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Chirurgia minimamente invasiva rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto nel trattamento della stenosi lombare a livello singolo

9 settembre 2020 aggiornato da: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Uno studio controllato randomizzato in aperto sull'efficacia del trattamento chirurgico in pazienti con stenosi spinale lombare a livello singolo utilizzando la chirurgia mininvasiva e la procedura chirurgica aperta tradizionale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tecnica chirurgica minimamente invasiva rispetto alla tradizionale procedura chirurgica aperta in pazienti con stenosi lombare degenerativa

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Il paziente ha una stenosi spinale lombare degenerativa a livello singolo e un'indicazione per una fusione lombare strumentata a livello singolo per il trattamento;
  • Sintomi che persistono per almeno tre mesi prima dell'intervento;
  • Dato il consenso informato scritto;
  • In grado e d'accordo a rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione spinale lombare a qualsiasi livello;
  • Altre condizioni spinali non degenerative (ad es. patologie infettive, traumatiche, metaboliche, infiammatorie, neoplastiche, strutturali o di altro tipo) che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere del soggetto o sull'intento e sulla conduzione dello studio;
  • Qualsiasi condizione che non può essere trattata con decompressione e fusione unilaterale mini-invasiva;
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi altra grave malattia o condizione neurologica che possa interferire con le valutazioni dello studio (ad es. neuropatia periferica significativa, sclerosi multipla);
  • Iscrizione precedente a questo studio, iscrizione attuale o piani per essere arruolati in un altro studio (in parallelo a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fusione lombare minimamente invasiva
Dispositivo: Fusione lombare
I pazienti riceveranno una fusione strumentata a livello singolo utilizzando una procedura chirurgica tradizionale minimamente invasiva o aperta con una fissazione posteriore. Per l'uso di un sistema di fissazione posteriore, il sistema spinale CD Horizon®, è obbligatorio in questo studio e sarà minimamente invasivo o aperto.
Altro: Fusione lombare posteriore aperta
Dispositivo: Fusione lombare
I pazienti riceveranno una fusione strumentata a livello singolo utilizzando una procedura chirurgica tradizionale minimamente invasiva o aperta con una fissazione posteriore. Per l'uso di un sistema di fissazione posteriore, il sistema spinale CD Horizon®, è obbligatorio in questo studio e sarà minimamente invasivo o aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 14° giorno di degenza ospedaliera
Costo totale della procedura chirurgica (sistema impiantato, stipendio del team chirurgico) e costo della permanenza del paziente presso la clinica prima della dimissione.
14° giorno di degenza ospedaliera
Tasso di fusione successo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi post op
Velocità di fusione intersomatica su CT basata sui gradi Tan
12 mesi e 24 mesi post op
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Documentare gli eventi avversi (incl. eventi avversi correlati al dispositivo) durante lo studio
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di NPRS rispetto al basale attraverso i termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario del sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di EQ-5D rispetto alla linea di base attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di DN4 rispetto al basale attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in The Health Transition Item da SF-36 (HTI Item)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Osservare la modifica dell'articolo HTI attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento del CGIC attraverso termini di follow-up
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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