Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy MRI képalkotás SARS-Cov2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegeknél anosmiával vagy anélkül (ANOSIRM)

2020. augusztus 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Leíró kísérleti tanulmány az agy MRI képalkotásáról olyan betegeknél, akik SARS-Cov2 (COVID-19) fertőzésben szenvednek anosmiával vagy anélkül

A mai napig nem állnak rendelkezésre agyi képalkotási és szaglási adatok anozmiás COVID-19-pozitív betegekről. A COVID-19 fertőzés szaglási tüneteinek és klinikai jellemzőinek hátterében álló patofiziológiai jellemzők leírásával a vizsgálatot végzők össze kívánják hasonlítani a COVID-19 betegek anozmiás és anélküli MRI-szempontjait, egyéb neurológiai alapbetegség hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anozmiás vagy anélküli COVID-19-betegek agytérképezése lehetővé teszi a tünetek kialakulásához vezető mechanizmusok jobb megértését, és patofiziológiai alapot biztosít az érintett betegek klinikai prognózisát javító terápiás beavatkozásokhoz.

A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19-betegeknél boszorkányanozmiás betegeknél módosul az MRI-vizsgálattal objektív agyi leképezés, és ezeknél a betegeknél funkcionális rendellenességek vannak az agyban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő felnőtt betegek, akik konzultálnak a CAREB-vel, vagy kórházba kerültek a nîmes-i oktatókórházban COVID-19 fertőzés miatt, amelyet RT-PCR és/vagy mellkasi CT vagy klinikai jellemzők (azaz járványtörténet és 2 klinikai megnyilvánulás vagy legalább 3 klinikai megnyilvánulás) igazoltak, vagy anozmia nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő felnőtt betegek, akik COVID-19 fertőzés miatt konzultálnak a CAREB-vel, vagy kórházba kerültek a nîmes-i oktatókórházban (láz, tartós köhögés, fáradtság, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, torokfájás, szaglás vagy ízérzés elvesztése)
  • A COVID-19 RT-PCR-rel és/vagy mellkasi CT-vel vagy klinikai jellemzőkkel igazolt (azaz járványtörténet és 2 klinikai megnyilvánulás vagy legalább 3 klinikai megnyilvánulás)
  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy "anozmiás" csoport tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie:
  • < 30 pontozás VAS 0-100 között a szaglási képességre
  • "Igen" válasz a következő kérdésre: "Elvesztette a szaglását az elmúlt napokban?"
  • Negatív szaglási teszt eredménye 1/1000 arányban hígított n-butanollal. "anosmia nélkül" csoport:
  • < 80 pontozás VAS 0-100 között a szaglási képességre
  • Nemmel válaszolva arra a kérdésre, hogy "elveszítette a szaglóérzékét az elmúlt néhány napban?"
  • Pozitív szaglási teszt eredménye 1/16000 arányban hígított n-butanollal.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi problémákkal küzdő vagy intenzív osztályon kórházba került beteg invazív lélegeztetés vagy súlyos nehézlégzés miatt.
  • Neurológiai (motoros, érzékeny vagy kognitív), neuropszichiátriai vagy érrendszeri rendellenességekkel küzdő beteg.
  • MRI ellenjavallattal rendelkező beteg (pacemaker, klausztrofóbiás beteg, fémes szívbillentyű stb.).
  • Beteg, akinek a kórtörténetében orrgyógyászati ​​patológia vagy szaglási probléma szerepel.
  • Ismert neurológiai, pszichiátriai vagy neuroradiológiai manifesztációval rendelkező beteg. Az alany 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany nem tud beleegyezését kifejezni
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 anozmiás betegek
Azok a betegek, akik szaglásvesztésről számoltak be, és a VAS 0-100-as pontszáma < 30 pont az 1/1000 arányban hígított n-butanol kimutatásának képessége miatt
Egyéb: Agyi MRI vizsgálat
Nyugalmi állapot, funkcionális, szerkezeti és morfometrikus MRI; diffúziós tenzoros képalkotás 3-Tesla MRI szkenneren
COVID-19 betegek anozmia nélkül
Azok a betegek, akik nem számoltak be szaglásvesztésről, és a VAS 0-100-as pontszáma > 80 az 1/16000 arányban hígított n-butanol kimutatásának képességére
Egyéb: Agyi MRI vizsgálat
Nyugalmi állapot, funkcionális, szerkezeti és morfometrikus MRI; diffúziós tenzoros képalkotás 3-Tesla MRI szkenneren

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy regionális homogenitása anozmiás és anozmiás COVID-19 betegek között
Időkeret: 0. nap
MRI; Voxelek
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy regionális homogenitása anozmiás és anozmiás COVID-19 betegek között
Időkeret: 3. hónap
MRI; Voxelek
3. hónap
Szupra- vagy szubtentoriális elváltozások topográfiája a COVID-19-betegek között anozmiában szenvedő és anélkül
Időkeret: 0. nap
MRI; Voxelek
0. nap
Frakcionális anizotrópia COVID-19-betegek között anozmiában szenvedő és anélkül
Időkeret: 0. nap
MRI; voxel, érték 0-1 között
0. nap
Frakcionális anizotrópia COVID-19-betegek között anozmiában szenvedő és anélkül
Időkeret: 3. hónap
MRI; voxel, érték 0-1 között
3. hónap
Átlagos diffúzió a COVID-19-betegek között anozmiával és anélkül
Időkeret: 0. nap
MRI; mm2/s
0. nap
Átlagos diffúzió a COVID-19-betegek között anozmiával és anélkül
Időkeret: 3. hónap
MRI; mm2/s
3. hónap
Radiális diffúzió a COVID-19-betegek között anozmiával és anélkül
Időkeret: 0. nap
MRI; mm2/s
0. nap
Radiális diffúzió a COVID-19-betegek között anozmiával és anélkül
Időkeret: 3. hónap
MRI; mm2/s
3. hónap
Önértékeléses szaglás és ízlelés vizsgálata
Időkeret: 0. nap
Négy kérdés 0-100 vizuális analóg skálán mérve: hogyan értékeli szaglásod/ízlelésed minőségét normálisan/ma
0. nap
Önértékeléses szaglás és ízlelés vizsgálata
Időkeret: 8. nap
Négy kérdés 0-100 vizuális analóg skálán mérve: hogyan értékeli szaglásod/ízlelésed minőségét normálisan/ma
8. nap
Önértékeléses szaglás és ízlelés vizsgálata
Időkeret: 1. hónap
Négy kérdés 0-100 vizuális analóg skálán mérve: hogyan értékeli szaglásod/ízlelésed minőségét normálisan/ma
1. hónap
Önértékeléses szaglás és ízlelés vizsgálata
Időkeret: 2. hónap
Négy kérdés 0-100 vizuális analóg skálán mérve: hogyan értékeli szaglásod/ízlelésed minőségét normálisan/ma
2. hónap
A szag észlelésének képessége
Időkeret: 0. nap
Az 1,5 ml-es légfrissítő illatának képessége 0-100 VAS skálán (vágási határok: erős (>80), mérsékelt (40-80), csillapított (<40)
0. nap
Egy csipet cukor ízének képessége
Időkeret: 0. nap
A pácienst arra kérték, hogy írja le, hogy egy csipetnyi cukor a nyelvén édes vagy sós ízű-e
0. nap
Trombózisos és hemorrhagiás elváltozások jelenléte
Időkeret: 0. nap
MRI: hiány/jelenlét
0. nap
Trombózisos és hemorrhagiás elváltozások jelenléte
Időkeret: 3. hónap
MRI: hiány/jelenlét
3. hónap
Hiperintenzitással járó elváltozások jelenléte
Időkeret: 0. nap
Short Ti Inversion Recovery (STIR); jelenlét/hiány
0. nap
Hiperintenzitással járó elváltozások jelenléte
Időkeret: 3. hónap
Short Ti Inversion Recovery (STIR); jelenlét/hiány
3. hónap
Projekciós hálózat elemzése az összes betegről
Időkeret: 0. nap
béta voxelek
0. nap
Projekciós hálózat elemzése az összes betegről
Időkeret: 3. hónap
béta voxelek
3. hónap
Az összes beteg vak független komponensanalízise
Időkeret: 0. nap
béta voxelek
0. nap
Az összes beteg vak független komponensanalízise
Időkeret: 3. hónap
béta voxelek
3. hónap
az összes beteg alapértelmezett módú hálózati elemzése
Időkeret: 0. nap
béta voxelek
0. nap
az összes beteg alapértelmezett módú hálózati elemzése
Időkeret: 3. hónap
béta voxelek
3. hónap
az összes beteg vezetői irányítási hálózatának elemzése
Időkeret: 0. nap
béta voxelek
0. nap
az összes beteg vezetői irányítási hálózatának elemzése
Időkeret: 3. hónap
béta voxelek
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Lallemant, CHU Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Agyi MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel