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Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während der AF-Ablation mit AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standardeinstellungen

23. November 2023 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während einer Vorhofflimmern-Ablation unter Verwendung eines Smart-Touch-SF-Katheters mit ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie im Vergleich zu einem Smart-Touch-Katheter mit Standardeinstellungen, bewertet durch hochauflösendes diffusionsgewichtetes Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren (REDUCE-IT-Studie)

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung des Risikos einer asymptomatischen zerebralen Embolie während einer Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) mit der AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standardeinstellungen für die Hochfrequenzablation, wobei die Diagnose einer asymptomatischen zerebralen Auflösung diffusionsgewichtetes Magnetresonanztomographieverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenz-Katheterablation wird in den letzten zehn Jahren zunehmend bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern (AF) durchgeführt. Die Katheterablation von Vorhofflimmern ist jedoch mit dem Auftreten von eingriffsbedingten thromboembolischen Ereignissen verbunden, insbesondere mit dem Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie, die durch hochauflösende diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (hDWI) des Gehirns erkannt wird. Inzwischen ist die ablationsindexgeführte High-Power Short-Duration (AI-HPSD)-Strategie mit dem fortschrittlichen SmartTouch SurroundFlow (STSF)-Katheter eine zunehmend verwendete Technik für die Katheterablation von Vorhofflimmern, die vermutlich mit relativ breiteren und oberflächlichen Läsionen in Verbindung gebracht wird. geringeres Risiko einer Ösophagusverletzung und kürzere Eingriffszeit plus höhere Rate an First-Pass-Lungenvenenisolierung. Darüber hinaus verfügt der fortschrittliche STSF-Katheter in der AI-HPSD-Strategie über das gesamte Spitzenspülsystem Surround Flow, das eine weit verbreitete Verteilung der Spüllösung (56 Spüllöcher) darstellt, was zu einer homogenen Kühlung und einem Schutz vor Thrombusbildung und einer reduzierten Inzidenz führt von Dampfknallen. Daher kann die AI-HPSD-Strategie im Vergleich zur Standard-Radiofrequenz-Ablationstechnik mit dem SmartTouch (ST)-Katheter mit einem viel geringeren Risiko einer periprozeduralen asymptomatischen Hirnembolie verbunden sein, mit der Anwendung eines fortschrittlichen STSF-Katheters und einer kürzeren Eingriffszeit. Daher ist diese Studie als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um das Risiko einer asymptomatischen zerebralen Embolie während der Katheterablation von Vorhofflimmern mit der AI-HPSD-Strategie im Vergleich zu Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen zu bewerten, wobei die Diagnose einer asymptomatischen zerebralen Embolie durch Gehirn-hDWI bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit elektrokardiographisch dokumentiertem, symptomatischem Vorhofflimmern.
  3. Bei den Patienten ist eine Radiofrequenzablation des umlaufenden Pulmonalvenenantrums geplant.
  4. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung.
  2. Kontraindikation für Antikoagulationstherapie.
  3. Kontraindikation für diffusionsgewichtete MRT.
  4. Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  5. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  6. Früheres Okklusionsgerät für das linke Herzohr.
  7. Vorheriges Septum-Okklusionsgerät.
  8. Größe des linken Vorhofs größer als 55 mm.
  9. Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der neurokognitiven Bewertung verhindern (nach Ermessen des Arztes).
  10. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und Nachsorgeanforderungen vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationsindexgeführte Hochleistungs-Kurzzeitgruppe
Bei Patienten, die sich einer AF-Ablation mit ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie unterziehen sollen, wird eine Punkt-für-Punkt-Umfangspulmonalvenenablation unter Verwendung des fortschrittlichen STSF-Katheters unter ablationsindexgeführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie durchgeführt (Hochfrequenzenergie ist eingestellt bei einer Leistung von 50 W, einer Temperatur von 43 °C, einer Kontaktkraft von 5–20 g und einer Flussrate von 20 ml/min; der Zielablationsindex ist auf 500 an der vorderen Wand und 350 an der linken hinteren Wand eingestellt Atrium).
Verfahren: Ablationsindexgeführte High-Power-Short-Duration-Strategie
Die Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene wird unter Verwendung des fortschrittlichen STSF-Katheters unter Ablationsindex-geführter Hochleistungs-Kurzzeitstrategie durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 50 W, eine Temperatur von 43 °C, eine Kontaktkraft von 5- 20 Gramm und eine Flussrate von 20 ml/min; der Zielablationsindex ist auf 500 an der Vorderwand und 350 an der Hinterwand des linken Vorhofs eingestellt).
Aktiver Komparator: Gruppe für Standard-Hochfrequenzablation
Bei Patienten, die einer AF-Ablation mit einer Standard-Hochfrequenzablationsgruppe unterzogen werden, wird eine Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene unter Verwendung des ST-Katheters unter Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 30 bis 35 W eingestellt, Temperatur von 43 °C, Kontaktkraft von 5–20 Gramm und Flussrate von 17 bis 30 ml/min. Der Zielablationsindex wird an der Vorderwand auf 500 und an der Hinterwand des linken Vorhofs auf 350 eingestellt).
Verfahren: Standard-Radiofrequenz-Ablationstechnik
Die Punkt-für-Punkt-Ablation der umlaufenden Lungenvene wird unter Verwendung des ST-Katheters unter Standard-Hochfrequenzablationseinstellungen durchgeführt (Hochfrequenzenergie wird auf eine Leistung von 30 bis 35 W, Temperatur von 43 °C, Kontaktkraft von 5-20 Gramm eingestellt, und Flussrate von 17 bis 30 ml/min. Der Zielablationsindex wird an der Vorderwand auf 500 und an der Hinterwand des linken Vorhofs auf 350 eingestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz neuer asymptomatischer zerebraler embolischer Läsionen, bestimmt durch hDWI.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Ablation; 24-72 Stunden nach der AF-Katheterablation.
Die hDWI des Gehirns sollte innerhalb von 3 Tagen vor dem Ablationsverfahren durchgeführt werden, um frühere zerebrale Läsionen zu untersuchen, und innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Ablation neu bewertet werden, um das Auftreten neuer asymptomatischer zerebraler embolischer Läsionen zu bestimmen. Die akute zerebrale embolische Läsion ist typischerweise definiert als ein neuer fokaler hyperintensiver Bereich, der in der diffusionsgewichteten Sequenz erkannt wird, und eine hyperintensive Signalintensität in der flüssigkeitsgedämpften Inversionserholungssequenz und zwischenzeitlich durch eine scheinbare Diffusionskoeffizientenkartierung als entsprechend bestätigt Bereich eingeschränkter Diffusion, um ein Durchscheinartefakt auszuschließen.
Innerhalb von 3 Tagen vor der Ablation; 24-72 Stunden nach der AF-Katheterablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Funktionsstatus, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Zeitfenster: Am 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist als kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bekannt. Alle eingeschriebenen Patienten werden 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation einer prospektiven Bewertung ihrer kognitiven Funktion mit dem MoCA-Test unterzogen.
Am 1 Tag vor und 24-72 Stunden und 3 Monate nach der Katheterablation.
Gesamtkomplikationsrate während der Katheterablation und bis zu 3 Monaten Nachsorge.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Katheterablation.
Gesamtkomplikationsrate nach Katheterablation von Vorhofflimmern.
3 Monate nach der Katheterablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCE-IT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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