Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for asymptomatisk cerebral emboli under AF-ablasjon med AI-HPSD-strategi versus standardinnstillinger

23. november 2023 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risiko for asymptomatisk cerebral emboli under atrieflimmer Ablasjon ved bruk av Smart Touch SF-kateter med ablasjonsindeks Veiledet høyeffekts kortvarig strategi versus Smart Touch-kateter med standardinnstillinger evaluert ved høyoppløselig diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildningsteknikk (REDUCE-IT-studie)

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere risikoen for asymptomatisk cerebral emboli under kateterablasjon av atrieflimmer (AF) med AI-HPSD-strategi versus standard radiofrekvensablasjonsinnstillinger, med diagnosen asymptomatisk cerebral emboli bestemmes av høy hjerne oppløsning diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildningsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvenskateterablasjon er i økende grad utført hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF) det siste tiåret. Imidlertid er kateterablasjon av AF assosiert med forekomsten av prosedyrerelaterte tromboemboliske hendelser, spesielt risikoen for asymptomatisk cerebral emboli oppdaget av høyoppløselig diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (hDWI) i hjernen. I mellomtiden er ablasjonsindeksstyrt high-power kortvarig (AI-HPSD) strategi med det avanserte SmartTouch SurroundFlow (STSF) kateteret en stadig mer brukt teknikk for kateterablasjon av AF, som foreslås å være assosiert med relativt bredere og overfladiske lesjoner, mindre risiko for esophageal skade, og kortere prosedyretid pluss høyere frekvens av first-pass pulmonal veneisolasjon. Dessuten har det avanserte STSF-kateteret i AI-HPSD-strategi med Surround Flow-helspiss-irrigasjonssystemet, som er en utbredt fordeling av vanningsløsningen (56 skyllehull), noe som resulterer i homogen avkjøling og beskyttelse mot trombedannelse og redusert forekomst. av steam pops. Sammenlignet med standard radiofrekvensablasjonsteknikk ved bruk av SmartTouch (ST) kateter, kan AI-HPSD-strategien være forbundet med mye lavere risiko for periprosedural asymptomatisk cerebral emboli, med bruk av avansert STSF-kateter og kortere prosedyretid. Derfor er denne studien designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere risikoen for asymptomatisk cerebral emboli under kateterablasjon av AF med AI-HPSD-strategi versus standard radiofrekvensablasjonsinnstillinger, med diagnosen asymptomatisk cerebral emboli bestemmes av hjernens hDWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år før innhenting av skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter med elektrokardiografisk dokumentert, symptomatisk atrieflimmer.
  3. Pasienter er planlagt å gjennomgå radiofrekvensablasjon i lungevene antrum i omkretsen.
  4. Pasienten eller pasientens juridiske representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom.
  2. Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
  3. Kontraindikasjon for diffusjonsvektet MR.
  4. Iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før samtykkedatoen.
  5. Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før samtykkedatoen.
  6. Tidligere venstre atrie vedheng okklusjon enhet.
  7. Tidligere septal okklusjonsanordning.
  8. Venstre atriestørrelse større enn 55 mm.
  9. Forhold som hindrer pasientens deltakelse i nevrokognitiv vurdering (etter legens skjønn).
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  11. Samtidig deltakelse i en annen studie.
  12. Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingskravene fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjonsindeks Veiledet høyeffekts kortvarig gruppe
For pasienter som skal gjennomgå AF-ablasjon med ablasjonsindeksveiledet høyeffekts kortvarig strategi, vil punkt-for-punkt cirkumferensiell lungeveneablasjon utføres ved å bruke det avanserte STSF-kateteret under ablasjonsindeksstyrt høyeffekts kortvarig strategi (radiofrekvensenergi er satt opp ved en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram og strømningshastighet på 20 ml/min; Målablasjonsindeks er satt til 500 ved fremre vegg og 350 ved bakvegg til venstre atrium).
Fremgangsmåte: Ablasjonsindeks Veiledet høyeffekts kortvarig strategi
Punkt-for-punkt periferisk lungeveneablasjon vil bli utført ved bruk av det avanserte STSF-kateteret under ablasjonsindeksstyrt høyeffekts kortvarig strategi (Radiofrekvensenergi settes opp til en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5- 20 gram, og strømningshastighet på 20 ml/min; Målablasjonsindeks er satt til 500 ved fremre vegg og 350 ved bakvegg av venstre atrium).
Aktiv komparator: Standard radiofrekvensablasjonsgruppe
For pasienter som skal gjennomgå AF-ablasjon med standard radiofrekvensablasjonsgruppe, vil punkt-for-punkt periferisk lungeveneablasjon utføres ved bruk av ST-kateteret under standard radiofrekvensablasjonsinnstillinger (radiofrekvensenergi settes opp til en effekt på 30 til 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram og strømningshastighet på 17 til 30 ml/min. Målablasjonsindeks er satt til 500 ved fremre vegg og 350 ved bakvegg av venstre atrium).
Fremgangsmåte: Standard radiofrekvensablasjonsteknikk
Punkt-for-punkt periferisk lungeveneablasjon vil bli utført ved bruk av ST-kateteret under standard radiofrekvensablasjonsinnstillinger (radiofrekvensenergi er satt opp til en effekt på 30 til 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram, og strømningshastighet på 17 til 30 ml/min. Målablasjonsindeks er satt til 500 ved fremre vegg og 350 ved bakvegg av venstre atrium).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nye asymptomatiske cerebrale emboliske lesjoner bestemt av hDWI.
Tidsramme: Innen 3 dager før ablasjonen–24–72 timer etter AF-kateterablasjonsprosedyren.
HDWI i hjernen bør utføres innen 3 dager før ablasjonsprosedyren for å undersøke tidligere cerebrale lesjoner og revurderes innen 24-72 timer etter ablasjon for å bestemme forekomsten av nye asymptomatiske cerebrale emboliske lesjoner. Den akutte cerebrale emboliske lesjonen er typisk definert som et nytt fokalt hyperintenst område oppdaget på den diffusjonsvektede sekvensen, og en hyperintens signalintensitet i den væskedempede inversjonsrestitusjonssekvensen, og i mellomtiden bekreftet av tilsynelatende diffusjonskoeffisientkartlegging som tilsvarende område med begrenset diffusjon for å utelukke en gjennomskinnende artefakt.
Innen 3 dager før ablasjonen–24–72 timer etter AF-kateterablasjonsprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonell status evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
Tidsramme: 1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder etter kateterablasjonsprosedyren.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er kjent som et kort kognitivt screeningverktøy med høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage en mild kognitiv svikt. Alle påmeldte pasienter gjennomgår en prospektiv vurdering av deres kognitive funksjon ved å bruke MoCA-testen 1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder etter kateterablasjonsprosedyren.
1 dag før og 24-72 timer og 3 måneder etter kateterablasjonsprosedyren.
Samlet komplikasjonsrate under kateterablasjon og opp til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder etter kateterablasjonsprosedyren.
Samlet komplikasjonsrate etter kateterablasjon av AF.
3 måneder etter kateterablasjonsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUCE-IT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere