Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi versus traditionel åben kirurgi i behandling af enkeltniveau lumbal stenose

9. september 2020 opdateret af: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

En åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kirurgisk behandling hos patienter med enkeltniveau lumbal spinal stenose ved brug af minimalt invasiv kirurgi og traditionel åben kirurgisk procedure

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​minimalt invasiv kirurgisk teknik i forhold til den traditionelle åbne kirurgiske procedure hos patienter med degenerativ lumbal stenose

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år;
  • Patienten har enkeltniveau degenerativ lumbal spinal stenose og en indikation for en enkelt niveau instrumenteret lumbal fusion til behandlingen;
  • Symptomer, der vedvarer i mindst tre måneder før operationen;
  • Givet skriftligt informeret samtykke;
  • Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lumbal spinal fusion på ethvert niveau;
  • Andre ikke-degenerative rygsygdomme (f. infektiøs, traumatisk, metabolisk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturel eller anden patologi), som kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, velvære eller hensigten med og udførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Enhver tilstand, der ikke kan behandles med mini-invasiv unilateral dekompression og fusion;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (f. signifikant perifer neuropati, multipel sklerose);
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding eller planer om at blive tilmeldt en anden undersøgelse (sideløbende med denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasiv lændefusion
Enhed: Lumbal fusion
Patienterne vil modtage en instrumenteret fusion på enkelt niveau ved hjælp af en minimalt invasiv eller åben traditionel kirurgisk procedure med en posterior fiksering. Til brug af et posteriort fikseringssystem er CD Horizon® Spinal System obligatorisk i denne undersøgelse og vil enten være minimalt invasiv eller åben.
Andet: Åben posterior lumbal fusion
Enhed: Lumbal fusion
Patienterne vil modtage en instrumenteret fusion på enkelt niveau ved hjælp af en minimalt invasiv eller åben traditionel kirurgisk procedure med en posterior fiksering. Til brug af et posteriort fikseringssystem er CD Horizon® Spinal System obligatorisk i denne undersøgelse og vil enten være minimalt invasiv eller åben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 14. dag på hospitalsophold
Samlede omkostninger til kirurgisk indgreb (implanteret system, lønnen til operationsteamet) og omkostningerne ved patientens ophold på klinikken før udskrivelsen.
14. dag på hospitalsophold
Fusion rate succes
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter op
Interbody-fusionshastighed på CT baseret på Tan-kvaliteter
12 måneder og 24 måneder efter op
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 2 år
Dokumenter uønskede hændelser (inkl. uønskede hændelser relateret til enhed) forekomst gennem hele undersøgelsen
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​NPRS sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i EuroQol Five-Dimensional deskriptivt system spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​EQ-5D sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​DN4 sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​HTI-vare gennem opfølgningsvilkår
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​CGIC gennem opfølgningsvilkår
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Lumbal fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner