Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko bezobjawowej zatorowości mózgowej podczas ablacji AF ze strategią AI-HPSD w porównaniu z ustawieniami standardowymi

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ryzyko bezobjawowej zatorowości mózgowej podczas ablacji migotania przedsionków przy użyciu cewnika Smart Touch SF ze wskaźnikiem ablacji Strategia krótkoterminowa o dużej mocy w porównaniu z cewnikiem Smart Touch ze standardowymi ustawieniami oceniane za pomocą techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w wysokiej rozdzielczości (badanie REDUCE-IT)

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena ryzyka bezobjawowej zatorowości mózgowej podczas cewnikowej ablacji migotania przedsionków (AF) za pomocą strategii AI-HPSD w porównaniu ze standardowymi ustawieniami ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przy czym rozpoznanie bezobjawowej zatorowości mózgowej jest określane na podstawie wysokiej technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważona dyfuzją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie coraz częściej wykonuje się ablację za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Ablacja migotania przedsionków przez cewnik wiąże się jednak z występowaniem związanych z zabiegiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza z ryzykiem bezobjawowej zatorowości mózgowej wykrytej w wysokorozdzielczym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (hDWI) mózgu. Tymczasem strategia krótkiego czasu trwania dużej mocy sterowana wskaźnikiem ablacji (AI-HPSD) z zaawansowanym cewnikiem SmartTouch SurroundFlow (STSF) jest coraz częściej stosowaną techniką ablacji AF przez cewnik, która ma być związana ze stosunkowo szerszymi i powierzchownymi zmianami, mniejsze ryzyko urazu przełyku i krótszy czas zabiegu plus wyższy odsetek izolacji żył płucnych pierwszego przejścia. Co więcej, zaawansowany cewnik STSF w strategii AI-HPSD jest wyposażony w system irygacji całej końcówki Surround Flow, który zapewnia szeroką dystrybucję roztworu do irygacji (56 otworów do irygacji), co skutkuje jednorodnym chłodzeniem i ochroną przed tworzeniem się skrzeplin i zmniejszeniem częstości występowania popów pary. Tym samym, w porównaniu ze standardową techniką ablacji prądem o częstotliwości radiowej z użyciem cewnika SmartTouch (ST), strategia AI-HPSD może wiązać się ze znacznie mniejszym ryzykiem wystąpienia okołozabiegowej bezobjawowej zatorowości mózgowej, przy zastosowaniu zaawansowanego cewnika STSF i krótszym czasie zabiegu. Dlatego to badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia bezobjawowej zatorowości mózgowej podczas ablacji migotania przedsionków przez cewnik ze strategią AI-HPSD w porównaniu ze standardowymi ustawieniami ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przy czym rozpoznanie bezobjawowej zatorowości mózgowej jest ustalane na podstawie hDWI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci z udokumentowanym elektrokardiograficznie objawowym migotaniem przedsionków.
  3. Pacjenci są planowani do poddania obwodowej ablacji żyły płucnej o częstotliwości radiowej.
  4. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca.
  2. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Przeciwwskazania do MRI ważonego dyfuzją.
  4. Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed datą zgody.
  5. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed datą zgody.
  6. Wcześniejsze urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka.
  7. Wcześniejsze urządzenie do okluzji przegrody.
  8. Wielkość lewego przedsionka większa niż 55 mm.
  9. Stany uniemożliwiające udział pacjenta w ocenie neurokognitywnej (według uznania lekarza).
  10. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu.
  12. Nie chcą lub nie są w stanie w pełni zastosować się do procedur badania i wymagań dotyczących działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkoterminowa o dużej mocy z przewodnikiem
W przypadku pacjentów wyznaczonych do poddania się ablacji migotania przedsionków za pomocą krótkotrwałej strategii dużej mocy na podstawie wskaźnika ablacji, punkt po punkcie zostanie przeprowadzona ablacja obwodowych żył płucnych przy użyciu zaawansowanego cewnika STSF w ramach krótkookresowej strategii dużej mocy na podstawie wskaźnika ablacji (energia częstotliwości radiowej jest ustawiona przy mocy 50 W, temperaturze 43°C, sile nacisku 5-20 gramów i przepływie 20 ml/min; Docelowy wskaźnik ablacji jest ustawiony na 500 na przedniej ścianie i 350 na tylnej ścianie lewej przedsionek).
Procedura: Krótkoterminowa strategia dużej mocy oparta na wskaźniku ablacji
Ablacja obwodowych żył płucnych punkt po punkcie zostanie przeprowadzona przy użyciu zaawansowanego cewnika STSF w ramach krótkookresowej strategii wysokiej mocy pod kontrolą wskaźnika ablacji (energia częstotliwości radiowej jest ustawiona na moc 50 W, temperaturę 43°C, siłę nacisku 5- 20 gramów i przepływ 20 ml/min; Docelowy wskaźnik ablacji ustalono na 500 na przedniej ścianie i 350 na tylnej ścianie lewego przedsionka).
Aktywny komparator: Standardowa grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
W przypadku pacjentów wyznaczonych do poddania się ablacji AF za pomocą standardowej grupy ablacji prądem o częstotliwości radiowej, ablacja obwodowych żył płucnych punkt po punkcie zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ST przy standardowych ustawieniach ablacji prądem o częstotliwości radiowej (energia o częstotliwości radiowej jest ustawiona na moc od 30 do 35 W, temperatura 43°C, siła docisku 5-20 gramów i szybkość przepływu od 17 do 30 ml/min. Docelowy wskaźnik ablacji ustalono na 500 na przedniej ścianie i 350 na tylnej ścianie lewego przedsionka).
Procedura: Standardowa technika ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja obwodowych żył płucnych punkt po punkcie zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ST przy standardowych ustawieniach ablacji o częstotliwości radiowej (energia o częstotliwości radiowej jest ustawiona na moc od 30 do 35 W, temperatura 43°C, siła nacisku 5-20 gramów, i szybkości przepływu od 17 do 30 ml/min. Docelowy wskaźnik ablacji ustalono na 500 na przedniej ścianie i 350 na tylnej ścianie lewego przedsionka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych bezobjawowych zmian zatorowych mózgu określana metodą hDWI.
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed ablacją; 24-72 godziny po zabiegu ablacji cewnikiem AF.
HDWI mózgu należy wykonać w ciągu 3 dni przed zabiegiem ablacji w celu zbadania wcześniejszych zmian w mózgu i ponownej oceny w ciągu 24-72 godzin po ablacji w celu określenia występowania nowych bezobjawowych zmian zatorowych w mózgu. Ostra zmiana zatorowa mózgu jest zwykle definiowana jako nowy ogniskowy hiperintensywny obszar wykryty w sekwencji ważonej dyfuzją i hiperintensywna intensywność sygnału w sekwencji przywracania inwersji osłabionej płynem, a w międzyczasie potwierdzona mapowaniem pozornego współczynnika dyfuzji jako odpowiadająca obszar ograniczonej dyfuzji, aby wykluczyć prześwitujący artefakt.
W ciągu 3 dni przed ablacją; 24-72 godziny po zabiegu ablacji cewnikiem AF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcji poznawczych oceniany za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 24-72 godziny oraz 3 miesiące po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest znana jako krótkie narzędzie przesiewowe poznawcze o wysokiej czułości i swoistości do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Wszyscy włączeni pacjenci poddawani są prospektywnej ocenie funkcji poznawczych za pomocą testu MoCA na 1 dzień przed i 24-72 godziny oraz 3 miesiące po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
1 dzień przed i 24-72 godziny oraz 3 miesiące po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
Ogólny odsetek powikłań podczas ablacji przezcewnikowej i obserwacji do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
Ogólny odsetek powikłań po ablacji przezcewnikowej AF.
3 miesiące po zabiegu ablacji przezcewnikowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDUCE-IT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj