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Risque d'embolie cérébrale asymptomatique pendant l'ablation de la FA avec la stratégie AI-HPSD par rapport aux paramètres standard

23 novembre 2023 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risque d'embolie cérébrale asymptomatique lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un cathéter SF Smart Touch avec stratégie d'ablation guidée à haute puissance et de courte durée par rapport au cathéter Smart Touch avec paramètres standard évalué par la technique d'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion haute résolution (étude REDUCE-IT)

Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'évaluer le risque d'embolie cérébrale asymptomatique lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) avec la stratégie AI-HPSD par rapport aux paramètres d'ablation par radiofréquence standard, le diagnostic d'embolie cérébrale asymptomatique étant déterminé par le cerveau. technique d'imagerie par résonance magnétique à résolution pondérée en diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cathéter par radiofréquence est de plus en plus pratiquée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante au cours de la dernière décennie. Cependant, l'ablation par cathéter de la FA est associée à la survenue d'événements thromboemboliques liés à la procédure, en particulier le risque d'embolie cérébrale asymptomatique détectée par l'imagerie par résonance magnétique cérébrale à haute résolution pondérée en diffusion (hDWI). Pendant ce temps, la stratégie de courte durée à haute puissance guidée par l'indice d'ablation (AI-HPSD) avec le cathéter avancé SmartTouch SurroundFlow (STSF) est une technique de plus en plus utilisée pour l'ablation par cathéter de la FA, qui est proposée pour être associée à des lésions relativement plus larges et superficielles, moins de risque de lésion œsophagienne, et un temps de procédure plus court plus un taux plus élevé d'isolement de la veine pulmonaire de premier passage. De plus, le cathéter STSF avancé dans la stratégie AI-HPSD est associé au système d'irrigation à pointe complète Surround Flow, qui est une distribution étendue de la solution d'irrigation (56 trous d'irrigation), ce qui entraîne un refroidissement homogène et une protection contre la formation de thrombus et une incidence réduite. de vapeur pop. Ainsi, par rapport à la technique d'ablation par radiofréquence standard utilisant le cathéter SmartTouch (ST), la stratégie AI-HPSD peut s'associer à un risque beaucoup plus faible d'embolie cérébrale asymptomatique périprocédurale, avec l'application d'un cathéter STSF avancé et un temps de procédure plus court. Par conséquent, cette étude est conçue comme une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer le risque d'embolie cérébrale asymptomatique lors de l'ablation par cathéter de la FA avec la stratégie AI-HPSD par rapport aux paramètres d'ablation par radiofréquence standard, le diagnostic d'embolie cérébrale asymptomatique étant déterminé par hDWI cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans avant l'obtention du consentement éclairé écrit.
  2. Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique documentée électrocardiographiquement.
  3. Les patients doivent subir une ablation par radiofréquence de l'antre de la veine pulmonaire circonférentielle.
  4. Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  2. Contre-indication au traitement anticoagulant.
  3. Contre-indication à l'IRM pondérée en diffusion.
  4. AVC ischémique ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la date de consentement.
  5. Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la date de consentement.
  6. Dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche antérieur.
  7. Dispositif antérieur d'occlusion septale.
  8. Taille auriculaire gauche supérieure à 55 mm.
  9. Conditions qui empêchent la participation du patient à l'évaluation neurocognitive (à la discrétion du médecin).
  10. Patientes enceintes ou qui allaitent ou envisagent une grossesse au cours de l'étude.
  11. Participation simultanée à une autre étude.
  12. Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures d'étude et aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de courte durée haute puissance guidé par l'indice d'ablation
Pour les patients assignés à subir une ablation de la FA avec une stratégie de courte durée à haute puissance guidée par l'indice d'ablation, l'ablation de la veine pulmonaire circonférentielle point par point sera effectuée à l'aide du cathéter STSF avancé sous stratégie de courte durée à haute puissance guidée par l'indice d'ablation (l'énergie de radiofréquence est définie jusqu'à une puissance de 50 W, une température de 43 °C, une force de contact de 5 à 20 grammes et un débit de 20 mL/min ; l'indice d'ablation cible est défini sur 500 au niveau de la paroi antérieure et 350 au niveau de la paroi postérieure gauche atrium).
