Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-MR-avbildning hos pasienter med SARS-Cov2 (COVID-19)-infeksjon med eller uten anosmi (ANOSIRM)

3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beskrivende pilotstudie av hjerne-MR-avbildning hos pasienter med SARS-Cov2 (COVID-19)-infeksjon med eller uten anosmi

Til dags dato er det ingen hjerneavbildning og luktedata tilgjengelig hos COVID-19-positive pasienter med anosmi. Ved å beskrive de patofysiologiske egenskapene som ligger til grunn for luktsymptomene og de kliniske egenskapene til COVID-19-infeksjon, ønsker studieforskerne å sammenligne MR-aspektene oppnådd hos COVID-19-pasienter med og uten anosmi, i fravær av andre underliggende nevrologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernekartlegging av COVID-19-pasienter med eller uten anosmi vil gi bedre forståelse av mekanismene som fører til utbruddet av disse symptomene og vil gi et patofysiologisk grunnlag for de terapeutiske intervensjonene for å forbedre den kliniske prognosen til berørte pasienter.

Studiens etterforskere antar at hos COVID-19-pasienter som hekser anosmi, er hjernekartleggingen objektivert ved en MR-undersøkelse modifisert og at det er funksjonelle abnormiteter i hjernen hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter som konsulterer CAREB eller er innlagt ved Nîmes undervisningssykehus på grunn av COVID-19-infeksjon bekreftet av RT-PCR og/eller CT-thorax eller kliniske karakteristika (dvs. en epidemihistorie og 2 kliniske manifestasjoner eller minst 3 kliniske manifestasjoner) med eller uten anosmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter som konsulterer CAREB eller innlagt på sykehus ved Nîmes undervisningssykehus på grunn av COVID-19-infeksjon (feber, vedvarende hoste, tretthet, kortpustethet, diaré, magesmerter, brystsmerter, sår hals, tap av lukt eller smak)
  • COVID-19 bekreftet av RT-PCR og/eller CT-thorax eller kliniske karakteristikker (dvs. en epidemihistorie og 2 kliniske manifestasjoner eller minst 3 kliniske manifestasjoner)
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller mottaker av en helseforsikringsplan "med anosmia"-gruppe:
  • skåring < 30 på en VAS 0-100 for lukteevne
  • Svarer "ja" på spørsmålet "har du mistet luktesansen de siste dagene?"
  • Negativt resultat på lukttest med n-butanol fortynnet til 1/1000. "uten anosmia" gruppe:
  • skåring < 80 på en VAS 0-100 for lukteevne
  • Svarer "nei" på spørsmålet "har du mistet luktesansen de siste dagene?"
  • Positivt resultat på lukttest med n-butanol fortynnet til 1/16000.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av alvorlige medisinske problemer eller er innlagt på en intensivavdeling for invasiv ventilasjon eller alvorlig dyspné.
  • Pasient med nevrologiske (motoriske, sensitive eller kognitive), nevropsykiatriske eller vaskulære lidelser.
  • Pasient med kontraindikasjon til MR (pacemaker, klaustrofobisk pasient, metallisk hjerteklaff, etc.).
  • Pasient med en historie med rhinologisk patologi eller luktesansproblem.
  • Pasient med kjent nevrologisk, psykiatrisk eller nevroradiologisk manifestasjon. Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden kan ikke uttrykke samtykke
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 pasienter med anosmi
Pasienter som rapporterer tap av lukt og skårer < 30 på en VAS 0-100 for evne til å påvise n-butanol fortynnet 1/1000
Annen: MR-skanning av hjernen
Hviletilstand, funksjonell, strukturell og morfometrisk MR; diffusjonstensoravbildning på en 3-Tesla MR-skanner
COVID-19 pasienter uten anosmi
Pasienter som ikke rapporterer tap av lukt og skårer > 80 på en VAS 0-100 for evne til å oppdage n-butanol fortynnet 1/16000
Annen: MR-skanning av hjernen
Hviletilstand, funksjonell, strukturell og morfometrisk MR; diffusjonstensoravbildning på en 3-Tesla MR-skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneregional homogenitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Dag 0
MR; Voxels
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneregional homogenitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Måned 3
MR; Voxels
Måned 3
Topografi av supra- eller subtentorielle lesjoner mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Dag 0
MR; Voxels
Dag 0
Fraksjonell anisotropi mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Dag 0
MR; voxels, verdi mellom 0-1
Dag 0
Fraksjonell anisotropi mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Måned 3
MR; voxels, verdi mellom 0-1
Måned 3
Gjennomsnittlig diffusivitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Dag 0
MR; mm2/s
Dag 0
Gjennomsnittlig diffusivitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Måned 3
MR; mm2/s
Måned 3
Radiell diffusivitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Dag 0
MR; mm2/s
Dag 0
Radiell diffusivitet mellom COVID-19-pasienter med og uten anosmi
Tidsramme: Måned 3
MR; mm2/s
Måned 3
Egenvurdert lukte- og smaksprøve
Tidsramme: Dag 0
Fire spørsmål målt med 0-100 visuell analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten på luktesansen/smaken din normalt/i dag
Dag 0
Egenvurdert lukte- og smaksprøve
Tidsramme: Dag 8
Fire spørsmål målt med 0-100 visuell analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten på luktesansen/smaken din normalt/i dag
Dag 8
Egenvurdert lukte- og smaksprøve
Tidsramme: Måned 1
Fire spørsmål målt med 0-100 visuell analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten på luktesansen/smaken din normalt/i dag
Måned 1
Egenvurdert lukte- og smaksprøve
Tidsramme: Måned 2
Fire spørsmål målt med 0-100 visuell analog skala: hvordan vurderer du kvaliteten på luktesansen/smaken din normalt/i dag
Måned 2
Evne til å oppdage lukt
Tidsramme: Dag 0
Evne til å lukte 1,5 ml luftfrisker på en 0-100 VAS-skala (cut-offs: strang (>80), moderat (40-80), dempet (<40)
Dag 0
Evne til å smake en klype sukker
Tidsramme: Dag 0
Pasienten ble bedt om å beskrive om en klype sukker på tungen smaker søtt eller salt
Dag 0
Tilstedeværelse av trombotiske og hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Dag 0
MR: fravær/tilstedeværelse
Dag 0
Tilstedeværelse av trombotiske og hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Måned 3
MR: fravær/tilstedeværelse
Måned 3
Tilstedeværelse av lesjoner med hyperintensitet
Tidsramme: Dag 0
Short Ti Inversion Recovery (STIR); tilstedeværelse/fravær
Dag 0
Tilstedeværelse av lesjoner med hyperintensitet
Tidsramme: Måned 3
Short Ti Inversion Recovery (STIR); tilstedeværelse/fravær
Måned 3
Projeksjonsnettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Dag 0
beta voksler
Dag 0
Projeksjonsnettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Måned 3
beta voksler
Måned 3
Blind uavhengig komponentanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Dag 0
beta voksler
Dag 0
Blind uavhengig komponentanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Måned 3
beta voksler
Måned 3
standardmodus nettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Dag 0
beta voksler
Dag 0
standardmodus nettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Måned 3
beta voksler
Måned 3
executive control nettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Dag 0
beta voksler
Dag 0
executive control nettverksanalyse av alle pasienter
Tidsramme: Måned 3
beta voksler
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på MR-skanning av hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere