Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie versus tradiční otevřená chirurgie v léčbě jednoúrovňové bederní stenózy

9. září 2020 aktualizováno: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti chirurgické léčby u pacientů s jednostupňovou lumbální spinální stenózou za použití minimálně invazivní chirurgie a tradičního otevřeného chirurgického postupu

Účelem této studie je zjistit účinnost minimálně invazivní chirurgické techniky oproti tradičnímu otevřenému chirurgickému výkonu u pacientů s degenerativní lumbální stenózou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Pacient má jednostupňovou degenerativní lumbální spinální stenózu a indikaci pro jednostupňovou instrumentovanou lumbální fúzi pro léčbu;
  • Příznaky přetrvávající alespoň tři měsíce před operací;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  • Je schopen a souhlasí s tím, že bude plně dodržovat klinický protokol, a bude ochoten dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lumbální spinální fúze na jakékoli úrovni;
  • Jiné nedegenerativní stavy páteře (např. infekční, traumatické, metabolické, zánětlivé, neoplastické, strukturální nebo jiné patologie), které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu, pohodu nebo záměr a provádění studie;
  • Jakýkoli stav, který nelze léčit miniinvazivní jednostrannou dekompresí a fúzí;
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění nebo stavu, který může interferovat s hodnocením studie (např. významná periferní neuropatie, roztroušená skleróza);
  • Předchozí zápis do tohoto studia, aktuální zápis nebo plány na zápis do jiného studia (souběžně s tímto studiem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minimálně invazivní lumbální fúze
Přístroj: Lumbální fúze
Pacienti obdrží jednoúrovňovou instrumentovanou fúzi za použití minimálně invazivního nebo otevřeného tradičního chirurgického postupu se zadní fixací. Pro použití systému zadní fixace je v této studii povinný spinální systém CD Horizon®, který bude buď minimálně invazivní, nebo otevřený.
Jiný: Otevřená zadní bederní fúze
Přístroj: Lumbální fúze
Pacienti obdrží jednoúrovňovou instrumentovanou fúzi za použití minimálně invazivního nebo otevřeného tradičního chirurgického postupu se zadní fixací. Pro použití systému zadní fixace je v této studii povinný spinální systém CD Horizon®, který bude buď minimálně invazivní, nebo otevřený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Sledovat změnu ODI ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 14. den pobytu v nemocnici
Celkové náklady na operační výkon (implantovaný systém, mzda chirurgického týmu) a náklady na pobyt pacienta na klinice před propuštěním.
14. den pobytu v nemocnici
Úspěšnost rychlosti fúze
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po op
Rychlost mezitělové fúze na CT na základě stupňů Tan
12 měsíců a 24 měsíců po op
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 2 roky
Zdokumentujte nežádoucí příhody (vč. nežádoucí příhody související se zařízením) výskyt v průběhu studie
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu ODI ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v numerickém skóre hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol pětirozměrného popisného systému (EQ-5D)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu EQ-5D ve srovnání se základní linií prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu DN4 ve srovnání se základní linií prostřednictvím následných termínů
Přes 2 roky
Změna od výchozího stavu v položce přechodu zdraví z SF-36 (položka HTI)
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu položky HTI prostřednictvím navazujících podmínek
Přes 2 roky
Změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Přes 2 roky
Sledovat změnu CGIC prostřednictvím navazujících podmínek
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Lumbální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit