AI-HPSD戦略と標準設定によるAFアブレーション中の無症候性脳塞栓症のリスク
2023年11月23日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
心房細動アブレーション中の無症候性脳塞栓症のリスク アブレーション インデックス付きスマート タッチ SF カテーテルを使用したガイド付き高出力短時間戦略と、高解像度拡散強調磁気共鳴画像法によって評価された標準設定のスマート タッチ カテーテル (REDUCE-IT 研究)
この前向き無作為対照研究の目的は、AI-HPSD 戦略と標準的な高周波アブレーション設定を使用した心房細動 (AF) のカテーテルアブレーション中の無症候性脳塞栓症のリスクを評価することです。解像度拡散強調磁気共鳴画像法。
調査の概要
詳細な説明
ここ 10 年間で、発作性および持続性心房細動 (AF) の患者では、高周波カテーテルアブレーションがますます実施されています。
ただし、心房細動のカテーテルアブレーションは、処置に関連する血栓塞栓イベントの発生、特に脳の高解像度拡散強調磁気共鳴画像法 (hDWI) によって検出される無症候性脳塞栓症のリスクと関連しています。
一方、高度なSmartTouch SurroundFlow（STSF）カテーテルを使用したアブレーションインデックスガイド付きハイパワー短時間（AI-HPSD）戦略は、心房細動のカテーテルアブレーションにますます使用される技術であり、比較的広く表面的な病変に関連すると提案されています。食道損傷のリスクが少なく、手術時間が短く、肺静脈の初回通過率が高くなります。
さらに、AI-HPSD 戦略の高度な STSF カテーテルは、Surround Flow 全チップ灌漑システムを備えています。これは、灌漑溶液 (56 の灌漑穴) の広範囲な分布であり、均一な冷却と血栓形成からの保護と発生率の低下をもたらします。スチーム ポップの。
したがって、SmartTouch (ST) カテーテルを使用した標準的な高周波アブレーション技術と比較して、AI-HPSD 戦略は、高度な STSF カテーテルの適用と手術時間の短縮により、周術期の無症候性脳塞栓症のリスクが大幅に低下する可能性があります。
したがって、この研究は、無症候性脳塞栓症の診断が脳hDWIによって決定される、AI-HPSD戦略と標準的な高周波アブレーション設定を使用したAFのカテーテルアブレーション中の無症候性脳塞栓症のリスクを評価するための前向きランダム化比較研究として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを取得する前の18歳以上の患者。
- -心電図で記録された症候性心房細動の患者。
- 患者は、肺静脈洞の高周波アブレーションを受ける予定です。
- -患者または患者の法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 中等度から重度の心臓弁膜症。
- 抗凝固療法の禁忌。
- 拡散強調MRIの禁忌。
- -同意日の前6か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -同意日の前3か月以内の急性冠症候群。
- 以前の左心耳閉塞装置。
- 以前の中隔閉塞装置。
- 左心房のサイズが 55 mm を超えています。
- -神経認知評価への患者の参加を妨げる状態（医師の裁量による）。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
- 別の研究への同時参加。
- -研究手順とフォローアップ要件を完全に順守したくない、または順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション インデックス ガイド付きハイパワー短時間グループ
アブレーション インデックス ガイド付き高出力短時間戦略で AF アブレーションを受けるように割り当てられた患者の場合、アブレーション インデックス ガイド付き高出力短時間戦略の下で高度な STSF カテーテルを使用して、ポイントごとの円周肺静脈アブレーションが実行されます (高周波エネルギーが設定されています)。 50 W の電力、43 °C の温度、5 ～ 20 グラムの接触力、および 20 mL/min の流量でアップ;ターゲット アブレーション インデックスは、左の前壁で 500、後壁で 350 に設定されます。アトリウム）。
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ポイントごとの円周肺静脈アブレーションは、高度な STSF カテーテルを使用して、アブレーション インデックス ガイド付きの高出力短時間戦略で実行されます (高周波エネルギーは、出力 50 W、温度 43 °C、接触力 5 に設定されます)。 20 グラム、および 20 mL/分の流量; 目標アブレーション インデックスは、左心房の前壁で 500、後壁で 350 に設定されます)。
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アクティブコンパレータ：標準高周波アブレーション グループ
標準的な高周波アブレーション グループで AF アブレーションを受けるように割り当てられた患者の場合、標準的な高周波アブレーション設定で ST カテーテルを使用して、ポイントごとの肺静脈周囲アブレーションが実行されます (高周波エネルギーは 30 ～ 35 W の出力に設定され、温度は43 °C、接触力 5 ～ 20 グラム、流速 17 ～ 30 mL/min。
ターゲットアブレーションインデックスは、左心房の前壁で500、後壁で350に設定されています)。
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ポイントごとの円周肺静脈アブレーションは、標準的な高周波アブレーション設定で ST カテーテルを使用して実行されます (高周波エネルギーは、30 ～ 35 W の出力、43 °C の温度、5 ～ 20 グラムの接触力で設定されます。流量は 17 ～ 30 mL/min です。
ターゲットアブレーションインデックスは、左心房の前壁で500、後壁で350に設定されています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDWI によって決定される新しい無症候性脳塞栓病変の発生率。
時間枠：アブレーション前3日以内；AFカテーテルアブレーション処置後24～72時間。
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脳の HDWI は、以前の脳病変を調査するためにアブレーション手順の 3 日以内に実行し、アブレーション後 24 ～ 72 時間以内に再評価して、新しい無症候性脳塞栓病変の発生を判断する必要があります。
急性脳塞栓病変は、通常、拡散強調シーケンスで検出された新しい焦点の超強度領域、および流体減衰反転回復シーケンスでの超強度信号強度として定義され、その間、対応するものとして見かけの拡散係数マッピングによって確認されます。拡散が制限された領域で、シャイン スルー アーティファクトを除外します。
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アブレーション前3日以内；AFカテーテルアブレーション処置後24～72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用して評価された認知機能状態。
時間枠：カテーテルアブレーション処置の 1 日前および 24 ～ 72 時間後と 3 か月後。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、軽度の認知障害を検出するための感度と特異度が高い簡単な認知スクリーニング ツールとして知られています。
登録されたすべての患者は、カテーテルアブレーション手順の 1 日前および 24 ～ 72 時間後と 3 か月後に MoCA テストを使用して、認知機能の前向き評価を受けます。
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カテーテルアブレーション処置の 1 日前および 24 ～ 72 時間後と 3 か月後。
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カテーテルアブレーションおよび最大 3 か月のフォローアップ中の全体的な合併症率。
時間枠：カテーテルアブレーション手術から3ヶ月。
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AFのカテーテルアブレーション後の全体的な合併症率。
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カテーテルアブレーション手術から3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。