使用 AI-HPSD 策略与标准设置进行 AF 消融期间无症状脑栓塞的风险
2023年11月23日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
房颤消融过程中无症状脑栓塞的风险使用智能触摸 SF 导管消融指数引导高功率短持续时间策略与智能触摸导管与标准设置通过高分辨率扩散加权磁共振成像技术评估（REDUCE-IT 研究）
这项前瞻性随机对照研究的目的是评估在使用 AI-HPSD 策略与标准射频消融设置进行心房颤动 (AF) 导管消融期间无症状脑栓塞的风险，无症状脑栓塞的诊断由脑高分辨率弥散加权磁共振成像技术。
研究概览
详细说明
近十年来，阵发性和持续性心房颤动 (AF) 患者越来越多地进行射频导管消融术。
然而，AF 的导管消融术与手术相关血栓栓塞事件的发生有关，尤其是脑部高分辨率弥散加权磁共振成像 (hDWI) 检测到的无症状脑栓塞风险。
同时，采用先进的 SmartTouch SurroundFlow (STSF) 导管的消融指数引导高功率短持续时间 (AI-HPSD) 策略是一种越来越多地用于 AF 导管消融的技术，建议与相对较宽和浅表的病变相关，食管损伤的风险更小，手术时间更短，而且肺静脉首过隔离率更高。
此外，AI-HPSD 策略中先进的 STSF 导管具有环绕流全尖端冲洗系统的特点，该系统广泛分布冲洗液（56 个冲洗孔），从而实现均匀冷却并防止血栓形成并降低发病率汽水汽水。
因此，与使用 SmartTouch (ST) 导管的标准射频消融技术相比，AI-HPSD 策略可能与围手术期无症状脑栓塞的风险低得多、应用先进的 STSF 导管和缩短手术时间有关。
因此，本研究被设计为一项前瞻性随机对照研究，以评估使用 AI-HPSD 策略与标准射频消融设置进行 AF 导管消融期间无症状脑栓塞的风险，无症状脑栓塞的诊断由脑 hDWI 确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在获得书面知情同意书之前年满 18 岁的患者。
- 有心电图记录的、有症状的心房颤动的患者。
- 患者计划接受环肺静脉窦射频消融术。
- 患者或患者的法定代表能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 中度至重度瓣膜性心脏病。
- 抗凝治疗的禁忌症。
- 弥散加权 MRI 的禁忌症。
- 同意日期前 6 个月内发生过缺血性中风或短暂性脑缺血发作。
- 同意日期前 3 个月内发生急性冠脉综合征。
- 先前的左心耳封堵器。
- 先前的间隔闭塞装置。
- 左心房大小大于 55 毫米。
- 阻止患者参与神经认知评估的情况（由医生决定）。
- 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕的女性患者。
- 同时参与另一项研究。
- 不愿或不能完全遵守研究程序和随访要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融指数引导的高功率短时组
对于被分配接受消融指数引导高功率短持续时间策略 AF 消融的患者，将在消融指数引导高功率短持续时间策略下使用先进的 STSF 导管进行逐点环肺静脉消融（射频能量设定功率为 50 W，温度为 43 °C，接触力为 5-20 克，流速为 20 mL/min；目标消融指数在前壁设置为 500，在左侧后壁设置为 350中庭）。
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将使用先进的 STSF 导管在消融指数引导的高功率短持续时间策略下进行逐点环肺静脉消融（射频能量设置为 50 W 的功率，43 °C 的温度，5- 的接触力20 克，流速 20 毫升/分钟；目标消融指数在左心房前壁设置为 500，在左心房后壁设置为 350）。
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有源比较器：标准射频消融组
对于分配到标准射频消融组进行AF消融的患者，将在标准射频消融设置下使用ST导管进行逐点环肺静脉消融（射频能量设置在30至35 W的功率，温度43 °C，接触力为 5-20 克，流速为 17 至 30 mL/min。
目标消融指数在前壁设置为 500，在左心房后壁设置为 350）。
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将在标准射频消融设置下使用 ST 导管进行逐点环肺静脉消融（射频能量设置为 30 至 35 W 的功率，43 °C 的温度，5-20 克的接触力，流速为 17 至 30 mL/min。
目标消融指数在前壁设置为 500，在左心房后壁设置为 350）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 hDWI 确定的新的无症状脑栓塞病变的发生率。
大体时间：消融前3天内；房颤导管消融术后24-72小时。
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大脑 hDWI 应在消融手术前 3 天内进行，以调查先前的脑损伤，并在消融后 24-72 小时内重新评估以确定新的无症状脑栓塞病变的发生。
急性脑栓塞病变通常定义为弥散加权序列上检测到新的局灶性高信号，液体衰减反转恢复序列上有高信号强度，同时通过表观扩散系数映射确认为相应限制扩散区域以排除透光伪影。
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消融前3天内；房颤导管消融术后24-72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评估认知功能状态。
大体时间：在导管消融手术前 1 天、24-72 小时和 3 个月后。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 被称为一种简短的认知筛查工具，具有检测轻度认知障碍的高灵敏度和特异性。
所有登记的患者在导管消融手术前 1 天、24-72 小时和 3 个月后使用 MoCA 测试对其认知功能进行前瞻性评估。
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在导管消融手术前 1 天、24-72 小时和 3 个月后。
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导管消融期间和长达 3 个月的随访期间的总体并发症发生率。
大体时间：导管消融手术后 3 个月。
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房颤导管消融后的总体并发症发生率。
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导管消融手术后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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