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Riesgo de embolia cerebral asintomática durante la ablación de la FA con la estrategia AI-HPSD frente a la configuración estándar

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Riesgo de embolia cerebral asintomática durante la ablación de la fibrilación auricular mediante el uso del catéter Smart Touch SF con estrategia de ablación guiada por índice de alta potencia y corta duración frente al catéter Smart Touch con ajustes estándar evaluado mediante técnica de imagen por resonancia magnética ponderada por difusión de alta resolución (estudio REDUCE-IT)

El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el riesgo de embolia cerebral asintomática durante la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) con la estrategia AI-HPSD frente a la configuración estándar de ablación por radiofrecuencia, con el diagnóstico de embolia cerebral asintomática determinado por la alta frecuencia cerebral. técnica de resonancia magnética ponderada por difusión de resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter por radiofrecuencia se realiza cada vez más en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente en la última década. Sin embargo, la ablación con catéter de la FA se asocia con la aparición de eventos tromboembólicos relacionados con el procedimiento, especialmente el riesgo de embolia cerebral asintomática detectada mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (hDWI) de alta resolución del cerebro. Mientras tanto, la estrategia de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación (AI-HPSD) con el catéter avanzado SmartTouch SurroundFlow (STSF) es una técnica cada vez más utilizada para la ablación con catéter de la FA, que se asocia con lesiones relativamente más amplias y superficiales. menos riesgo de lesión esofágica y un tiempo de procedimiento más corto más una tasa más alta de aislamiento de la vena pulmonar de primer paso. Además, el catéter STSF avanzado en la estrategia AI-HPSD cuenta con el sistema de irrigación de punta completa Surround Flow, que es una distribución amplia de la solución de irrigación (56 orificios de irrigación), lo que resulta en un enfriamiento homogéneo y protección contra la formación de trombos y una incidencia reducida. de paletas de vapor. Por lo tanto, en comparación con la técnica estándar de ablación por radiofrecuencia que utiliza el catéter SmartTouch (ST), la estrategia AI-HPSD puede asociarse con un riesgo mucho menor de embolia cerebral asintomática periprocedimiento, con la aplicación de un catéter STSF avanzado y un tiempo de procedimiento más corto. Por lo tanto, este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el riesgo de embolia cerebral asintomática durante la ablación con catéter de la FA con la estrategia AI-HPSD frente a la configuración estándar de ablación por radiofrecuencia, con el diagnóstico de embolia cerebral asintomática determinado por la hDWI cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años antes de obtener el consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes con fibrilación auricular sintomática documentada electrocardiográficamente.
  3. Los pacientes están programados para someterse a una ablación por radiofrecuencia del antro de la vena pulmonar circunferencial.
  4. El paciente o su representante legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave.
  2. Contraindicación para la terapia de anticoagulación.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética ponderada por difusión.
  4. Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de consentimiento.
  5. Síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la fecha de consentimiento.
  6. Dispositivo previo de oclusión de orejuela izquierda.
  7. Dispositivo previo de oclusión septal.
  8. Tamaño de la aurícula izquierda mayor de 55 mm.
  9. Condiciones que impiden la participación del paciente en la evaluación neurocognitiva (a discreción del médico).
  10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planean un embarazo durante el curso del estudio.
  11. Participación simultánea en otro estudio.
  12. No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación
Para los pacientes asignados a someterse a una ablación de FA con una estrategia de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación, se realizará una ablación de la vena pulmonar circunferencial punto por punto usando el catéter STSF avanzado bajo una estrategia de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación (la energía de radiofrecuencia está configurada a una potencia de 50 W, temperatura de 43 °C, fuerza de contacto de 5 a 20 gramos y velocidad de flujo de 20 ml/min; el índice de ablación objetivo se establece en 500 en la pared anterior y 350 en la pared posterior de la izquierda atrio).
Procedimiento: Estrategia de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación
La ablación de la vena pulmonar circunferencial punto por punto se realizará utilizando el catéter STSF avanzado bajo la estrategia de corta duración de alta potencia guiada por índice de ablación (la energía de radiofrecuencia se configura a una potencia de 50 W, temperatura de 43 °C, fuerza de contacto de 5- 20 gramos y una velocidad de flujo de 20 ml/min; el índice de ablación objetivo se establece en 500 en la pared anterior y 350 en la pared posterior de la aurícula izquierda).
Comparador activo: Grupo de ablación por radiofrecuencia estándar
Para los pacientes asignados a la ablación de la FA con el grupo de ablación por radiofrecuencia estándar, la ablación de la vena pulmonar circunferencial punto por punto se realizará utilizando el catéter ST con la configuración de ablación por radiofrecuencia estándar (la energía de radiofrecuencia se configura a una potencia de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, fuerza de contacto de 5 a 20 gramos y caudal de 17 a 30 ml/min. El índice de ablación objetivo se establece en 500 en la pared anterior y 350 en la pared posterior de la aurícula izquierda).
Procedimiento: Técnica estándar de ablación por radiofrecuencia
La ablación de la vena pulmonar circunferencial punto por punto se realizará utilizando el catéter ST con la configuración estándar de ablación por radiofrecuencia (la energía de radiofrecuencia se configura a una potencia de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, fuerza de contacto de 5 a 20 gramos, y caudal de 17 a 30 mL/min. El índice de ablación objetivo se establece en 500 en la pared anterior y 350 en la pared posterior de la aurícula izquierda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de nuevas lesiones embólicas cerebrales asintomáticas determinada por hDWI.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días previos a la ablación; 24-72 horas después del procedimiento de ablación con catéter de FA.
El hDWI cerebral debe realizarse dentro de los 3 días anteriores al procedimiento de ablación para investigar lesiones cerebrales previas y volver a evaluarse dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la ablación para determinar la aparición de nuevas lesiones embólicas cerebrales asintomáticas. La lesión embólica cerebral aguda se define típicamente como una nueva área focal hiperintensa detectada en la secuencia ponderada por difusión y una intensidad de señal hiperintensa en la secuencia de recuperación de la inversión atenuada por líquido y, mientras tanto, confirmada por el mapeo del coeficiente de difusión aparente según corresponda. área de difusión restringida para descartar un artefacto brillante.
Dentro de los 3 días previos a la ablación; 24-72 horas después del procedimiento de ablación con catéter de FA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional cognitivo evaluado mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: El 1 día antes y 24-72 horas y 3 meses después del procedimiento de ablación con catéter.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es conocida como una herramienta de detección cognitiva breve con una alta sensibilidad y especificidad para detectar un deterioro cognitivo leve. Todos los pacientes inscritos se someten a una evaluación prospectiva de su función cognitiva mediante la prueba MoCA 1 día antes y 24-72 horas y 3 meses después del procedimiento de ablación con catéter.
El 1 día antes y 24-72 horas y 3 meses después del procedimiento de ablación con catéter.
Tasa general de complicaciones durante la ablación con catéter y hasta 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de ablación con catéter.
Tasa global de complicaciones después de la ablación con catéter de la FA.
3 meses después del procedimiento de ablación con catéter.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDUCE-IT Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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