Cirugía mínimamente invasiva versus cirugía abierta tradicional en el tratamiento de la estenosis lumbar de un solo nivel
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre la eficacia del tratamiento quirúrgico en pacientes con estenosis de la columna lumbar de un solo nivel mediante cirugía mínimamente invasiva y procedimiento quirúrgico abierto tradicional
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva sobre el procedimiento quirúrgico abierto tradicional en pacientes con estenosis lumbar degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años;
- El paciente tiene estenosis espinal lumbar degenerativa de un solo nivel y una indicación para una fusión lumbar instrumentada de un solo nivel para el tratamiento;
- Síntomas que persisten durante al menos tres meses antes de la cirugía;
- Dado el consentimiento informado por escrito;
- Capaz y de acuerdo en cumplir completamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fusión espinal lumbar previa a cualquier nivel;
- Otras afecciones espinales no degenerativas (p. infecciosa, traumática, metabólica, inflamatoria, neoplásica, estructural u otra patología) que pueda tener un impacto en la seguridad, el bienestar o la intención y realización del estudio;
- Cualquier condición que no se pueda tratar con fusión y descompresión unilateral mini-invasiva;
- Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad o afección neurológica importante que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (p. neuropatía periférica significativa, esclerosis múltiple);
- Inscripción anterior en este estudio, inscripción actual o planes para inscribirse en otro estudio (en paralelo a este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fusión lumbar mínimamente invasiva
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Los pacientes recibirán una fusión instrumentada de un solo nivel mediante un procedimiento quirúrgico tradicional mínimamente invasivo o abierto con una fijación posterior.
Para el uso de un sistema de fijación posterior, el CD Horizon® Spinal System, es obligatorio en este estudio y será mínimamente invasivo o abierto.
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Otro: Fusión lumbar posterior abierta
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Los pacientes recibirán una fusión instrumentada de un solo nivel mediante un procedimiento quirúrgico tradicional mínimamente invasivo o abierto con una fijación posterior.
Para el uso de un sistema de fijación posterior, el CD Horizon® Spinal System, es obligatorio en este estudio y será mínimamente invasivo o abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para observar el cambio de ODI en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 14° día de estancia hospitalaria
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Coste total del procedimiento quirúrgico (sistema implantado, salario del equipo quirúrgico) y coste de la estancia del paciente en la clínica antes del alta.
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14° día de estancia hospitalaria
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Éxito de la tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la operación
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Tasa de fusión intersomática en la TC basada en los grados de bronceado
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12 meses y 24 meses después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Documento de eventos adversos (incl.
eventos adversos relacionados con el dispositivo) ocurrencia a lo largo del estudio
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de ODI en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación numérica del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de NPRS en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de EQ-5D en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de DN4 en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en el elemento de transición de salud de SF-36 (elemento HTI)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Observar el cambio de Ítem HTI a través de términos de seguimiento
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression Of Change (CGIC)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Observar el cambio de CGIC a través de plazos de seguimiento
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A través de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS02-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .