Risk för asymtomatisk cerebral emboli under AF-ablation med AI-HPSD-strategi kontra standardinställningar
23 november 2023 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Risk för asymtomatisk cerebral emboli under förmaksflimmer Ablation med Smart Touch SF-kateter med ablationsindex guidad strategi med hög effekt och kort varaktighet kontra Smart Touch-kateter med standardinställningar utvärderad med högupplöst diffusionsvägd magnetisk resonansavbildningsteknik (REDUCE-IT-studie)
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera risken för asymtomatisk cerebral emboli under kateterablation av förmaksflimmer (AF) med AI-HPSD-strategi kontra standardinställningar för radiofrekvensablation, där diagnosen asymtomatisk cerebral emboli bestäms av hjärnans hög- upplösning diffusionsvägd magnetisk resonanstomografiteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvenskateterablation utförs i allt högre grad hos patienter med paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF) under det senaste decenniet.
Kateterablation av AF är emellertid associerad med förekomsten av procedurrelaterade tromboemboliska händelser, särskilt risken för asymtomatisk cerebral emboli som upptäcks av hjärnans högupplösta diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (hDWI).
Samtidigt är ablationsindexstyrd strategi med hög effekt och kort varaktighet (AI-HPSD) med den avancerade SmartTouch SurroundFlow (STSF)-katetern en alltmer använd teknik för kateterablation av AF, som föreslås vara associerad med relativt bredare och ytliga lesioner, mindre risk för esofagusskada och kortare ingreppstid plus högre frekvens av isolering av första passage av lungven.
Dessutom har den avancerade STSF-katetern i AI-HPSD-strategin Surround Flow-spolningssystemet för hela spetsen, vilket är en bred spridning av spolningslösningen (56 spolningshål), vilket resulterar i homogen kylning och skydd mot trombbildning och minskad förekomst. av ånga poppar.
Jämfört med den vanliga radiofrekvensablationstekniken som använder SmartTouch (ST)-katetern, kan AI-HPSD-strategin associeras med mycket lägre risk för periprocedural asymtomatisk cerebral emboli, med applicering av avancerad STSF-kateter och kortare ingreppstid.
Därför är denna studie utformad som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera risken för asymtomatisk cerebral emboli under kateterablation av AF med AI-HPSD-strategi kontra standardinställningar för radiofrekvensablation, där diagnosen asymtomatisk cerebral emboli bestäms av hjärnans hDWI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år innan de erhållit skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med elektrokardiografiskt dokumenterat symtomatiskt förmaksflimmer.
- Patienterna är schemalagda att genomgå radiofrekvensablation i lungvenen antrum i omkretsen.
- Patienten eller patientens juridiska ombud kan och är villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom.
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling.
- Kontraindikation för diffusionsvägd MRT.
- Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före samtyckesdatumet.
- Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader före samtyckesdatumet.
- Tidigare ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
- Tidigare septumocklusionsanordning.
- Vänster förmaksstorlek större än 55 mm.
- Förhållanden som förhindrar patientens deltagande i neurokognitiv bedömning (efter läkares bedömning).
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
- Samtidigt deltagande i en annan studie.
- Ovillig eller oförmögen att fullt ut följa studieprocedurerna och uppföljningskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation Index Guidad högeffekts kortvarig grupp
För patienter som har fått i uppdrag att genomgå AF-ablation med ablationsindexstyrd högeffekts kortvarig strategi, kommer punkt-för-punkt periferiell lungvenablation att utföras med den avancerade STSF-katetern under ablationsindexstyrd högeffekts kortvarig strategi (radiofrekvensenergi är inställd upp med en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram och flödeshastighet på 20 ml/min; Målablationsindex är satt till 500 vid den främre väggen och 350 vid den bakre väggen till vänster atrium).
|
Punkt-för-punkt periferiell lungvenablation kommer att utföras med hjälp av den avancerade STSF-katetern under ablationsindexstyrd högeffekts kortvarig strategi (Radiofrekvensenergin ställs in till en effekt på 50 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5- 20 gram och flödeshastighet på 20 ml/min; Målablationsindex är satt till 500 vid den främre väggen och 350 vid den bakre väggen i vänster förmak).
|
|
Aktiv komparator: Standard radiofrekvensablationsgrupp
För patienter som tilldelats att genomgå AF-ablation med standardradiofrekvensablationsgrupp, kommer punkt-för-punkt cirkumferentiell lungvenablation att utföras med ST-katetern under standardinställningar för radiofrekvensablation (radiofrekvensenergi ställs in till en effekt på 30 till 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram och flödeshastighet på 17 till 30 ml/min.
Målablationsindex är satt till 500 vid den främre väggen och 350 vid den bakre väggen av vänster förmak).
|
Punkt-för-punkt periferiell lungvenablation kommer att utföras med ST-katetern under standardinställningar för radiofrekvensablation (radiofrekvensenergi ställs in på en effekt på 30 till 35 W, temperatur på 43 °C, kontaktkraft på 5-20 gram, och flödeshastighet av 17 till 30 ml/min.
Målablationsindex är satt till 500 vid den främre väggen och 350 vid den bakre väggen av vänster förmak).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nya asymtomatiska cerebrala emboliska lesioner bestäms av hDWI.
Tidsram: Inom 3 dagar före ablationen ；24-72 timmar efter AF-kateterablationsprocedur.
|
Hjärnans hDWI bör utföras inom 3 dagar före ablationsproceduren för att undersöka tidigare cerebrala lesioner och omvärderas inom 24-72 timmar efter ablation för att fastställa förekomsten av nya asymtomatiska cerebrala emboliska lesioner.
Den akuta cerebrala emboliska lesionen definieras typiskt som ett nytt fokalt hyperintensivt område som detekteras på den diffusionsvägda sekvensen och en hyperintensiv signalintensitet i den vätskeförsvagade inversionsåtervinningssekvensen, och under tiden bekräftas av skenbar diffusionskoefficientkartering som motsvarande område med begränsad diffusion för att utesluta en genomlyssningsartefakt.
|
Inom 3 dagar före ablationen ；24-72 timmar efter AF-kateterablationsprocedur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsstatus utvärderad med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.
Tidsram: 1 dag före och 24-72 timmar och 3 månader efter kateterablationsproceduren.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är känt som ett kort kognitivt screeningverktyg med hög känslighet och specificitet för att upptäcka en mild kognitiv funktionsnedsättning.
Alla inskrivna patienter genomgår en prospektiv bedömning av sin kognitiva funktion med hjälp av MoCA-testet 1 dag före och 24-72 timmar och 3 månader efter kateterablationsproceduren.
|
1 dag före och 24-72 timmar och 3 månader efter kateterablationsproceduren.
|
|
Total komplikationsfrekvens under kateterablation och upp till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månader efter kateterablationsproceduren.
|
Total komplikationsfrekvens efter kateterablation av AF.
|
3 månader efter kateterablationsproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCE-IT Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .