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AI-HPSD 전략 대 표준 설정을 사용한 AF 절제 중 무증상 뇌색전증의 위험

2023년 11월 23일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

고해상도 확산 가중 자기 공명 영상 기법(REDUCE-IT 연구)으로 평가된 스마트 터치 SF 카테터와 절제 지수 안내 고출력 단기 전략 대 표준 설정의 스마트 터치 카테터를 사용한 심방 세동 절제 중 무증상 뇌색전증의 위험(REDUCE-IT 연구)

이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 AI-HPSD 전략을 사용한 심방 세동(AF)의 카테터 절제 동안 무증상 뇌 색전증의 위험을 평가하는 것입니다. 해상도 확산 가중 자기 공명 영상 기술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고주파 카테터 절제술은 최근 10년 동안 발작성 및 지속성 심방 세동(AF) 환자에서 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 그러나 AF의 카테터 절제술은 시술 관련 혈전색전증 사건의 발생, 특히 뇌 고해상도 확산 가중 자기 공명 영상(hDWI)에서 감지되는 무증상 뇌색전증의 위험과 관련이 있습니다. 한편, 진보된 STSF(SmartTouch SurroundFlow) 카테터를 이용한 절제 지수 유도 고출력 단시간(AI-HPSD) 전략은 AF의 카테터 절제를 위해 점점 더 많이 사용되는 기술이며, 이는 상대적으로 더 넓고 표재성 병변과 관련이 있는 것으로 제안되고 있으며, 식도 손상 위험이 적고 시술 시간이 짧으며 일차 통과 폐정맥 분리율이 높습니다. 또한 AI-HPSD 전략의 고급 STSF 카테터는 세척 용액(56개의 세척 구멍)이 광범위하게 분포되어 균일한 냉각을 제공하고 혈전 형성으로부터 보호하며 발생률을 감소시키는 Surround Flow 전체 팁 세척 시스템을 특징으로 합니다. 스팀 팝. 따라서 SmartTouch(ST) 카테터를 사용하는 표준 고주파 절제 기술과 비교하여 AI-HPSD 전략은 고급 STSF 카테터를 적용하고 시술 시간을 단축하여 시술 전후 무증상 뇌색전증의 위험을 훨씬 낮출 수 있습니다. 따라서 본 연구는 AI-HPSD 전략을 이용한 심방세동 카테터 절제술 대 표준 고주파 절제술 설정 시 무증상 뇌색전증의 위험도를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구로 설계되었으며, 무증상 뇌색전증의 진단은 뇌 hDWI에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 받기 전 18세 이상인 환자.
  2. 심전도상 기록된 증상이 있는 심방 세동 환자.
  3. 환자는 원주 폐정맥 전정부 고주파 절제술을 받을 예정입니다.
  4. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  1. 중등도에서 중증의 판막 심장 질환.
  2. 항응고 요법에 대한 금기.
  3. 확산 강조 MRI에 대한 금기.
  4. 동의일로부터 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  5. 동의일 기준 3개월 이내의 급성관상동맥증후군
  6. 이전의 좌심방이 폐색 장치.
  7. 이전 비중격 폐쇄 장치.
  8. 55mm보다 큰 좌심방 크기.
  9. (의사의 재량에 따라) 신경인지 평가에 환자의 참여를 방해하는 상태.
  10. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  11. 다른 연구에 동시 참여.
  12. 연구 절차 및 후속 요구 사항을 완전히 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ablation Index Guided High-Power Short-Duration Group
절제 지수 유도 고출력 단기 전략으로 AF 절제술을 받도록 배정된 환자의 경우, 첨단 STSF 카테터를 사용하여 절제 지수 유도 고출력 단기간 전략(고주파 에너지가 설정됨 50W의 출력, 43°C의 온도, 5-20g의 접촉력 및 20mL/분의 유속으로 대상 절제 지수는 전벽에서 500, 좌측 후벽에서 350으로 설정됩니다. 아트리움).
절차: Ablation Index Guided High-Power Short-Duration 전략
첨단 STSF 카테터를 사용하여 첨단 STSF 카테터를 사용하여 포인트별 원주 폐정맥 절제술을 수행할 예정입니다. 20g, 유속 20mL/분, 목표 절제 지수는 전벽에서 500, 좌심방 후벽에서 350으로 설정됨).
활성 비교기: 표준 고주파 절제 그룹
표준 고주파 절제 그룹과 함께 AF 절제를 시행하도록 배정된 환자의 경우, 표준 고주파 절제 설정(고주파 에너지는 30~35W 전력으로 설정, 온도 43°C, 접촉력 5~20g, 유속 17~30mL/분. Target ablation index는 좌심방의 전벽에 500, 후벽에 350으로 설정한다.
절차: 표준 고주파 절제 기술
표준 고주파 절제 설정(고주파 에너지는 전력 30~35W, 온도 43°C, 접촉력 5~20g, 및 17 내지 30mL/분의 유속. Target ablation index는 좌심방의 전벽에 500, 후벽에 350으로 설정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDWI에 의해 결정된 새로운 무증상 대뇌 색전성 병변의 발생률.
기간: 절제 전 3일 이내; AF 카테터 절제 시술 후 24-72시간.
뇌 HDWI는 이전 뇌 병변을 조사하기 위해 절제 시술 전 3일 이내에 수행되어야 하며, 새로운 무증상 뇌 색전성 병변의 발생을 결정하기 위해 절제 후 24-72시간 이내에 재평가되어야 합니다. 급성 대뇌 색전성 병변은 전형적으로 확산 가중 시퀀스에서 검출된 새로운 국소적 고강도 영역 및 유체-감쇠 반전 회복 시퀀스에서 고강도 신호 강도로 정의되며, 한편 겉보기 확산 계수 매핑에 의해 상응하는 것으로 확인됩니다. 빛나는 아티팩트를 배제하기 위해 제한된 확산 영역.
절제 전 3일 이내; AF 카테터 절제 시술 후 24-72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트를 사용하여 평가된 인지 기능 상태.
기간: 카테터 절제술 시술 전 1일 및 24-72시간 및 3개월 후.
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 경미한 인지 장애를 감지하기 위한 높은 민감도와 특이성을 가진 간단한 인지 검사 도구로 알려져 있습니다. 등록된 모든 환자는 카테터 절제 시술 1일 전, 24-72시간 및 3개월 후 MoCA 테스트를 사용하여 인지 기능에 대한 전향적 평가를 받습니다.
카테터 절제술 시술 전 1일 및 24-72시간 및 3개월 후.
카테터 절제 및 최대 3개월 후속 조치 동안의 전체 합병증 비율.
기간: 카테터 절제술 후 3개월.
AF의 카테터 절제술 후 전체 합병증 비율.
카테터 절제술 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDUCE-IT Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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