微创手术与传统开放手术治疗单节段腰椎管狭窄症的比较
使用微创手术和传统开放手术治疗单节段腰椎管狭窄症患者疗效的开放标签随机对照研究
本研究的目的是确定微创手术技术相对于传统开放手术治疗退行性腰椎管狭窄症患者的有效性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 患者患有单节段退行性腰椎管狭窄症，并且有单节段器械性腰椎融合术治疗的指征；
- 症状在手术前持续至少三个月；
- 给予书面知情同意；
- 能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守后续时间表和要求。
排除标准：
- 任何水平的先前腰椎脊柱融合；
- 其他非退行性脊柱疾病（例如 传染性、外伤性、代谢性、炎症性、肿瘤性、结构性或其他病理），可能对受试者的安全、健康或研究的目的和实施产生影响；
- 任何无法通过微创单侧减压融合术治疗的病症；
- 可能干扰研究评估的任何其他主要神经系统疾病或病症的病史或存在（例如 明显的周围神经病变，多发性硬化症）；
- 先前参加本研究、当前参加或计划参加另一项研究（与本研究平行）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创腰椎融合术
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患者将使用微创或开放式传统外科手术进行单节段器械融合，并进行后路固定。
对于后固定系统的使用，CD Horizon® 脊柱系统在本研究中是强制性的，并且将是微创或开放的。
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其他：开放式后路腰椎融合术
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患者将使用微创或开放式传统外科手术进行单节段器械融合，并进行后路固定。
对于后固定系统的使用，CD Horizon® 脊柱系统在本研究中是强制性的，并且将是微创或开放的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过后续术语观察 ODI 与基线相比的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：住院第14天
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外科手术的总费用（植入系统、手术团队的工资）和患者出院前留在诊所的费用。
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住院第14天
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融合率成功率
大体时间：术后12个月和24个月
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基于 Tan 等级的 CT 椎间融合率
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术后12个月和24个月
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不良事件
大体时间：通过2年
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记录不良事件（包括
与设备相关的不良事件）发生在整个研究过程中
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通过2年
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 ODI 与基线相比的变化
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通过2年
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数值疼痛评分 (NPRS) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 NPRS 与基线相比的变化
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通过2年
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EuroQol 五维描述系统问卷 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 EQ-5D 与基线相比的变化
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通过2年
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Douleur Neuropatique 4 (DN4) 从基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 DN4 与基线相比的变化
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通过2年
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SF-36（HTI 项目）中健康转型项目的基线变化
大体时间：通过2年
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通过follow-up terms观察HTI Item的变化
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通过2年
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临床整体印象变化 (CGIC) 量表相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续条款观察CGIC的变化
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通过2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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