Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes agyembólia kockázata az AF abláció során az AI-HPSD stratégiával a standard beállításokkal szemben

2023. november 23. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tünetmentes agyembólia kockázata pitvarfibrillációs abláció során Smart Touch SF katéterrel ablációs indexszel, irányított, nagy teljesítményű, rövid távú stratégia versus Smart Touch katéter standard beállításokkal, nagy felbontású diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotási technikával (REDUCE-IT vizsgálat) értékelve

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a tünetmentes agyembólia kockázatát a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja során AI-HPSD-stratégiával összehasonlítva a szokásos rádiófrekvenciás ablációs beállításokkal, ahol a tünetmentes agyembólia diagnózisát az agyi magas felbontású diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotási technika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban végeznek rádiófrekvenciás katéteres ablációt paroxizmális és perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Az AF katéteres ablációja azonban összefügg az eljárással összefüggő tromboembóliás események előfordulásával, különösen az agyi nagy felbontású diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (hDWI) kimutatott tünetmentes agyembólia kockázatával. Eközben a fejlett SmartTouch SurroundFlow (STSF) katéterrel az ablációs index által vezérelt, nagy teljesítményű rövid távú (AI-HPSD) stratégia egyre gyakrabban használt technika az AF katéteres ablációjára, amely a feltételezések szerint viszonylag szélesebb és felületes elváltozásokkal jár együtt. kisebb a nyelőcsősérülés kockázata, és rövidebb az eljárási idő, plusz a pulmonalis véna első lépéses izolálásának aránya magasabb. Ezenkívül a fejlett STSF katéter az AI-HPSD stratégiában a Surround Flow teljes csúcsú öntözőrendszerrel rendelkezik, amely az öntözőoldat széles körben elterjedt (56 öntözőlyuk) elosztása, ami homogén hűtést, valamint védelmet biztosít a trombusképződés és az előfordulási gyakoriság ellen. a gőz kipattan. Így a SmartTouch (ST) katéterrel végzett szabványos rádiófrekvenciás ablációs technikával összehasonlítva az AI-HPSD stratégia sokkal alacsonyabb periprocedurális tünetmentes agyembólia kockázatával járhat, a fejlett STSF katéter alkalmazásával és a rövidebb beavatkozási idővel. Ezért ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, hogy értékelje a tünetmentes agyembólia kockázatát az AI-HPSD stratégiával végzett AF katéteres ablációja során, szemben a szabványos rádiófrekvenciás ablációs beállításokkal, és a tünetmentes agyembólia diagnózisát az agy hDWI-vel határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt.
  2. Elektrokardiográfiával dokumentált, tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
  3. A betegeket a tervek szerint kerületi tüdővénás antrum rádiófrekvenciás ablációnak vetik alá.
  4. A beteg vagy a beteg törvényes képviselője képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
  2. Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata.
  3. A diffúziós súlyú MRI ellenjavallata.
  4. Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapon belül.
  5. Akut koszorúér-szindróma a beleegyezés dátuma előtt 3 hónapon belül.
  6. Előzetes bal pitvari függelék elzáró eszköz.
  7. Előzetes sövényelzáró eszköz.
  8. A bal pitvar mérete nagyobb, mint 55 mm.
  9. Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét a neurokognitív értékelésben (az orvos döntése alapján).
  10. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  11. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban.
  12. Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követési követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ablációs index által irányított nagy teljesítményű rövid távú csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél AF abláción kell átesni az ablációs index által irányított, nagy teljesítményű, rövid időtartamú stratégiával, pontról pontra körkörös tüdővéna-ablációt végeznek a fejlett STSF katéter használatával, az ablációs index által irányított, nagy teljesítményű rövid távú stratégia mellett (a rádiófrekvenciás energia be van állítva felfelé 50 W teljesítménnyel, 43 °C hőmérsékleten, 5-20 gramm érintkezési erővel és 20 ml/perc áramlási sebességgel; A cél ablációs index értéke 500 a bal elülső falnál és 350 a bal hátsó falnál pitvar).
Eljárás: Az ablációs index által irányított nagy teljesítményű rövid távú stratégia
A pontonkénti, kerületi tüdővénás ablációt a fejlett STSF katéter segítségével hajtják végre ablációs index által irányított, nagy teljesítményű, rövid időtartamú stratégia mellett (a rádiófrekvenciás energia beállítása 50 W teljesítmény, 43 °C hőmérséklet, 5-5-os érintkezési erő) 20 gramm, áramlási sebessége 20 ml/perc; A cél ablációs index értéke 500 a bal pitvar elülső falánál és 350 a hátsó falnál).
Aktív összehasonlító: Szabványos rádiófrekvenciás ablációs csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél standard rádiófrekvenciás ablációs csoporttal AF abláción kell átesni, pontról pontra, körkörös tüdővéna ablációt végeznek az ST katéterrel szabványos rádiófrekvenciás ablációs beállítások mellett (a rádiófrekvenciás energia 30-35 W teljesítményre van beállítva, hőmérséklet 43 °C, érintkezési erő 5-20 gramm, áramlási sebesség 17-30 ml/perc. A cél ablációs index értéke 500 a bal pitvar elülső falánál és 350 a hátsó falnál).
Eljárás: Szabványos rádiófrekvenciás ablációs technika
A pontonkénti, kerületi tüdővéna ablációt az ST katéter segítségével végezzük szabványos rádiófrekvenciás ablációs beállítások mellett (a rádiófrekvenciás energia beállítása 30-35 W teljesítmény, 43 °C hőmérséklet, 5-20 gramm érintkezési erő, és áramlási sebessége 17-30 ml/perc. A cél ablációs index értéke 500 a bal pitvar elülső falánál és 350 a hátsó falnál).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új, tünetmentes agyembóliás elváltozások előfordulási gyakorisága hDWI-vel meghatározott.
Időkeret: Az ablációt megelőző 3 napon belül；24-72 órával az AF katéteres ablációs eljárás után.
Az agy hDWI-t az ablációs eljárás előtt 3 napon belül el kell végezni a korábbi agyi elváltozások kivizsgálására, és az ablációt követő 24-72 órán belül újra kell értékelni, hogy meghatározzák az új, tünetmentes agyembóliás elváltozások előfordulását. Az akut agyembóliás elváltozást tipikusan úgy határozzák meg, mint egy új fokális hiperintenzív területet, amelyet a diffúziós súlyozott szekvencián észlelnek, és egy hiperintenzív jelintenzitást a folyadékgyengített inverziós helyreállítási szekvenciában, és időközben látszólagos diffúziós koefficiens-leképezéssel megerősítik, mint ennek megfelelő. korlátozott diffúziójú terület, hogy kizárja az átvilágító műterméket.
Az ablációt megelőző 3 napon belül；24-72 órával az AF katéteres ablációs eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkcionális állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel értékelték.
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás előtti 1 napon és 24-72 órával és 3 hónappal azután.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rövid kognitív szűrőeszközként ismert, amely nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik az enyhe kognitív károsodás kimutatására. Minden beiratkozott beteg kognitív funkcióinak prospektív értékelésén esik át MoCA teszttel a katéteres ablációs eljárás előtt 1 nappal és 24-72 órával és 3 hónappal azt követően.
A katéteres ablációs eljárás előtti 1 napon és 24-72 órával és 3 hónappal azután.
A szövődmények általános aránya a katéteres abláció és a legfeljebb 3 hónapos követés során.
Időkeret: 3 hónappal a katéteres ablációs eljárás után.
A szövődmények általános aránya az AF katéteres ablációja után.
3 hónappal a katéteres ablációs eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDUCE-IT Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel