- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408846
Minimalinvasive Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie bei der Behandlung einstufiger Lumbalstenose
9. September 2020 aktualisiert von: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit einstufiger Lendenwirbelsäulenstenose unter Verwendung minimalinvasiver Chirurgie und traditioneller offener chirurgischer Eingriffe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit minimalinvasiver chirurgischer Techniken gegenüber dem traditionellen offenen chirurgischen Eingriff bei Patienten mit degenerativer Lumbalstenose zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre;
- Der Patient hat eine einstufige degenerative Lendenwirbelsäulenstenose und eine Indikation für eine einstufige instrumentierte Lumbalfusion zur Behandlung;
- Die Symptome bestehen vor der Operation mindestens drei Monate lang;
- Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Zeitplan und die Anforderungen für die Nachsorge einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fusion der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene;
- Andere nicht degenerative Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. infektiöse, traumatische, metabolische, entzündliche, neoplastische, strukturelle oder andere Pathologien), die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können;
- Jeder Zustand, der nicht mit minimalinvasiver einseitiger Dekompression und Fusion behandelt werden kann;
- Anamnese oder Vorliegen einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Erkrankung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche periphere Neuropathie, Multiplikationssklerose);
- Frühere Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Minimalinvasive Lumbalfusion
|
Die Patienten erhalten eine einstufige instrumentierte Fusion mittels eines minimalinvasiven oder offenen traditionellen chirurgischen Eingriffs mit posteriorer Fixierung.
Für die Verwendung eines hinteren Fixierungssystems ist das CD Horizon® Spinal System in dieser Studie obligatorisch und wird entweder minimalinvasiv oder offen sein.
|
Sonstiges: Offene hintere Lumbalfusion
|
Die Patienten erhalten eine einstufige instrumentierte Fusion mittels eines minimalinvasiven oder offenen traditionellen chirurgischen Eingriffs mit posteriorer Fixierung.
Für die Verwendung eines hinteren Fixierungssystems ist das CD Horizon® Spinal System in dieser Studie obligatorisch und wird entweder minimalinvasiv oder offen sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beobachtung der Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 14. Tag des Krankenhausaufenthalts
|
Gesamtkosten des chirurgischen Eingriffs (implantiertes System, Gehalt für das Operationsteam) und die Kosten für den Aufenthalt des Patienten in der Klinik vor der Entlassung.
|
14. Tag des Krankenhausaufenthalts
|
Erfolg der Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate postop
|
Fusionsrate zwischen den Körpern im CT basierend auf Tan-Graden
|
12 Monate und 24 Monate postop
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse (inkl.
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät) Auftreten während der gesamten Studie
|
Durch 2 Jahre
|
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Beobachtung der Veränderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
|
Durch 2 Jahre
|
Änderung des Numeric Pain Rating Score (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Beobachtung der NPRS-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert anhand von Folgeterminen
|
Durch 2 Jahre
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen zum fünfdimensionalen deskriptiven System (EQ-5D)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Beobachtung der Veränderung von EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
|
Durch 2 Jahre
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Beobachtung der Veränderung von DN4 im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine
|
Durch 2 Jahre
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Transition Item von SF-36 (HTI Item)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Um die Änderung des HTI-Artikels durch Folgebedingungen zu beobachten
|
Durch 2 Jahre
|
Änderung der Clinical Global Impression Of Change (CGIC)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Um die Veränderung von CGIC durch Folgebedingungen zu beobachten
|
Durch 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS02-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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