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Minimalinvasive Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie bei der Behandlung einstufiger Lumbalstenose

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit einstufiger Lendenwirbelsäulenstenose unter Verwendung minimalinvasiver Chirurgie und traditioneller offener chirurgischer Eingriffe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit minimalinvasiver chirurgischer Techniken gegenüber dem traditionellen offenen chirurgischen Eingriff bei Patienten mit degenerativer Lumbalstenose zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Der Patient hat eine einstufige degenerative Lendenwirbelsäulenstenose und eine Indikation für eine einstufige instrumentierte Lumbalfusion zur Behandlung;
  • Die Symptome bestehen vor der Operation mindestens drei Monate lang;
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Zeitplan und die Anforderungen für die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fusion der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene;
  • Andere nicht degenerative Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. infektiöse, traumatische, metabolische, entzündliche, neoplastische, strukturelle oder andere Pathologien), die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können;
  • Jeder Zustand, der nicht mit minimalinvasiver einseitiger Dekompression und Fusion behandelt werden kann;
  • Anamnese oder Vorliegen einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche periphere Neuropathie, Multiplikationssklerose);
  • Frühere Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimalinvasive Lumbalfusion
Die Patienten erhalten eine einstufige instrumentierte Fusion mittels eines minimalinvasiven oder offenen traditionellen chirurgischen Eingriffs mit posteriorer Fixierung. Für die Verwendung eines hinteren Fixierungssystems ist das CD Horizon® Spinal System in dieser Studie obligatorisch und wird entweder minimalinvasiv oder offen sein.
Sonstiges: Offene hintere Lumbalfusion
Die Patienten erhalten eine einstufige instrumentierte Fusion mittels eines minimalinvasiven oder offenen traditionellen chirurgischen Eingriffs mit posteriorer Fixierung. Für die Verwendung eines hinteren Fixierungssystems ist das CD Horizon® Spinal System in dieser Studie obligatorisch und wird entweder minimalinvasiv oder offen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtung der Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 14. Tag des Krankenhausaufenthalts
Gesamtkosten des chirurgischen Eingriffs (implantiertes System, Gehalt für das Operationsteam) und die Kosten für den Aufenthalt des Patienten in der Klinik vor der Entlassung.
14. Tag des Krankenhausaufenthalts
Erfolg der Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate postop
Fusionsrate zwischen den Körpern im CT basierend auf Tan-Graden
12 Monate und 24 Monate postop
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse (inkl. unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät) Auftreten während der gesamten Studie
Durch 2 Jahre
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
Durch 2 Jahre
Änderung des Numeric Pain Rating Score (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der NPRS-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert anhand von Folgeterminen
Durch 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen zum fünfdimensionalen deskriptiven System (EQ-5D)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der Veränderung von EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
Durch 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der Veränderung von DN4 im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
Durch 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Transition Item von SF-36 (HTI Item)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Änderung des HTI-Artikels durch Folgebedingungen zu beobachten
Durch 2 Jahre
Änderung der Clinical Global Impression Of Change (CGIC)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Veränderung von CGIC durch Folgebedingungen zu beobachten
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibendegeneration

Klinische Studien zur Lumbalfusion

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