Cirurgia Minimamente Invasiva Versus Cirurgia Aberta Tradicional no Tratamento da Estenose Lombar de Nível Único
9 de setembro de 2020 atualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Um estudo randomizado controlado aberto da eficácia do tratamento cirúrgico em pacientes com estenose espinhal lombar de nível único usando cirurgia minimamente invasiva e procedimento cirúrgico aberto tradicional
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da técnica cirúrgica minimamente invasiva sobre o procedimento cirúrgico aberto tradicional em pacientes com estenose lombar degenerativa
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos;
- O paciente tem estenose lombar degenerativa de nível único e indicação de artrodese lombar instrumentada de nível único para o tratamento;
- Sintomas persistentes por pelo menos três meses antes da cirurgia;
- Dado Consentimento Informado por escrito;
- Capaz e concorda em cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Fusão espinhal lombar prévia em qualquer nível;
- Outras condições não degenerativas da coluna vertebral (p. patologia infecciosa, traumática, metabólica, inflamatória, neoplásica, estrutural ou outra) que possa ter impacto na segurança, bem-estar ou na intenção e condução do estudo;
- Qualquer condição que não possa ser tratada com descompressão unilateral mini-invasiva e fusão;
- Histórico ou presença de qualquer outra doença ou condição neurológica importante que possa interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, neuropatia periférica significativa, esclerose múltipla);
- Inscrição anterior neste estudo, inscrição atual ou planos de inscrição em outro estudo (em paralelo a este estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fusão lombar minimamente invasiva
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Os pacientes receberão uma fusão instrumentada de nível único usando um procedimento cirúrgico tradicional minimamente invasivo ou aberto com fixação posterior.
Para o uso de um sistema de fixação posterior, o CD Horizon® Spinal System, é obrigatório neste estudo e será minimamente invasivo ou aberto.
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Outro: Fusão lombar posterior aberta
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Os pacientes receberão uma fusão instrumentada de nível único usando um procedimento cirúrgico tradicional minimamente invasivo ou aberto com fixação posterior.
Para o uso de um sistema de fixação posterior, o CD Horizon® Spinal System, é obrigatório neste estudo e será minimamente invasivo ou aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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Para observar a mudança de ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: 14º dia de internação
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Custo total do procedimento cirúrgico (sistema implantado, salário da equipe cirúrgica) e custo de permanência do paciente na clínica antes da alta.
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14º dia de internação
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Sucesso da taxa de fusão
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Taxa de fusão intersomática na TC com base nos graus de Tan
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12 meses e 24 meses pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: Através de 2 anos
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Documentar eventos adversos (incl.
eventos adversos relacionados ao dispositivo) ocorrência ao longo do estudo
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Através de 2 anos
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Para observar a mudança de ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base na Pontuação de Avaliação Numérica da Dor (NPRS)
Prazo: Através de 2 anos
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Para observar a mudança de NPRS em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no questionário do sistema descritivo EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D)
Prazo: Através de 2 anos
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Para observar a mudança de EQ-5D em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base em Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: Através de 2 anos
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Para observar a mudança de DN4 em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no item de transição de saúde do SF-36 (item HTI)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a alteração do Item HTI por meio de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de CGIC através de termos de acompanhamento
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Através de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS02-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .