Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi versus tradisjonell åpen kirurgi i behandling av enkeltnivå lumbalstenose

9. september 2020 oppdatert av: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

En åpen randomisert, kontrollert studie av effektiviteten av kirurgisk behandling hos pasienter med enkeltnivå lumbal spinal stenose ved bruk av minimalt invasiv kirurgi og tradisjonell åpen kirurgisk prosedyre

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av minimalt invasiv kirurgisk teknikk fremfor den tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyren hos pasienter med degenerativ lumbal stenose

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år;
  • Pasienten har enkeltnivå degenerativ lumbal spinal stenose og en indikasjon for en enkelt nivå instrumentert lumbal fusjon for behandlingen;
  • Symptomer som vedvarer i minst tre måneder før operasjonen;
  • gitt skriftlig informert samtykke;
  • Kunne og godta å følge den kliniske protokollen fullt ut og villig til å følge oppfølgingsplanen og kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal spinal fusjon på ethvert nivå;
  • Andre ikke-degenerative spinaltilstander (f.eks. infeksiøs, traumatisk, metabolsk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturell eller annen patologi) som kan ha innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet, velvære eller intensjonen og gjennomføringen av studien;
  • Enhver tilstand som ikke kan behandles med mini-invasiv ensidig dekompresjon og fusjon;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre alvorlige nevrologiske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studievurderingene (f.eks. betydelig perifer nevropati, multippel sklerose);
  • Tidligere påmelding til dette studiet, nåværende påmelding eller planlegger å bli påmeldt et annet studie (parallelt med dette studiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Minimalt invasiv lumbal fusjon
Enhet: Lumbal fusjon
Pasienter vil motta en instrumentert fusjon på ett nivå ved bruk av en minimalt invasiv eller åpen tradisjonell kirurgisk prosedyre med en posterior fiksering. For bruk av et bakre fikseringssystem er CD Horizon® Spinal System obligatorisk i denne studien og vil enten være minimalt invasiv eller åpen.
Annen: Åpen posterior lumbal fusjon
Enhet: Lumbal fusjon
Pasienter vil motta en instrumentert fusjon på ett nivå ved bruk av en minimalt invasiv eller åpen tradisjonell kirurgisk prosedyre med en posterior fiksering. For bruk av et bakre fikseringssystem er CD Horizon® Spinal System obligatorisk i denne studien og vil enten være minimalt invasiv eller åpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Å observere endringen av ODI sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 14. dag sykehusopphold
Totale kostnader for kirurgisk prosedyre (implantert system, lønn til operasjonsteam) og kostnaden for pasientens opphold på klinikken før utskrivning.
14. dag sykehusopphold
Suksess for fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Mellomkroppsfusjonshastighet på CT basert på Tan-karakterer
12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 2 år
Dokumenter uønskede hendelser (inkl. uønskede hendelser relatert til enheten) forekomst gjennom hele studien
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Gjennom 2 år
Å observere endringen av ODI sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsramme: Gjennom 2 år
Å observere endringen av NPRS sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i EuroQol Fem-Dimensjonalt beskrivende system spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Gjennom 2 år
For å observere endringen av EQ-5D sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: Gjennom 2 år
For å observere endringen av DN4 sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: Gjennom 2 år
Å observere endringen av HTI-vare gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Gjennom 2 år
Å observere endringen av CGIC gjennom oppfølgingsvilkår
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS02-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon

Kliniske studier på Lumbal fusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere