Rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione della FA con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard
23 novembre 2023 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il catetere Smart Touch SF con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione rispetto al catetere Smart Touch con impostazioni standard valutate mediante tecnica di risonanza magnetica pesata in diffusione ad alta risoluzione (studio REDUCE-IT)
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare il rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard di ablazione con radiofrequenza, con la diagnosi di embolia cerebrale asintomatica determinata dall'alto- tecnica di imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione di risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è sempre più eseguita in pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica e persistente negli ultimi dieci anni.
Tuttavia, l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale è associata al verificarsi di eventi tromboembolici correlati alla procedura, in particolare al rischio di embolia cerebrale asintomatica rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione ad alta risoluzione (hDWI).
Nel frattempo, la strategia di ablazione ad alta potenza e breve durata (AI-HPSD) guidata dall'indice con il catetere avanzato SmartTouch SurroundFlow (STSF) è una tecnica sempre più utilizzata per l'ablazione transcatetere della FA, che si propone sia associata a lesioni relativamente più ampie e superficiali, minor rischio di lesioni esofagee e tempi di procedura più brevi oltre a un tasso più elevato di isolamento della vena polmonare di primo passaggio.
Inoltre, il catetere STSF avanzato nella strategia AI-HPSD è dotato del sistema di irrigazione dell'intera punta Surround Flow, che è un'ampia distribuzione della soluzione di irrigazione (56 fori di irrigazione), con conseguente raffreddamento omogeneo e protezione dalla formazione di trombi e ridotta incidenza di scoppi di vapore.
Pertanto, rispetto alla tecnica di ablazione con radiofrequenza standard che utilizza il catetere SmartTouch (ST), la strategia AI-HPSD può associarsi a un rischio molto inferiore di embolia cerebrale asintomatica periprocedurale, con l'applicazione del catetere STSF avanzato e tempi di procedura più brevi.
Pertanto, questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare il rischio di embolia cerebrale asintomatica durante l'ablazione transcatetere della FA con strategia AI-HPSD rispetto alle impostazioni standard di ablazione con radiofrequenza, con la diagnosi di embolia cerebrale asintomatica determinata dall'hDWI cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiyu Ling, PhD
- Numero di telefono: +8613512362075
- Email: cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weijie Chen, PhD
- Numero di telefono: +8619942331069
- Email: cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni prima di ottenere il consenso informato scritto.
- Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica documentata elettrocardiograficamente.
- I pazienti devono essere sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare circonferenziale.
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Controindicazione per la risonanza magnetica pesata in diffusione.
- Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della data del consenso.
- Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della data del consenso.
- Precedente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
- Precedente dispositivo di occlusione settale.
- Dimensione atriale sinistra superiore a 55 mm.
- Condizioni che impediscono la partecipazione del paziente alla valutazione neurocognitiva (a discrezione del medico).
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Partecipazione simultanea a un altro studio.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di breve durata ad alta potenza guidato dall'indice di ablazione
Per i pazienti assegnati a sottoporsi ad ablazione della FA con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione, verrà eseguita l'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto utilizzando il catetere STSF avanzato con strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza di 50 W, temperatura di 43 °C, forza di contatto di 5-20 grammi e portata di 20 ml/min; L'indice di ablazione target è impostato su 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore sinistra atrio).
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L'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto verrà eseguita utilizzando il catetere STSF avanzato sotto la strategia di breve durata ad alta potenza guidata dall'indice di ablazione (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza di 50 W, temperatura di 43 ° C, forza di contatto di 5- 20 grammi e flusso di 20 ml/min; l'indice di ablazione target è impostato su 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).
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Comparatore attivo: Gruppo di ablazione standard con radiofrequenza
Per i pazienti assegnati a sottoporsi ad ablazione della FA con gruppo di ablazione a radiofrequenza standard, verrà eseguita l'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto utilizzando il catetere ST secondo le impostazioni standard di ablazione a radiofrequenza (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza da 30 a 35 W, la temperatura di 43 °C, forza di contatto di 5-20 grammi e portata da 17 a 30 ml/min.
L'indice di ablazione target è impostato a 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).
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L'ablazione della vena polmonare circonferenziale punto per punto verrà eseguita utilizzando il catetere ST secondo le impostazioni standard di ablazione a radiofrequenza (l'energia a radiofrequenza è impostata a una potenza da 30 a 35 W, temperatura di 43 ° C, forza di contatto di 5-20 grammi, e portata da 17 a 30 ml/min.
L'indice di ablazione target è impostato a 500 sulla parete anteriore e 350 sulla parete posteriore dell'atrio sinistro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di nuove lesioni emboliche cerebrali asintomatiche determinate da hDWI.
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'ablazione; 24-72 ore dopo la procedura di ablazione con catetere AF.
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L'hDWI cerebrale deve essere eseguito entro 3 giorni prima della procedura di ablazione per indagare su precedenti lesioni cerebrali e rivalutato entro 24-72 ore dopo l'ablazione per determinare l'insorgenza di nuove lesioni emboliche cerebrali asintomatiche.
La lesione embolica cerebrale acuta è tipicamente definita come una nuova area focale iper-intensa rilevata sulla sequenza pesata in diffusione e un'intensità del segnale iper-intensa nella sequenza di ripristino dell'inversione attenuata dal fluido, e nel frattempo confermata dalla mappatura del coefficiente di diffusione apparente come corrispondente area di diffusione ristretta per escludere un artefatto trasparente.
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Entro 3 giorni prima dell'ablazione; 24-72 ore dopo la procedura di ablazione con catetere AF.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale cognitivo valutato utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è noto come un breve strumento di screening cognitivo con un'elevata sensibilità e specificità per rilevare un lieve deterioramento cognitivo.
Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a una valutazione prospettica della loro funzione cognitiva utilizzando il test MoCA 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
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Il 1 giorno prima e 24-72 ore e 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
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Tasso complessivo di complicanze durante l'ablazione con catetere e fino a 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
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Tasso complessivo di complicanze dopo ablazione transcatetere di FA.
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3 mesi dopo la procedura di ablazione transcatetere.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Fibrillazione atriale
- Embolia intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDUCE-IT Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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