Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op asymptomatische hersenembolie tijdens AF-ablatie met AI-HPSD-strategie versus standaardinstellingen

23 november 2023 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risico op asymptomatische cerebrale embolie tijdens atriumfibrillatie-ablatie met gebruik van Smart Touch SF-katheter met ablatie-indexgeleide krachtige strategie voor korte duur versus Smart Touch-katheter met standaardinstellingen geëvalueerd door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvormingstechniek met hoge resolutie (REDUCE-IT-onderzoek)

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van het risico op asymptomatische hersenembolie tijdens katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) met AI-HPSD-strategie versus standaard radiofrequente ablatie-instellingen, waarbij de diagnose van asymptomatische hersenembolie wordt bepaald op basis van hoge hersenembolie. resolutie diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvormingstechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente katheterablatie wordt de afgelopen tien jaar steeds vaker uitgevoerd bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (AF). Katheterablatie van AF wordt echter in verband gebracht met het optreden van proceduregerelateerde trombo-embolische voorvallen, met name het risico van asymptomatische hersenembolie gedetecteerd door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (hDWI) met hoge resolutie van de hersenen. Ondertussen is ablatie-indexgeleide high-power short-duration (AI-HPSD) -strategie met de geavanceerde SmartTouch SurroundFlow (STSF) -katheter een steeds vaker gebruikte techniek voor katheterablatie van AF, waarvan wordt voorgesteld dat deze wordt geassocieerd met relatief bredere en oppervlakkige laesies, minder risico op slokdarmbeschadiging en kortere proceduretijd plus hogere mate van first-pass longaderisolatie. Bovendien is de geavanceerde STSF-katheter in de AI-HPSD-strategie voorzien van het Surround Flow-irrigatiesysteem voor de gehele punt, dat een wijdverspreide distributie van de irrigatieoplossing is (56 irrigatiegaten), resulterend in homogene koeling en bescherming tegen trombusvorming en verminderde incidentie van stoompoppen. Dus, vergeleken met de standaard radiofrequente ablatietechniek met behulp van de SmartTouch (ST) -katheter, kan de AI-HPSD-strategie gepaard gaan met een veel lager risico op periprocedurele asymptomatische hersenembolie, met de toepassing van geavanceerde STSF-katheter en kortere proceduretijd. Daarom is deze studie opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het risico van asymptomatische hersenembolie te evalueren tijdens katheterablatie van AF met AI-HPSD-strategie versus standaard radiofrequente ablatie-instellingen, waarbij de diagnose van asymptomatische hersenembolie wordt bepaald door hersen-hDWI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar voorafgaand aan het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met elektrocardiografisch gedocumenteerde, symptomatische atriale fibrillatie.
  3. Patiënten is gepland om circumferentiële longader antrum radiofrequente ablatie te ondergaan.
  4. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot ernstige hartklepaandoening.
  2. Contra-indicatie voor antistollingstherapie.
  3. Contra-indicatie voor diffusiegewogen MRI.
  4. Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  5. Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  6. Eerder occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel.
  7. Voorafgaand septumocclusieapparaat.
  8. Linker atriale grootte groter dan 55 mm.
  9. Omstandigheden die de deelname van de patiënt aan neurocognitieve beoordeling verhinderen (naar goeddunken van de arts).
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  11. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
  12. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de studieprocedures en vervolgvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie-index geleide krachtige korte duurgroep
Voor patiënten die zijn aangewezen om AF-ablatie te ondergaan met ablatie-indexgeleide high-power strategie van korte duur, zal puntsgewijze ablatie van de omtrek van de longader worden uitgevoerd met behulp van de geavanceerde STSF-katheter onder ablatie-indexgeleide high-power strategie van korte duur (radiofrequentie-energie is ingesteld omhoog bij een vermogen van 50 W, een temperatuur van 43 °C, een contactkracht van 5-20 gram en een stroomsnelheid van 20 ml/min; Doelablatie-index is ingesteld op 500 aan de voorwand en 350 aan de achterwand van de linker binnenplaats).
Procedure: Ablatie-index geleide krachtige strategie voor korte duur
Puntsgewijze ablatie van de omtrek van de longader zal worden uitgevoerd met behulp van de geavanceerde STSF-katheter onder ablatie-indexgeleide strategie met hoog vermogen en korte duur (radiofrequentie-energie wordt ingesteld op een vermogen van 50 W, temperatuur van 43 °C, contactkracht van 5- 20 gram en een stroomsnelheid van 20 ml/min; doelablatie-index is ingesteld op 500 aan de voorwand en 350 aan de achterwand van het linker atrium).
Actieve vergelijker: Standaard radiofrequente ablatiegroep
Voor patiënten die zijn aangewezen om AF-ablatie te ondergaan met een standaard radiofrequente ablatiegroep, zal puntsgewijze ablatie van de longader in de omtrek worden uitgevoerd met behulp van de ST-katheter onder standaard radiofrequente ablatie-instellingen (radiofrequentie-energie wordt ingesteld op een vermogen van 30 tot 35 W, temperatuur van 43 °C, contactkracht van 5-20 gram en stroomsnelheid van 17 tot 30 ml/min. Doelablatie-index is ingesteld op 500 aan de voorwand en 350 aan de achterwand van het linker atrium).
Procedure: Standaard radiofrequente ablatietechniek
Puntsgewijze ablatie van de longaders in de omtrek zal worden uitgevoerd met behulp van de ST-katheter onder standaard radiofrequente ablatie-instellingen (radiofrequente energie wordt ingesteld op een vermogen van 30 tot 35 W, temperatuur van 43 °C, contactkracht van 5-20 gram, en stroomsnelheid van 17 tot 30 ml/min. Doelablatie-index is ingesteld op 500 aan de voorwand en 350 aan de achterwand van het linker atrium).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van nieuwe asymptomatische cerebrale embolische laesies bepaald door hDWI.
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen voorafgaand aan de ablatie; 24-72 uur na AF-katheterablatieprocedure.
De hersen-hDWI moet binnen 3 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure worden uitgevoerd om eerdere cerebrale laesies te onderzoeken en binnen 24-72 uur na ablatie opnieuw worden geëvalueerd om het optreden van nieuwe asymptomatische cerebrale embolische laesies te bepalen. De acute cerebrale embolische laesie wordt doorgaans gedefinieerd als een nieuw focaal hyperintens gebied gedetecteerd op de diffusiegewogen sequentie, en een hyperintensieve signaalintensiteit in de vloeistofverzwakte inversieherstelsequentie, en ondertussen bevestigd door schijnbare diffusiecoëfficiëntmapping als overeenkomstig gebied met beperkte diffusie om een ​​doorschijnend artefact uit te sluiten.
Binnen 3 dagen voorafgaand aan de ablatie; 24-72 uur na AF-katheterablatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functionele status geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test.
Tijdsspanne: Op de dag voor en 24-72 uur en 3 maanden na de katheterablatieprocedure.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) staat bekend als een kort cognitief screeningsinstrument met een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van een milde cognitieve stoornis. Alle ingeschreven patiënten ondergaan een prospectieve beoordeling van hun cognitieve functie met behulp van de MoCA-test 1 dag vóór en 24-72 uur en 3 maanden na de katheterablatieprocedure.
Op de dag voor en 24-72 uur en 3 maanden na de katheterablatieprocedure.
Algehele complicatiegraad tijdens katheterablatie en tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden na de katheterablatieprocedure.
Algehele complicatiegraad na katheterablatie van AF.
3 maanden na de katheterablatieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCE-IT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren