Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireettoman aivoveritulpan riski AF-ablaation aikana AI-HPSD-strategialla verrattuna vakioasetuksiin

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Oireettoman aivoveritulpan riski eteisvärinän ablaation aikana käyttämällä Smart Touch SF -katetria, jossa on ablaatioindeksi ohjattu suuritehoinen lyhytkestoinen strategia verrattuna Smart Touch -katetriin vakioasetuksilla, jotka on arvioitu korkearesoluutioisella diffuusiopainotteisella magneettikuvaustekniikalla (REDUCE-IT-tutkimuksella)

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireettoman aivoveritulpan riskiä eteisvärinän (AF) katetriablaation aikana AI-HPSD-strategialla verrattuna tavanomaisiin radiotaajuusablaatioasetuksiin. Oireettoman aivoembolian diagnoosi määritetään aivojen korkealla erotuskykyinen diffuusiopainotettu magneettiresonanssikuvaustekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuista katetriablaatiota tehdään viime vuosikymmenen aikana yhä useammin potilaille, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä (AF). AF:n katetriablaatio liittyy kuitenkin toimenpiteeseen liittyvien tromboembolisten tapahtumien esiintymiseen, erityisesti aivojen korkearesoluutioisella diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (hDWI) havaittuun oireettoman aivoembolian riskiin. Samaan aikaan ablaatioindeksiohjattu suuritehoinen lyhytkestoinen (AI-HPSD) -strategia edistyneellä SmartTouch SurroundFlow (STSF) -katetrilla on yhä enemmän käytetty tekniikka AF:n katetriablaatiossa, jonka on ehdotettu liittyvän suhteellisen laajempiin ja pinnallisiin leesioihin. pienempi ruokatorven vamman riski ja lyhyempi toimenpideaika sekä suurempi ensikierron keuhkolaskimon eristysnopeus. Lisäksi edistynyt STSF-katetri AI-HPSD-strategiassa sisältää Surround Flow -koko kärjen huuhtelujärjestelmän, joka on kasteluliuoksen laaja jako (56 huuhtelureikää), mikä johtaa homogeeniseen jäähdytykseen ja suojaa trombien muodostumiselta ja vähentyneeltä ilmaantumiselta. höyrystä. Siten verrattuna tavanomaiseen radiotaajuiseen ablaatiotekniikkaan, jossa käytetään SmartTouch (ST) -katetria, AI-HPSD-strategia voi liittyä paljon pienempään periopereduraalisen oireettoman aivoembolian riskiin kehittyneen STSF-katetrin ja lyhyemmän toimenpiteen ajan kanssa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan oireettoman aivoembolian riskiä AF:n katetriablaation aikana AI-HPSD-strategialla verrattuna tavanomaisiin radiotaajuusablaatioasetuksiin. Oireettoman aivoembolian diagnoosi määritetään aivojen hDWI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ennen kirjallisen suostumuksen saamista.
  2. Potilaat, joilla on elektrokardiografisesti dokumentoitu, oireinen eteisvärinä.
  3. Potilaille on määrä tehdä kehäkeuhkolaskimon antrum radiotaajuusablaatio.
  4. Potilas tai potilaan laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus.
  2. Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle.
  3. Vasta-aihe diffuusiopainotteiselle MRI:lle.
  4. Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
  5. Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
  6. Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite.
  7. Aikaisempi väliseinän okkluusiolaite.
  8. Vasemman eteisen koko on yli 55 mm.
  9. Olosuhteet, jotka estävät potilaan osallistumisen neurokognitiiviseen arviointiin (lääkärin harkinnan mukaan).
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  12. Ei halua tai pysty noudattamaan täysin opintomenettelyjä ja seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatioindeksin ohjattu korkean tehon lyhytkestoinen ryhmä
Potilaille, joille on määrätty AF-ablaatio ablaatioindeksiohjatulla suuren tehon lyhytkestoisella strategialla, pistekohtainen keuhkolaskimon ablaatio suoritetaan käyttämällä edistynyttä STSF-katetria ablaatioindeksin ohjaamana suuren tehon lyhytkestoisella strategialla (radiotaajuusenergia on asetettu ylös teholla 50 W, lämpötilassa 43 °C, kosketusvoimalla 5-20 grammaa ja virtausnopeudella 20 ml/min; tavoiteablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 etuseinässä ja 350 vasemman takaseinässä atrium).
Menettely: Ablaatioindeksin ohjattu suuren tehon lyhytkestoinen strategia
Keuhkolaskimon pistekohtainen ablaatio suoritetaan käyttämällä edistynyttä STSF-katetria ablaatioindeksiohjatulla suuren tehon lyhytkestoisella strategialla (radiotaajuusenergia asetetaan teholle 50 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5- 20 grammaa ja virtausnopeus 20 ml/min; Tavoiteablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).
Active Comparator: Standardi radiotaajuinen ablaatioryhmä
Potilaille, joille on määrätty AF-ablaatio tavallisella radiotaajuusablaatioryhmällä, pisteittainen kehäkeuhkolaskimon ablaatio suoritetaan ST-katetrilla normaaleissa radiotaajuusablaatio-asetuksissa (radiotaajuusenergia on asetettu tehoon 30–35 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5-20 grammaa ja virtausnopeus 17-30 ml/min. Kohdeablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).
Menettely: Normaali radiotaajuinen ablaatiotekniikka
Pistekohtainen kehäkeuhkolaskimoablaatio suoritetaan ST-katetrilla normaaleissa radiotaajuusablaatioasetuksissa (Radiotaajuusenergia asetetaan teholle 30-35 W, lämpötila 43 °C, kosketusvoima 5-20 grammaa, ja virtausnopeus 17 - 30 ml/min. Kohdeablaatioindeksi on asetettu arvoon 500 vasemman eteisen etuseinässä ja 350 takaseinässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien oireettomien aivoembolisten leesioiden ilmaantuvuus hDWI:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen ablaatiota；24-72 tuntia AF-katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aivojen hDWI tulee tehdä 3 päivän sisällä ennen ablaatiomenettelyä aiempien aivovaurioiden tutkimiseksi ja arvioida uudelleen 24–72 tunnin kuluessa ablaation jälkeen uusien oireettomien aivoembolisten leesioiden esiintymisen määrittämiseksi. Akuutti aivoembolinen leesio määritellään tyypillisesti uudeksi fokusoiduksi hyperintensiiviseksi alueeksi, joka havaitaan diffuusiopainotetussa sekvenssissä, ja hyperintensiiviseksi signaalin intensiteetiksi nesteen vaimennetun inversion palautumissekvenssissä, ja se vahvistetaan sillä välin näennäisellä diffuusiokerroinkartoituksella vastaavana. rajoitetun diffuusion alue, jotta voidaan sulkea pois läpinäkyvä artefakti.
3 päivän sisällä ennen ablaatiota；24-72 tuntia AF-katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminnallinen tila arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 24-72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tunnetaan lyhyenä kognitiivisena seulontatyökaluna, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen. Kaikille osallistuneille potilaille tehdään kognitiivisten toimintojensa prospektiivinen arviointi MoCA-testillä 1 päivä ennen ja 24–72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
1 päivä ennen ja 24-72 tuntia ja 3 kuukautta katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Komplikaatioiden kokonaismäärä katetrin ablaation ja jopa 3 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Komplikaatioiden kokonaismäärä AF:n katetriablaation jälkeen.
3 kuukautta katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCE-IT Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa