Minimalt invasiv kirurgi kontra traditionell öppen kirurgi vid behandling av lumbalstenos på en nivå
9 september 2020 uppdaterad av: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
En öppen randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av kirurgisk behandling hos patienter med lumbal spinal stenos på en nivå med minimalt invasiv kirurgi och traditionell öppen kirurgisk procedur
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med den traditionella öppna kirurgiska proceduren hos patienter med degenerativ lumbal stenos
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år;
- Patienten har degenerativ lumbal spinal stenos på en nivå och en indikation för en instrumenterad lumbalfusion på en nivå för behandlingen;
- Symtom som kvarstår i minst tre månader före operationen;
- Givet skriftligt informerat samtycke;
- Kunna och acceptera att helt följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschemat och kraven.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ländryggsfusion på vilken nivå som helst;
- Andra icke-degenerativa ryggradstillstånd (t.ex. infektiös, traumatisk, metabolisk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturell eller annan patologi) som kan ha en inverkan på patientens säkerhet, välbefinnande eller studiens avsikt och genomförande;
- Alla tillstånd som inte kan behandlas med miniinvasiv unilateral dekompression och fusion;
- Historik eller förekomst av någon annan större neurologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningarna (t. signifikant perifer neuropati, multipel skleros);
- Tidigare inskrivning i denna studie, nuvarande inskrivning eller planer på att bli inskriven i en annan studie (parallellt med denna studie).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minimalt invasiv ländryggsfusion
|
Patienterna kommer att få en instrumenterad fusion på en nivå med ett minimalt invasivt eller öppet traditionellt kirurgiskt ingrepp med en bakre fixering.
För användning av ett bakre fixeringssystem är CD Horizon® Spinal System obligatoriskt i denna studie och kommer att vara antingen minimalt invasivt eller öppet.
|
|
Övrig: Öppen bakre ländryggsfusion
|
Patienterna kommer att få en instrumenterad fusion på en nivå med ett minimalt invasivt eller öppet traditionellt kirurgiskt ingrepp med en bakre fixering.
För användning av ett bakre fixeringssystem är CD Horizon® Spinal System obligatoriskt i denna studie och kommer att vara antingen minimalt invasivt eller öppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
|
Att observera förändringen av ODI jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 14:e dagen av sjukhusvistelsen
|
Total kostnad för kirurgiskt ingrepp (implanterat system, lönen för operationsteamet) och kostnaden för patientens vistelse på kliniken före utskrivning.
|
14:e dagen av sjukhusvistelsen
|
|
Fusion rate framgång
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter operation
|
Fusionshastighet mellan kroppen på CT baserad på Tan-grader
|
12 månader och 24 månader efter operation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom 2 år
|
Dokumentera negativa händelser (inkl.
biverkningar relaterade till enheten) förekomst under hela studien
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av ODI jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av NPRS jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol Femdimensionellt beskrivande system frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av EQ-5D jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av DN4 jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i The Health Transition Item från SF-36 (HTI Item)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av HTI Artikel genom uppföljningsvillkor
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i skalan Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av CGIC genom uppföljningsvillkor
|
Genom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
29 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS02-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .