MRT-Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit SARS-Cov2 (COVID-19)-Infektion mit oder ohne Anosmie (ANOSIRM)
3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beschreibende Pilotstudie zur MRT-Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit SARS-Cov2 (COVID-19)-Infektion mit oder ohne Anosmie
Bisher sind keine Bildgebungs- und Geruchsdaten des Gehirns von COVID-19-positiven Patienten mit Anosmie verfügbar.
Durch die Beschreibung der pathophysiologischen Merkmale, die den Geruchssymptomen und den klinischen Merkmalen einer COVID-19-Infektion zugrunde liegen, möchten die Forscher der Studie die MRT-Aspekte vergleichen, die bei COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie erhalten wurden, sofern keine anderen zugrunde liegenden neurologischen Störungen vorliegen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kartierung des Gehirns von COVID-19-Patienten mit oder ohne Anosmie wird ein besseres Verständnis der Mechanismen ermöglichen, die zum Auftreten dieser Symptome führen, und eine pathophysiologische Grundlage für therapeutische Interventionen zur Verbesserung der klinischen Prognose betroffener Patienten liefern.
Die Studienforscher gehen davon aus, dass bei COVID-19-Patienten mit Anosmie die durch eine MRT-Untersuchung objektivierte Hirnkartierung verändert ist und dass es bei diesen Patienten zu funktionellen Anomalien im Gehirn kommt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Chu de Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten konsultieren das CAREB oder werden im Lehrkrankenhaus Nîmes aufgrund einer durch RT-PCR und/oder Thorax-CT bestätigten COVID-19-Infektion oder klinischer Merkmale (d. h. eine epidemische Vorgeschichte und 2 klinische Manifestationen oder mindestens 3 klinische Manifestationen) mit oder ins Krankenhaus eingeliefert ohne Anosmie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die das CAREB konsultieren oder aufgrund einer COVID-19-Infektion (Fieber, anhaltender Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust) im Lehrkrankenhaus Nîmes stationär behandelt werden.
- COVID-19 bestätigt durch RT-PCR und/oder Thorax-CT oder klinische Merkmale (d. h. eine epidemische Vorgeschichte und 2 klinische Manifestationen oder mindestens 3 klinische Manifestationen)
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherungsgruppe „mit Anosmie“ sein:
- Bewertung < 30 auf einem VAS 0–100 für die Geruchsfähigkeit
- Beantworten Sie die Frage „Haben Sie in den letzten Tagen Ihren Geruchssinn verloren?“ mit „Ja“.
- Negatives Ergebnis beim Geruchstest mit 1/1000 verdünntem n-Butanol. Gruppe „ohne Anosmie“:
- Bewertung < 80 auf einem VAS 0-100 für die Geruchsfähigkeit
- Mit „Nein“ auf die Frage „Haben Sie in den letzten Tagen Ihren Geruchssinn verloren?“ antworten.
- Positives Ergebnis beim Geruchstest mit n-Butanol, verdünnt auf 1/16000.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der unter schwerwiegenden medizinischen Problemen leidet oder wegen invasiver Beatmung oder schwerer Dyspnoe auf einer Intensivstation stationär behandelt wird.
- Patient mit neurologischen (motorischen, sensiblen oder kognitiven), neuropsychiatrischen oder vaskulären Störungen.
- Patient mit einer Kontraindikation für die MRT (Herzschrittmacher, klaustrophobischer Patient, metallische Herzklappe usw.).
- Patient mit einer rhinologischen Pathologie oder einem Geruchssinnsproblem in der Vorgeschichte.
- Patient mit bekannten neurologischen, psychiatrischen oder neuroradiologischen Manifestationen. Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Patienten mit Anosmie
Patienten, die über Geruchsverlust berichten und auf einem VAS 0-100 einen Wert von < 30 für die Fähigkeit haben, 1/1000 verdünntes n-Butanol nachzuweisen
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Ruhezustand, funktionelle, strukturelle und morphometrische MRT; Diffusionstensor-Bildgebung auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner
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COVID-19-Patienten ohne Anosmie
Patienten, die über keinen Verlust des Geruchssinns berichten und auf einem VAS 0-100 einen Wert von > 80 für die Fähigkeit haben, 1/16.000 verdünntes n-Butanol nachzuweisen
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Ruhezustand, funktionelle, strukturelle und morphometrische MRT; Diffusionstensor-Bildgebung auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Homogenität des Gehirns zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Tag 0
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MRT; Voxel
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Homogenität des Gehirns zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Monat 3
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MRT; Voxel
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Monat 3
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Topographie supra- oder subtentorialer Läsionen zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Tag 0
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MRT; Voxel
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Tag 0
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Fraktionale Anisotropie zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Tag 0
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MRT; Voxel, Wert zwischen 0-1
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Tag 0
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Fraktionale Anisotropie zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Monat 3
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MRT; Voxel, Wert zwischen 0-1
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Monat 3
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Mittlere Diffusivität zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Tag 0
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MRT; mm2/s
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Tag 0
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Mittlere Diffusivität zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Monat 3
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MRT; mm2/s
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Monat 3
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Radiale Diffusivität zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Tag 0
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MRT; mm2/s
|
Tag 0
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Radiale Diffusivität zwischen COVID-19-Patienten mit und ohne Anosmie
Zeitfenster: Monat 3
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MRT; mm2/s
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Monat 3
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Selbstbeurteilter Geruchs- und Geschmackstest
Zeitfenster: Tag 0
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Vier Fragen, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100: Wie bewerten Sie die Qualität Ihres Geruchs-/Geschmackssinns normalerweise/heute?
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Tag 0
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Selbstbeurteilter Geruchs- und Geschmackstest
Zeitfenster: Tag 8
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Vier Fragen, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100: Wie bewerten Sie die Qualität Ihres Geruchs-/Geschmackssinns normalerweise/heute?
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Tag 8
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Selbstbeurteilter Geruchs- und Geschmackstest
Zeitfenster: Monat 1
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Vier Fragen, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100: Wie bewerten Sie die Qualität Ihres Geruchs-/Geschmackssinns normalerweise/heute?
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Monat 1
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Selbstbeurteilter Geruchs- und Geschmackstest
Zeitfenster: Monat 2
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Vier Fragen, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100: Wie bewerten Sie die Qualität Ihres Geruchs-/Geschmackssinns normalerweise/heute?
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Monat 2
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Fähigkeit, Gerüche zu erkennen
Zeitfenster: Tag 0
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Fähigkeit, 1,5 ml Lufterfrischer auf einer VAS-Skala von 0–100 zu riechen (Grenzwerte: seltsam (>80), mäßig (40–80), gedämpft (<40).
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Tag 0
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Fähigkeit, eine Prise Zucker zu schmecken
Zeitfenster: Tag 0
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Der Patient wurde gebeten zu beschreiben, ob eine Prise Zucker auf seiner Zunge süß oder salzig schmeckt
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Tag 0
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Vorhandensein thrombotischer und hämorrhagischer Läsionen
Zeitfenster: Tag 0
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MRT: Abwesenheit/Anwesenheit
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Tag 0
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Vorhandensein thrombotischer und hämorrhagischer Läsionen
Zeitfenster: Monat 3
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MRT: Abwesenheit/Anwesenheit
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Monat 3
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Vorhandensein von Läsionen mit Hyperintensität
Zeitfenster: Tag 0
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Kurze Ti-Inversionswiederherstellung (STIR); Anwesenheit Abwesenheit
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Tag 0
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Vorhandensein von Läsionen mit Hyperintensität
Zeitfenster: Monat 3
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Kurze Ti-Inversionswiederherstellung (STIR); Anwesenheit Abwesenheit
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Monat 3
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Projektionsnetzwerkanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Tag 0
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Beta-Voxel
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Tag 0
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Projektionsnetzwerkanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Monat 3
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Beta-Voxel
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Monat 3
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Verblindete unabhängige Komponentenanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Tag 0
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Beta-Voxel
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Tag 0
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Verblindete unabhängige Komponentenanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Monat 3
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Beta-Voxel
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Monat 3
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Standardmodus-Netzwerkanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
Beta-Voxel
|
Tag 0
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Standardmodus-Netzwerkanalyse aller Patienten
Zeitfenster: Monat 3
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Beta-Voxel
|
Monat 3
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Analyse des exekutiven Kontrollnetzwerks aller Patienten
Zeitfenster: Tag 0
|
Beta-Voxel
|
Tag 0
|
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Analyse des exekutiven Kontrollnetzwerks aller Patienten
Zeitfenster: Monat 3
|
Beta-Voxel
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Lallemant, CHU Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- COVID-19
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2020-01/BL-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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