Минимально инвазивная хирургия по сравнению с традиционной открытой хирургией при лечении одноуровневого поясничного стеноза
9 сентября 2020 г. обновлено: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности хирургического лечения пациентов с одноуровневым стенозом поясничного отдела позвоночника с использованием малоинвазивной хирургии и традиционной открытой хирургической методики
Цель данного исследования - определить эффективность малоинвазивной хирургической техники по сравнению с традиционной открытой операцией у пациентов с дегенеративным поясничным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- У пациента одноуровневый дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника и показания к одноуровневому инструментальному поясничному спондилодезу для лечения;
- Симптомы сохраняются как минимум за три месяца до операции;
- Дано письменное информированное согласие;
- Способен и согласен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предварительный спондилодез поясничного отдела позвоночника на любом уровне;
- Другие недегенеративные заболевания позвоночника (например, инфекционные, травматические, метаболические, воспалительные, неопластические, структурные или другие патологии), которые могут повлиять на безопасность, благополучие субъекта или намерения и проведение исследования;
- Любое состояние, которое нельзя лечить с помощью малоинвазивной односторонней декомпрессии и спондилодеза;
- История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания или состояния, которое может помешать оценке исследования (например, выраженная периферическая невропатия, рассеянный склероз);
- Предыдущая регистрация в этом исследовании, текущая регистрация или планы регистрации в другом исследовании (параллельно с этим исследованием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивный поясничный спондилодез
|
Пациенты получат одноуровневый инструментальный спондилодез с использованием минимально инвазивной или открытой традиционной хирургической процедуры с задней фиксацией.
Для использования системы задней фиксации спинальная система CD Horizon® является обязательной в этом исследовании и будет либо минимально инвазивной, либо открытой.
|
|
Другой: Открытый задний поясничный спондилодез
|
Пациенты получат одноуровневый инструментальный спондилодез с использованием минимально инвазивной или открытой традиционной хирургической процедуры с задней фиксацией.
Для использования системы задней фиксации спинальная система CD Horizon® является обязательной в этом исследовании и будет либо минимально инвазивной, либо открытой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы наблюдать за изменением ODI по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 14-й день пребывания в стационаре
|
Общая стоимость хирургического вмешательства (имплантируемая система, зарплата хирургической бригады) и стоимость пребывания пациента в клинике до выписки.
|
14-й день пребывания в стационаре
|
|
Успех скорости синтеза
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Скорость межтелового спондилодеза на КТ на основе показателей Tan
|
12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 2 года
|
Документировать нежелательные явления (в т.ч.
нежелательные явления, связанные с устройством) возникновение на протяжении всего исследования
|
Через 2 года
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Чтобы наблюдать за изменением ODI по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки
|
Через 2 года
|
|
Изменение числовой оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Чтобы наблюдать за изменением NPRS по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике пятимерной описательной системы EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением DN4 по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в элементе перехода к состоянию здоровья по сравнению с SF-36 (элемент HTI)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением элемента HTI через последующие условия
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Clinical Global Impression Of Change (CGIC)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Чтобы наблюдать за изменением CGIC через последующие условия
|
Через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS02-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .