Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск бессимптомной церебральной эмболии во время аблации ФП со стратегией AI-HPSD по сравнению со стандартными настройками

23 ноября 2023 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Риск бессимптомной церебральной эмболии во время аблации мерцательной аритмии с использованием катетера Smart Touch SF со стратегией короткой продолжительности абляции с наведением по индексу высокой мощности по сравнению с катетером Smart Touch со стандартными настройками, оцененный с помощью метода диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии с высоким разрешением (исследование REDUCE-IT)

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка риска бессимптомной церебральной эмболии во время катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП) со стратегией AI-HPSD по сравнению со стандартными настройками радиочастотной аблации, при этом диагноз бессимптомной церебральной эмболии определяется высоко- Метод диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии с разрешением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последнее десятилетие у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) все чаще проводят радиочастотную катетерную аблацию. Однако катетерная аблация ФП связана с возникновением тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой, особенно с риском бессимптомной церебральной эмболии, выявляемой с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга высокого разрешения (hDWI). Между тем, высокомощная кратковременная стратегия абляции под контролем индекса (AI-HPSD) с усовершенствованным катетером SmartTouch SurroundFlow (STSF) все чаще используется для катетерной аблации ФП, которая, как предполагается, связана с относительно более широкими и поверхностными поражениями. меньший риск повреждения пищевода и более короткое время процедуры, а также более высокая частота изоляции легочных вен при первом проходе. Кроме того, усовершенствованный катетер STSF в стратегии AI-HPSD оснащен системой ирригации всего кончика Surround Flow, которая представляет собой широкое распределение ирригационного раствора (56 ирригационных отверстий), что обеспечивает однородное охлаждение и защиту от образования тромбов и снижения заболеваемости. паровых хлопков. Таким образом, по сравнению со стандартной техникой радиочастотной абляции с использованием катетера SmartTouch (ST), стратегия AI-HPSD может быть связана с гораздо меньшим риском перипроцедурной бессимптомной церебральной эмболии, с применением усовершенствованного катетера STSF и более коротким временем процедуры. Таким образом, это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки риска бессимптомной церебральной эмболии во время катетерной аблации ФП со стратегией AI-HPSD по сравнению со стандартными настройками радиочастотной абляции, с диагнозом бессимптомной церебральной эмболии, определяемым с помощью hDWI головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов ≥18 лет до получения письменного информированного согласия.
  2. Пациенты с электрокардиографически подтвержденной симптоматической мерцательной аритмией.
  3. Пациентам планируется провести радиочастотную аблацию периферической легочной вены в антральном отделе.
  4. Пациент или законный представитель пациента может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Умеренная и тяжелая форма порока сердца.
  2. Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
  3. Противопоказания к диффузионно-взвешенной МРТ.
  4. Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до даты согласия.
  5. Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев до даты согласия.
  6. Предшествующее устройство для окклюзии ушка левого предсердия.
  7. Устройство для предварительной перегородочной окклюзии.
  8. Размер левого предсердия более 55 мм.
  9. Условия, препятствующие участию пациента в нейрокогнитивной оценке (по усмотрению врача).
  10. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  11. Одновременное участие в другом исследовании.
  12. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующие требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокой мощности короткой продолжительности с наведением по индексу абляции
Для пациентов, которым назначена аблация ФП с помощью короткой стратегии высокой мощности под контролем индекса абляции, точечная аблация периферических легочных вен будет выполняться с использованием усовершенствованного катетера STSF под стратегией короткой продолжительности высокой мощности под контролем индекса абляции (установлена ​​радиочастотная энергия). мощность 50 Вт, температура 43 °С, контактное усилие 5-20 г, скорость потока 20 мл/мин; установлен целевой индекс абляции 500 на передней стенке и 350 на задней стенке левой Атриум).
Процедура: Управляемая индексом абляции высокоэффективная краткосрочная стратегия
Точечная абляция периферической легочной вены будет выполняться с использованием усовершенствованного катетера STSF под индексом абляции, ориентированным на кратковременную стратегию высокой мощности (радиочастотная энергия настроена на мощность 50 Вт, температура 43 ° C, контактная сила 5-). 20 грамм и скорость потока 20 мл/мин; целевой индекс аблации установлен на уровне 500 на передней стенке и 350 на задней стенке левого предсердия).
Активный компаратор: Стандартная группа радиочастотной абляции
Для пациентов, которым назначена абляция ФП в группе стандартной радиочастотной аблации, точечная аблация периферической легочной вены будет выполняться с использованием ST-катетера при стандартных настройках радиочастотной абляции (радиочастотная энергия настроена на мощность от 30 до 35 Вт, температура 43 °C, контактное усилие 5-20 грамм и скорость потока 17-30 мл/мин. Целевой индекс аблации установлен на уровне 500 на передней стенке и 350 на задней стенке левого предсердия).
Процедура: Стандартный метод радиочастотной абляции
Точечная круговая абляция легочных вен будет выполняться с использованием ST-катетера при стандартных настройках радиочастотной абляции (радиочастотная энергия настроена на мощность от 30 до 35 Вт, температура 43 °C, контактная сила 5-20 грамм, и скорость потока от 17 до 30 мл/мин. Целевой индекс аблации установлен на уровне 500 на передней стенке и 350 на задней стенке левого предсердия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых бессимптомных церебральных эмболических поражений определяется с помощью hDWI.
Временное ограничение: В течение 3 дней до аблации；24-72 часа после процедуры катетерной аблации ФП.
HDWI головного мозга следует выполнять в течение 3 дней до процедуры абляции, чтобы исследовать предшествующие церебральные поражения, и повторно оценивать в течение 24-72 часов после абляции, чтобы определить появление новых бессимптомных церебральных эмболических поражений. Острое церебральное эмболическое поражение обычно определяется как новая фокальная гиперинтенсивная область, обнаруженная на диффузионно-взвешенной последовательности, и гиперинтенсивная интенсивность сигнала в последовательности восстановления с инверсией, ослабленной жидкостью, и в то же время подтверждается картированием кажущегося коэффициента диффузии как соответствующее область ограниченной диффузии, чтобы исключить сквозной артефакт.
В течение 3 дней до аблации；24-72 часа после процедуры катетерной аблации ФП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный функциональный статус оценивали с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: За 1 сутки до и через 24-72 часа и через 3 месяца после процедуры катетерной аблации.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) известен как инструмент краткого когнитивного скрининга с высокой чувствительностью и специфичностью для выявления легких когнитивных нарушений. Все включенные в исследование пациенты проходят проспективную оценку своих когнитивных функций с помощью теста MoCA за 1 день до и через 24-72 часа и через 3 месяца после процедуры катетерной аблации.
За 1 сутки до и через 24-72 часа и через 3 месяца после процедуры катетерной аблации.
Общая частота осложнений во время катетерной аблации и до 3 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры катетерной абляции.
Общая частота осложнений после катетерной аблации ФП.
3 месяца после процедуры катетерной абляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDUCE-IT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться