- COVID-19, подтвержденный ОТ-ПЦР и/или КТ грудной клетки или клиническими характеристиками (т. е. эпидемический анамнез и 2 клинических проявления или не менее 3 клинических проявлений)
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования группы «с аносмией»:
- оценка < 30 по ВАШ 0-100 для обонятельной способности
- Ответ «да» на вопрос «утратили ли вы обоняние за последние несколько дней?»
- Отрицательный результат обонятельной пробы с н-бутанолом, разбавленным до 1/1000. группа «без аносмии»:
- оценка < 80 по ВАШ 0-100 для обонятельной способности
- Ответ «нет» на вопрос «утратили ли вы обоняние за последние несколько дней?»
- Положительный результат обонятельной пробы с н-бутанолом, разбавленным до 1/16000.
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий серьезными медицинскими проблемами или госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу инвазивной вентиляции легких или сильной одышки.
- Пациент с неврологическими (двигательными, чувствительными или когнитивными), нервно-психическими или сосудистыми расстройствами.
- Пациент с противопоказанием к МРТ (кардиостимулятор, пациент с клаустрофобией, металлический сердечный клапан и т. д.).
- Пациент с историей ринологической патологии или проблемы с обонянием.
- Пациент с известными неврологическими, психиатрическими или нейрорадиологическими проявлениями. Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект не может выразить согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19 с аносмией
Пациенты, сообщающие о потере обоняния и количестве баллов < 30 по ВАШ от 0 до 100 для способности обнаруживать н-бутанол, разбавленный 1/1000.
|
Состояние покоя, функциональная, структурная и морфометрическая МРТ; диффузионно-тензорная визуализация на МРТ-сканере 3 Тесла
|
|
Пациенты с COVID-19 без аносмии
Пациенты, сообщающие об отсутствии потери обоняния и количестве баллов > 80 по ВАШ 0-100 за способность обнаруживать н-бутанол, разбавленный 1/16000.
|
Состояние покоя, функциональная, структурная и морфометрическая МРТ; диффузионно-тензорная визуализация на МРТ-сканере 3 Тесла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная однородность мозга у пациентов с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: День 0
|
МРТ; Воксели
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная однородность мозга у пациентов с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: Месяц 3
|
МРТ; Воксели
|
Месяц 3
|
|
Топография супра- или субтенториальных поражений у пациентов с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: День 0
|
МРТ; Воксели
|
День 0
|
|
Фракционная анизотропия между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: День 0
|
МРТ; воксели, значение от 0 до 1
|
День 0
|
|
Фракционная анизотропия между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: Месяц 3
|
МРТ; воксели, значение от 0 до 1
|
Месяц 3
|
|
Средняя диффузионная способность между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: День 0
|
МРТ; мм2/с
|
День 0
|
|
Средняя диффузионная способность между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: Месяц 3
|
МРТ; мм2/с
|
Месяц 3
|
|
Радиальная диффузия между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: День 0
|
МРТ; мм2/с
|
День 0
|
|
Радиальная диффузия между пациентами с COVID-19 с аносмией и без нее
Временное ограничение: Месяц 3
|
МРТ; мм2/с
|
Месяц 3
|
|
Самооценка обонятельных и вкусовых тестов
Временное ограничение: День 0
|
Четыре вопроса по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100: как вы оцениваете качество вашего обоняния/вкуса в норме/сегодня
|
День 0
|
|
Самооценка обонятельных и вкусовых тестов
Временное ограничение: День 8
|
Четыре вопроса по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100: как вы оцениваете качество вашего обоняния/вкуса в норме/сегодня
|
День 8
|
|
Самооценка обонятельных и вкусовых тестов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Четыре вопроса по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100: как вы оцениваете качество вашего обоняния/вкуса в норме/сегодня
|
Месяц 1
|
|
Самооценка обонятельных и вкусовых тестов
Временное ограничение: Месяц 2
|
Четыре вопроса по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100: как вы оцениваете качество вашего обоняния/вкуса в норме/сегодня
|
Месяц 2
|
|
Способность обнаруживать запах
Временное ограничение: День 0
|
Способность чувствовать запах 1,5 мл освежителя воздуха по шкале ВАШ от 0 до 100 (пороговые значения: резкий (>80), умеренный (40-80), ослабленный (<40)
|
День 0
|
|
Способность ощущать вкус щепотки сахара
Временное ограничение: День 0
|
Пациента попросили описать, является ли щепотка сахара на его языке сладкой или соленой на вкус.
|
День 0
|
|
Наличие тромботических и геморрагических поражений
Временное ограничение: День 0
|
МРТ: отсутствие/наличие
|
День 0
|
|
Наличие тромботических и геморрагических поражений
Временное ограничение: Месяц 3
|
МРТ: отсутствие/наличие
|
Месяц 3
|
|
Наличие очагов гиперинтенсивности
Временное ограничение: День 0
|
Короткое инверсионное восстановление Ti (STIR); присутствие/отсутствие
|
День 0
|
|
Наличие очагов гиперинтенсивности
Временное ограничение: Месяц 3
|
Короткое инверсионное восстановление Ti (STIR); присутствие/отсутствие
|
Месяц 3
|
|
Проекционный сетевой анализ всех пациентов
Временное ограничение: День 0
|
бета-воксели
|
День 0
|
|
Проекционный сетевой анализ всех пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
|
бета-воксели
|
Месяц 3
|
|
Слепой независимый компонентный анализ всех пациентов
Временное ограничение: День 0
|
бета-воксели
|
День 0
|
|
Слепой независимый компонентный анализ всех пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
|
бета-воксели
|
Месяц 3
|
|
сетевой анализ всех пациентов в режиме по умолчанию
Временное ограничение: День 0
|
бета-воксели
|
День 0
|
|
сетевой анализ всех пациентов в режиме по умолчанию
Временное ограничение: Месяц 3
|
бета-воксели
|
Месяц 3
|
|
анализ сети исполнительного контроля всех пациентов
Временное ограничение: День 0
|
бета-воксели
|
День 0
|
|
анализ сети исполнительного контроля всех пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
|
бета-воксели
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- COVID-19
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-01/BL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .