Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen magneettikuvaus potilailla, joilla on SARS-Cov2 (COVID-19) -infektio anosmialla tai ilman sitä (ANOSIRM)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kuvaava pilottitutkimus aivojen MRI-kuvauksesta potilailla, joilla on SARS-Cov2 (COVID-19) -infektio, johon liittyy anosmia tai ei

Toistaiseksi ei ole saatavilla aivojen kuvantamis- ja hajutietoja COVID-19-positiivisista potilaista, joilla on anosmia. Kuvaamalla COVID-19-infektion hajuoireiden ja kliinisten ominaisuuksien taustalla olevia patofysiologisia ominaisuuksia tutkimuksen tutkijat haluavat verrata MRI-näkökohtia, jotka on saatu COVID-19-potilailla, joilla on anosmiaa ja ilman sitä, ilman muita taustalla olevia neurologisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-potilaiden, joilla on anosmiaa tai ei, aivokartoitus auttaa ymmärtämään paremmin mekanismeja, jotka johtavat näiden oireiden alkamiseen, ja tarjoaa patofysiologisen perustan terapeuttisille toimenpiteille, joilla parannetaan sairastuneiden potilaiden kliinistä ennustetta.

Tutkijat olettavat, että COVID-19-potilailla noitaanosmiasta MRI-tutkimuksella objektiivista tehty aivokartoitus on muunneltu ja näiden potilaiden aivoissa on toiminnallisia poikkeavuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka konsultoivat CAREB:tä tai joutuvat sairaalaan Nîmesin opetussairaalassa COVID-19-infektion vuoksi, joka on vahvistettu RT-PCR:llä ja/tai rintakehän CT:llä tai kliinisillä ominaisuuksilla (eli epidemiahistoria ja 2 kliinistä ilmentymää tai vähintään 3 kliinistä ilmentymää), joilla on tai ilman anosmiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka konsultoivat CAREBia tai joutuvat sairaalaan Nîmesin opetussairaalaan COVID-19-infektion vuoksi (kuume, jatkuva yskä, väsymys, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, rintakipu, kurkkukipu, hajun tai maun menetys)
  • COVID-19 vahvistettu RT-PCR:llä ja/tai rintakehän CT:llä tai kliinisillä ominaisuuksilla (eli epidemiahistoria ja 2 kliinistä ilmentymää tai vähintään 3 kliinistä ilmentymää)
  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutussuunnitelman "anosmia" -ryhmän jäsen tai edunsaaja:
  • pisteytyksen < 30 VAS 0-100 hajukyvystä
  • Vastaus "kyllä" kysymykseen "Oletko menettänyt hajuaisti viime päivinä?"
  • Negatiivinen tulos hajutestissä n-butanolilla laimennettuna 1/1000. "ilman anosmiaa" ryhmä:
  • pisteytyksen < 80 VAS:lla 0-100 hajukyvystä
  • Vastaus "ei" kysymykseen "oletko menettänyt hajuaisti viime päivinä?"
  • Positiivinen tulos hajutestissä n-butanolilla laimennettuna 1/16000.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai hän on sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä invasiivisen ventilaation tai vaikean hengenahdistuksen vuoksi.
  • Potilas, jolla on neurologisia (motorisia, herkkiä tai kognitiivisia), neuropsykiatrisia tai verisuonisairauksia.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, klaustrofobinen potilas, metallinen sydänläppä jne.).
  • Potilas, jolla on ollut rinologinen patologia tai hajuaistiongelma.
  • Potilas, jolla on tunnettuja neurologisia, psykiatrisia tai neuroradiologisia ilmenemismuotoja. Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen perusteella määritetyssä poissulkemisjaksossa
  • Kohde ei voi ilmaista suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-potilaat, joilla on anosmia
Potilaat, jotka raportoivat hajun häviämisestä ja pisteet < 30 VAS 0-100:lla kyvystä havaita n-butanoli laimennettuna 1/1000
Muut: Aivojen MRI-skannaus
Lepotila, toiminnallinen, rakenteellinen ja morfometrinen MRI; diffuusiotensorikuvaus 3-Teslan MRI-skanerilla
COVID-19-potilaat, joilla ei ole anosmiaa
Potilaat, jotka eivät raportoineet hajuhäviötä ja pisteet > 80 VAS 0-100 kyvystä havaita n-butanoli laimennettuna 1/16000
Muut: Aivojen MRI-skannaus
Lepotila, toiminnallinen, rakenteellinen ja morfometrinen MRI; diffuusiotensorikuvaus 3-Teslan MRI-skanerilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen alueellinen homogeenisuus COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI; Voxelit
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen alueellinen homogeenisuus COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRI; Voxelit
Kuukausi 3
Supra- tai subtentoriaalisten leesioiden topografia COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI; Voxelit
Päivä 0
Fraktionaalinen anisotropia COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI; vokselit, arvo välillä 0-1
Päivä 0
Fraktionaalinen anisotropia COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRI; vokselit, arvo välillä 0-1
Kuukausi 3
Keskimääräinen diffuusio COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI; mm2/s
Päivä 0
Keskimääräinen diffuusio COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRI; mm2/s
Kuukausi 3
Säteittäinen diffuusio COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI; mm2/s
Päivä 0
Säteittäinen diffuusio COVID-19-potilaiden välillä, joilla on anosmiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRI; mm2/s
Kuukausi 3
Itsearvioitu haju- ja makutesti
Aikaikkuna: Päivä 0
Neljä kysymystä mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla: kuinka arvioit haju-/makuaistisi laadun normaalisti/tänään
Päivä 0
Itsearvioitu haju- ja makutesti
Aikaikkuna: Päivä 8
Neljä kysymystä mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla: kuinka arvioit haju-/makuaistisi laadun normaalisti/tänään
Päivä 8
Itsearvioitu haju- ja makutesti
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Neljä kysymystä mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla: kuinka arvioit haju-/makuaistisi laadun normaalisti/tänään
Kuukausi 1
Itsearvioitu haju- ja makutesti
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Neljä kysymystä mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla: kuinka arvioit haju-/makuaistisi laadun normaalisti/tänään
Kuukausi 2
Kyky havaita haju
Aikaikkuna: Päivä 0
Kyky haistaa 1,5 ml:n ilmanraikastin asteikolla 0-100 VAS (raja-arvot: kireä (>80), kohtalainen (40-80), vaimennettu (<40)
Päivä 0
Kyky maistaa ripaus sokeria
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilasta pyydettiin kuvailemaan, maistuuko ripaus sokeria heidän kielellään makealta vai suolaiselta
Päivä 0
Tromboottisten ja hemorragisten leesioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI: poissaolo/läsnäolo
Päivä 0
Tromboottisten ja hemorragisten leesioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRI: poissaolo/läsnäolo
Kuukausi 3
Läsnäolo vaurioita hyperintensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0
Short Ti Inversion Recovery (STIR); läsnäolo/poissaolo
Päivä 0
Läsnäolo vaurioita hyperintensiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Short Ti Inversion Recovery (STIR); läsnäolo/poissaolo
Kuukausi 3
Projektioverkkoanalyysi kaikista potilaista
Aikaikkuna: Päivä 0
beeta-vokseleita
Päivä 0
Kaikkien potilaiden projektioverkkoanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
beeta-vokseleita
Kuukausi 3
Sokkoutettu riippumaton komponenttianalyysi kaikista potilaista
Aikaikkuna: Päivä 0
beeta-vokseleita
Päivä 0
Sokkoutettu riippumaton komponenttianalyysi kaikista potilaista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
beeta-vokseleita
Kuukausi 3
oletustilan verkkoanalyysi kaikista potilaista
Aikaikkuna: Päivä 0
beeta-vokseleita
Päivä 0
oletustilan verkkoanalyysi kaikista potilaista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
beeta-vokseleita
Kuukausi 3
kaikkien potilaiden toimeenpanovalvonnan verkkoanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
beeta-vokseleita
Päivä 0
kaikkien potilaiden toimeenpanovalvonnan verkkoanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
beeta-vokseleita
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa