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Imagerie IRM cérébrale chez les patients infectés par le SRAS-Cov2 (COVID-19) avec ou sans anosmie (ANOSIRM)

3 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude pilote descriptive de l'imagerie par IRM cérébrale chez des patients infectés par le SRAS-Cov2 (COVID-19) avec ou sans anosmie

À ce jour, aucune donnée d'imagerie cérébrale et olfactive n'est disponible chez les patients atteints d'anosmie positifs au COVID-19. En décrivant les caractéristiques physiopathologiques sous-jacentes aux symptômes olfactifs et aux caractéristiques cliniques de l'infection au COVID-19, les chercheurs de l'étude souhaitent comparer les aspects IRM obtenus chez les patients COVID-19 avec et sans anosmie, en l'absence d'autres troubles neurologiques sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cartographie cérébrale des patients COVID-19 avec ou sans anosmie permettra de mieux comprendre les mécanismes conduisant à l'apparition de ces symptômes et fournira une base physiopathologique aux interventions thérapeutiques pour améliorer le pronostic clinique des patients atteints.

Les investigateurs de l'étude émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de COVID-19 avec anosmie, la cartographie cérébrale objectivée par un examen IRM est modifiée et qu'il existe des anomalies fonctionnelles dans le cerveau de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs consultant le CAREB ou hospitalisés au CHU de Nîmes en raison d'une infection au COVID-19 confirmée par RT-PCR et/ou TDM thoracique ou de caractéristiques cliniques (c'est-à-dire un antécédent épidémique et 2 manifestations cliniques ou au moins 3 manifestations cliniques) avec ou sans anosmie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs consultant le CAREB ou hospitalisés au CHU de Nîmes en raison d'une infection au COVID-19 (fièvre, toux persistante, fatigue, essoufflement, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, mal de gorge, perte de l'odorat ou du goût)
  • COVID-19 confirmé par RT-PCR et/ou TDM thoracique ou caractéristiques cliniques (c'est-à-dire un antécédent épidémique et 2 manifestations cliniques ou au moins 3 manifestations cliniques)
  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être adhérent ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie groupe "avec anosmie" :
  • score < 30 sur une EVA 0-100 pour la capacité olfactive
  • Répondre "oui" à la question "avez-vous perdu votre odorat ces derniers jours ?"
  • Résultat négatif au test olfactif au n-Butanol dilué au 1/1000. groupe « sans anosmie » :
  • score < 80 sur une EVA 0-100 pour la capacité olfactive
  • Répondre "non" à la question "avez-vous perdu votre odorat ces derniers jours ?"
  • Résultat positif au test olfactif au n-Butanol dilué au 1/16000.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de problèmes médicaux graves ou hospitalisé en unité de soins intensifs pour ventilation invasive ou dyspnée sévère.
  • Patient présentant des troubles neurologiques (moteurs, sensitifs ou cognitifs), neuropsychiatriques ou vasculaires.
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, patient claustrophobe, valve cardiaque métallique, etc.).
  • Patient ayant des antécédents de pathologie rhinologique ou un problème d'odorat.
  • Patient présentant une manifestation neurologique, psychiatrique ou neuroradiologique connue. Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet est incapable d'exprimer son consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19 avec anosmie
Patients signalant une perte d'odorat et obtenant un score < 30 sur une EVA 0-100 pour la capacité à détecter le n-butanol dilué au 1/1000
Autre: IRM cérébrale
État de repos, IRM fonctionnelle, structurelle et morphométrique ; imagerie du tenseur de diffusion sur un scanner IRM 3 Tesla
Patients COVID-19 sans anosmie
Patients ne signalant aucune perte d'odorat et obtenant un score> 80 sur une EVA 0-100 pour la capacité à détecter le n-butanol dilué au 1/16000
Autre: IRM cérébrale
État de repos, IRM fonctionnelle, structurelle et morphométrique ; imagerie du tenseur de diffusion sur un scanner IRM 3 Tesla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homogénéité régionale du cerveau entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Jour 0
IRM ; Voxels
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homogénéité régionale du cerveau entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Mois 3
IRM ; Voxels
Mois 3
Topographie des lésions supra ou sous-tentorielles entre patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Jour 0
IRM ; Voxels
Jour 0
Anisotropie fractionnelle entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Jour 0
IRM ; voxels, valeur entre 0-1
Jour 0
Anisotropie fractionnelle entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Mois 3
IRM ; voxels, valeur entre 0-1
Mois 3
Diffusivité moyenne entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Jour 0
IRM ; mm2/s
Jour 0
Diffusivité moyenne entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Mois 3
IRM ; mm2/s
Mois 3
Diffusivité radiale entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Jour 0
IRM ; mm2/s
Jour 0
Diffusivité radiale entre les patients COVID-19 avec et sans anosmie
Délai: Mois 3
IRM ; mm2/s
Mois 3
Test olfactif et gustatif auto-évalué
Délai: Jour 0
Quatre questions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 : comment évaluez-vous la qualité de votre odorat/goût normalement/aujourd'hui
Jour 0
Test olfactif et gustatif auto-évalué
Délai: Jour 8
Quatre questions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 : comment évaluez-vous la qualité de votre odorat/goût normalement/aujourd'hui
Jour 8
Test olfactif et gustatif auto-évalué
Délai: Mois 1
Quatre questions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 : comment évaluez-vous la qualité de votre odorat/goût normalement/aujourd'hui
Mois 1
Test olfactif et gustatif auto-évalué
Délai: Mois 2
Quatre questions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 : comment évaluez-vous la qualité de votre odorat/goût normalement/aujourd'hui
Mois 2
Capacité à détecter les odeurs
Délai: Jour 0
Capacité à sentir 1,5 ml de désodorisant sur une échelle EVA de 0 à 100 (seuils : fort (>80), modéré (40-80), atténué (<40)
Jour 0
Possibilité de goûter une pincée de sucre
Délai: Jour 0
On demande au patient de décrire si une pincée de sucre sur sa langue a un goût sucré ou salé
Jour 0
Présence de lésions thrombotiques et hémorragiques
Délai: Jour 0
IRM : absence/présence
Jour 0
Présence de lésions thrombotiques et hémorragiques
Délai: Mois 3
IRM : absence/présence
Mois 3
Présence de lésions avec hypersignal
Délai: Jour 0
Récupération par inversion courte de Ti (STIR); présence absence
Jour 0
Présence de lésions avec hypersignal
Délai: Mois 3
Récupération par inversion courte de Ti (STIR); présence absence
Mois 3
Analyse du réseau de projection de tous les patients
Délai: Jour 0
voxels bêta
Jour 0
Analyse du réseau de projection de tous les patients
Délai: Mois 3
voxels bêta
Mois 3
Analyse en composantes indépendantes en aveugle de tous les patients
Délai: Jour 0
voxels bêta
Jour 0
Analyse en composantes indépendantes en aveugle de tous les patients
Délai: Mois 3
voxels bêta
Mois 3
analyse du réseau en mode par défaut de tous les patients
Délai: Jour 0
voxels bêta
Jour 0
analyse du réseau en mode par défaut de tous les patients
Délai: Mois 3
voxels bêta
Mois 3
analyse du réseau de contrôle exécutif de tous les patients
Délai: Jour 0
voxels bêta
Jour 0
analyse du réseau de contrôle exécutif de tous les patients
Délai: Mois 3
voxels bêta
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2020-01/BL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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