単一レベル腰部狭窄症の治療における低侵襲手術と従来の開腹手術の比較
低侵襲手術と従来の観血的手術を用いた単一レベル腰部脊柱管狭窄症患者の外科治療の有効性に関する非盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、変性性腰部狭窄症患者における従来の開腹手術に比べて低侵襲手術技術の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 患者は単一レベルの変性性腰部脊柱管狭窄症を患っており、治療のために単一レベルの器具を備えた腰椎固定術の適応がある。
- 症状が手術前少なくとも3か月間持続している。
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供。
- 臨床プロトコルに完全に準拠することができ、これに同意し、フォローアップのスケジュールと要件を遵守する意欲がある。
除外基準:
- あらゆるレベルでの以前の腰椎固定術。
- その他の非変性脊椎疾患（例： 感染性、外傷性、代謝性、炎症性、腫瘍性、構造的またはその他の病理）、被験者の安全性、健康状態、または研究の意図と実施に影響を与える可能性があるもの。
- 低侵襲性の片側減圧術および固定術では治療できない症状。
- 研究の評価を妨げる可能性のある他の主要な神経疾患または症状の病歴または存在（例： 重大な末梢神経障害、多発性硬化症);
- この研究への以前の登録、現在の登録、または（この研究と並行して）別の研究に登録する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低侵襲腰椎固定術
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患者は、後方固定を伴う低侵襲または観血的な従来の外科手術を使用して、単一レベルの器具を備えた固定術を受けます。
この研究では後方固定システムである CD Horizon® Spinal System の使用が必須であり、低侵襲性または開放型のいずれかになります。
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他の：オープン後腰椎固定術
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患者は、後方固定を伴う低侵襲または観血的な従来の外科手術を使用して、単一レベルの器具を備えた固定術を受けます。
この研究では後方固定システムである CD Horizon® Spinal System の使用が必須であり、低侵襲性または開放型のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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追跡期間を通じてベースラインと比較したODIの変化を観察するため
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：入院14日目
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外科的処置の総費用（移植システム、手術チームの給与）および退院までの患者のクリニック滞在費用。
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入院14日目
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融合率成功
時間枠：手術後 12 か月と 24 か月
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タングレードに基づく CT での椎体間固定率
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手術後 12 か月と 24 か月
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有害事象
時間枠：2年間を通して
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有害事象の文書化（
デバイスに関連する有害事象）研究全体の発生
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2年間を通して
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オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインからの変化
時間枠：2年間を通して
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追跡期間を通じてベースラインと比較したODIの変化を観察するため
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2年間を通して
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数値疼痛評価スコア (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：2年間を通して
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追跡期間を通じてベースラインと比較したNPRSの変化を観察するため
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2年間を通して
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EuroQol 5 次元記述システム質問票 (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：2年間を通して
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フォローアップ期間を通じてベースラインと比較した EQ-5D の変化を観察するため
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2年間を通して
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) のベースラインからの変化
時間枠：2年間を通して
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追跡期間を通じてベースラインと比較したDN4の変化を観察するため
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2年間を通して
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SF-36 からの健康移行項目 (HTI 項目) のベースラインからの変更
時間枠：2年間を通して
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フォローアップ期間を通じて HTI アイテムの変化を観察する
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2年間を通して
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Clinical Global Impression Of Change (CGIC) スケールのベースラインからの変化
時間枠：2年間を通して
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CGICの変化をフォローアップ期間で観察する
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。