Chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle dans le traitement de la sténose lombaire à un seul niveau
9 septembre 2020 mis à jour par: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Une étude contrôlée randomisée en ouvert sur l'efficacité du traitement chirurgical chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire à un seul niveau utilisant une chirurgie mini-invasive et une procédure chirurgicale ouverte traditionnelle
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la technique chirurgicale mini-invasive par rapport à la procédure chirurgicale ouverte traditionnelle chez les patients atteints de sténose lombaire dégénérative
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Le patient présente une sténose lombaire dégénérative à un seul niveau et une indication pour une fusion lombaire instrumentée à un seul niveau pour le traitement ;
- Symptômes persistant pendant au moins trois mois avant la chirurgie ;
- Donné un consentement éclairé écrit ;
- Capable et acceptant de se conformer pleinement au protocole clinique et disposé à respecter le calendrier et les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Fusion antérieure de la colonne vertébrale lombaire à n'importe quel niveau ;
- Autres affections vertébrales non dégénératives (par ex. pathologie infectieuse, traumatique, métabolique, inflammatoire, néoplasique, structurelle ou autre) pouvant avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou l'intention et la conduite de l'étude ;
- Toute condition qui ne peut pas être traitée par décompression et fusion unilatérales mini-invasives ;
- Antécédents ou présence de toute autre maladie ou affection neurologique majeure pouvant interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. neuropathie périphérique importante, sclérose en plaques) ;
- Inscription antérieure à cette étude, inscription actuelle ou projet d'être inscrit à une autre étude (en parallèle à cette étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fusion lombaire mini-invasive
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Les patients recevront une fusion instrumentée à un seul niveau en utilisant une procédure chirurgicale traditionnelle peu invasive ou ouverte avec une fixation postérieure.
Pour l'utilisation d'un système de fixation postérieure, le système rachidien CD Horizon® est obligatoire dans cette étude et sera soit peu invasif, soit ouvert.
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Autre: Fusion lombaire postérieure ouverte
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Les patients recevront une fusion instrumentée à un seul niveau en utilisant une procédure chirurgicale traditionnelle peu invasive ou ouverte avec une fixation postérieure.
Pour l'utilisation d'un système de fixation postérieure, le système rachidien CD Horizon® est obligatoire dans cette étude et sera soit peu invasif, soit ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 3 mois
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Pour observer le changement de l'ODI par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 14e jour d'hospitalisation
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Coût total de l'intervention chirurgicale (système implanté, salaire de l'équipe chirurgicale) et coût du séjour du patient à la clinique avant sa sortie.
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14e jour d'hospitalisation
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Succès du taux de fusion
Délai: 12 mois et 24 mois post op
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Taux de fusion intersomatique sur CT basé sur les grades Tan
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12 mois et 24 mois post op
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Documenter les événements indésirables (incl.
événements indésirables liés au dispositif) survenue tout au long de l'étude
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au niveau de référence de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le changement de l'ODI par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le changement de SNRP par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire du système descriptif EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement d'EQ-5D par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement de DN4 par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans The Health Transition Item de SF-36 (HTI Item)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le changement d'élément HTI à travers des termes de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle CGIC (Clinical Global Impression Of Change)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement de CGIC à travers des mandats de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS02-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .