Risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação de FA com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão
23 de novembro de 2023 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Risco de embolia cerebral assintomática durante ablação de fibrilação atrial usando cateter Smart Touch SF com índice de ablação guiado Estratégia de alta potência e curta duração versus cateter Smart Touch com configurações padrão avaliado pela técnica de imagem por ressonância magnética ponderada em difusão de alta resolução (estudo REDUCE-IT)
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é avaliar o risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão de ablação por radiofrequência, com o diagnóstico de embolia cerebral assintomática é determinado por alta cerebral técnica de ressonância magnética ponderada em difusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter de radiofrequência é cada vez mais realizada em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente na última década.
No entanto, a ablação por cateter da FA está associada à ocorrência de eventos tromboembólicos relacionados ao procedimento, especialmente o risco de embolia cerebral assintomática detectada pela ressonância magnética de alta resolução ponderada em difusão (hDWI) do cérebro.
Enquanto isso, a estratégia de ablação guiada de alta potência e curta duração (AI-HPSD) com o avançado cateter SmartTouch SurroundFlow (STSF) é uma técnica cada vez mais utilizada para ablação por cateter de FA, que se propõe estar associada a lesões relativamente mais amplas e superficiais, menor risco de lesão esofágica e menor tempo de procedimento, além de maior taxa de isolamento de primeira passagem da veia pulmonar.
Além disso, o avançado cateter STSF na estratégia AI-HPSD apresenta o sistema de irrigação de ponta inteira Surround Flow, que é uma distribuição ampla da solução de irrigação (56 orifícios de irrigação), resultando em resfriamento homogêneo e proteção contra formação de trombos e incidência reduzida de pops de vapor.
Assim, comparando com a técnica padrão de ablação por radiofrequência usando o cateter SmartTouch (ST), a estratégia AI-HPSD pode associar-se a um risco muito menor de embolia cerebral assintomática periprocedimento, com a aplicação de cateter STSF avançado e menor tempo de procedimento.
Portanto, este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o risco de embolia cerebral assintomática durante a ablação por cateter de FA com estratégia AI-HPSD versus configurações padrão de ablação por radiofrequência, com o diagnóstico de embolia cerebral assintomática determinado por hDWI cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade antes de obter o consentimento informado por escrito.
- Pacientes com fibrilação atrial sintomática documentada eletrocardiograficamente.
- Os pacientes devem ser submetidos a ablação circunferencial do antro da veia pulmonar por radiofrequência.
- O paciente ou seu representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular moderada a grave.
- Contra-indicação para terapia anticoagulante.
- Contra-indicação para RM ponderada em difusão.
- AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da data de consentimento.
- Síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da data de consentimento.
- Dispositivo prévio de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
- Dispositivo de oclusão septal prévia.
- Tamanho do átrio esquerdo maior que 55 mm.
- Condições que impedem a participação do paciente na avaliação neurocognitiva (a critério do médico).
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam uma gravidez durante o estudo.
- Participação simultânea em outro estudo.
- Não querer ou não poder cumprir integralmente os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de curta duração guiado por índice de ablação de alta potência
Para pacientes designados para passar por ablação de FA com estratégia de curta duração de alta potência guiada por índice de ablação, a ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter STSF avançado sob estratégia de curta duração de alta potência guiada por índice de ablação (a energia de radiofrequência é definida a uma potência de 50 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas e taxa de fluxo de 20 mL/min; o índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio).
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A ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter STSF avançado sob estratégia de curta duração guiada por índice de ablação de alta potência (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 50 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5- 20 gramas e taxa de fluxo de 20 mL/min; o índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).
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Comparador Ativo: Grupo de Ablação por Radiofrequência Padrão
Para pacientes designados para serem submetidos a ablação de FA com grupo de ablação por radiofrequência padrão, a ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter ST em configurações de ablação por radiofrequência padrão (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas e taxa de fluxo de 17 a 30 mL/min.
O índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).
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A ablação da veia pulmonar circunferencial ponto a ponto será realizada usando o cateter ST em configurações padrão de ablação por radiofrequência (a energia de radiofrequência é configurada em uma potência de 30 a 35 W, temperatura de 43 °C, força de contato de 5-20 gramas, e vazão de 17 a 30 mL/min.
O índice de ablação alvo é definido como 500 na parede anterior e 350 na parede posterior do átrio esquerdo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de novas lesões embólicas cerebrais assintomáticas determinada por hDWI.
Prazo: Dentro de 3 dias antes da ablação; 24-72 horas após o procedimento de ablação por cateter de FA.
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O cérebro hDWI deve ser realizado dentro de 3 dias antes do procedimento de ablação para investigar lesões cerebrais anteriores e reavaliado dentro de 24-72 horas após a ablação para determinar a ocorrência de novas lesões embólicas cerebrais assintomáticas.
A lesão embólica cerebral aguda é tipicamente definida como uma nova área hiperintensa focal detectada na sequência ponderada em difusão e uma intensidade de sinal hiperintenso na sequência de recuperação de inversão atenuada por fluido, e entretanto confirmada pelo mapeamento do coeficiente de difusão aparente como correspondente área de difusão restrita para descartar um artefato brilhante.
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Dentro de 3 dias antes da ablação; 24-72 horas após o procedimento de ablação por cateter de FA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional cognitivo avaliado por meio do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Prazo: No 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é conhecido como uma breve ferramenta de triagem cognitiva com alta sensibilidade e especificidade para detectar um comprometimento cognitivo leve.
Todos os pacientes inscritos passam por uma avaliação prospectiva de sua função cognitiva usando o teste MoCA 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
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No 1 dia antes e 24-72 horas e 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
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Taxa geral de complicações durante a ablação por cateter e até 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
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Taxa geral de complicações após ablação por cateter de FA.
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3 meses após o procedimento de ablação por cateter.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt B, Szeplaki G, Merkely B, Kautzner J, van Driel V, Bourier F, Kuniss M, Bulava A, Nolker G, Khan M, Lewalter T, Klein N, Wenzel B, Chun JK, Shah D. Silent cerebral lesions and cognitive function after pulmonary vein isolation with an irrigated gold-tip catheter: REDUCE-TE Pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jun;30(6):877-885. doi: 10.1111/jce.13902. Epub 2019 Mar 25.
- Yu Y, Wang X, Li X, Zhou X, Liao S, Yang W, Yu J, Zhang F, Ju W, Chen H, Yang G, Li M, Gu K, Tang L, Xu Y, Chan JY, Kojodjojo P, Cao K, Fan J, Yang B, Chen M. Higher Incidence of Asymptomatic Cerebral Emboli After Atrial Fibrillation Ablation Found With High-Resolution Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jan;13(1):e007548. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007548. Epub 2020 Jan 14.
- Providencia R, Albenque JP, Boveda S. The unfinished issue of ischaemic stroke and embolic events during catheter ablation of atrial fibrillation. Europace. 2017 May 1;19(5):881. doi: 10.1093/europace/euw027. No abstract available.
- Yamane T. Silent Cerebral Embolism After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation - Unresolved Issue or Too Much Concern? Circ J. 2016;80(4):814-5. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0186. Epub 2016 Mar 7. No abstract available.
- Kyriakopoulou M, Wielandts JY, Strisciuglio T, El Haddad M, Pooter J, Almorad A, Hilfiker G, Phlips T, Unger P, Lycke M, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M, Knecht S. Evaluation of higher power delivery during RF pulmonary vein isolation using optimized and contiguous lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 May;31(5):1091-1098. doi: 10.1111/jce.14438. Epub 2020 Mar 18.
- Castrejon-Castrejon S, Martinez Cossiani M, Ortega Molina M, Escobar C, Froilan Torres C, Gonzalo Bada N, Diaz de la Torre M, Suarez Parga JM, Lopez Sendon JL, Merino JL. Feasibility and safety of pulmonary vein isolation by high-power short-duration radiofrequency application: short-term results of the POWER-FAST PILOT study. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Jan;57(1):57-65. doi: 10.1007/s10840-019-00645-5. Epub 2019 Nov 12.
- Okamatsu H, Koyama J, Sakai Y, Negishi K, Hayashi K, Tsurugi T, Tanaka Y, Nakao K, Sakamoto T, Okumura K. High-power application is associated with shorter procedure time and higher rate of first-pass pulmonary vein isolation in ablation index-guided atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2751-2758. doi: 10.1111/jce.14223. Epub 2019 Oct 21.
- Chen S, Schmidt B, Bordignon S, Urbanek L, Tohoku S, Bologna F, Angelkov L, Garvanski I, Tsianakas N, Konstantinou A, Trolese L, Weise F, Perrotta L, Chun KRJ. Ablation index-guided 50 W ablation for pulmonary vein isolation in patients with atrial fibrillation: Procedural data, lesion analysis, and initial results from the FAFA AI High Power Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Dec;30(12):2724-2731. doi: 10.1111/jce.14219. Epub 2019 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Embolia Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE-IT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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