Procédure: Stratégie de courte durée haute puissance guidée par l'indice d'ablation
L'ablation point par point de la veine pulmonaire circonférentielle sera réalisée à l'aide du cathéter STSF avancé sous une stratégie de courte durée à haute puissance guidée par l'indice d'ablation (l'énergie radiofréquence est configurée à une puissance de 50 W, une température de 43 ° C, une force de contact de 5- 20 grammes et un débit de 20 mL/min ; l'indice d'ablation cible est défini sur 500 au niveau de la paroi antérieure et 350 au niveau de la paroi postérieure de l'oreillette gauche).
Comparateur actif: Groupe d'ablation par radiofréquence standard
Pour les patients assignés à subir une ablation de la FA avec un groupe d'ablation par radiofréquence standard, une ablation point par point de la veine pulmonaire circonférentielle sera effectuée à l'aide du cathéter ST dans des paramètres d'ablation par radiofréquence standard (l'énergie de radiofréquence est configurée à une puissance de 30 à 35 W, la température de 43 °C, force de contact de 5 à 20 grammes et débit de 17 à 30 mL/min. L'indice d'ablation cible est fixé à 500 au niveau de la paroi antérieure et à 350 au niveau de la paroi postérieure de l'oreillette gauche).
Procédure: Technique standard d'ablation par radiofréquence
L'ablation point par point de la veine pulmonaire circonférentielle sera effectuée à l'aide du cathéter ST dans des paramètres d'ablation par radiofréquence standard (l'énergie de radiofréquence est configurée à une puissance de 30 à 35 W, une température de 43 °C, une force de contact de 5 à 20 grammes, et débit de 17 à 30 mL/min. L'indice d'ablation cible est fixé à 500 au niveau de la paroi antérieure et à 350 au niveau de la paroi postérieure de l'oreillette gauche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de nouvelles lésions emboliques cérébrales asymptomatiques déterminée par hDWI.
Délai: Dans les 3 jours précédant l'ablation ； 24 à 72 heures après la procédure d'ablation par cathéter AF.
Le hDWI cérébral doit être effectué dans les 3 jours précédant la procédure d'ablation pour étudier les lésions cérébrales antérieures et réévalué dans les 24 à 72 heures suivant l'ablation pour déterminer l'apparition de nouvelles lésions emboliques cérébrales asymptomatiques. La lésion embolique cérébrale aiguë est généralement définie comme une nouvelle zone hyper-intense focale détectée sur la séquence pondérée en diffusion, et une intensité de signal hyper-intense dans la séquence de récupération d'inversion atténuée par le fluide, et entre-temps confirmée par la cartographie du coefficient de diffusion apparent comme correspondant zone de diffusion restreinte pour exclure un artefact translucide.
Dans les 3 jours précédant l'ablation ； 24 à 72 heures après la procédure d'ablation par cathéter AF.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel cognitif évalué à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: Le 1 jour avant et 24-72 heures et 3 mois après la procédure d'ablation par cathéter.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est connu comme un bref outil de dépistage cognitif avec une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter une déficience cognitive légère. Tous les patients inscrits subissent une évaluation prospective de leur fonction cognitive à l'aide du test MoCA 1 jour avant et 24 à 72 heures et 3 mois après la procédure d'ablation par cathéter.
Le 1 jour avant et 24-72 heures et 3 mois après la procédure d'ablation par cathéter.
Taux global de complications pendant l'ablation par cathéter et jusqu'à 3 mois de suivi.
Délai: 3 mois après la procédure d'ablation par cathéter.
Taux global de complications après ablation par cathéter de la FA.
3 mois après la procédure d'ablation par cathéter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDUCE-IT Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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