Chirurgia małoinwazyjna w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą w leczeniu jednopoziomowego zwężenia odcinka lędźwiowego
9 września 2020 zaktualizowane przez: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu chirurgii małoinwazyjnej i tradycyjnej otwartej procedury chirurgicznej
Celem pracy jest określenie skuteczności małoinwazyjnej techniki chirurgicznej w porównaniu z tradycyjną otwartą operacją chirurgiczną u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjent z jednopoziomowym zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa ze wskazaniem do wykonania instrumentalnego zespolenia odcinka lędźwiowego na jednym poziomie;
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące przed operacją;
- Udzielono pisemnej świadomej zgody;
- Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie;
- Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa (np. patologia zakaźna, traumatyczna, metaboliczna, zapalna, nowotworowa, strukturalna lub inna), która może mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania;
- Każdy stan, którego nie można wyleczyć za pomocą miniinwazyjnej jednostronnej dekompresji i fuzji;
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej lub stanu, który może zakłócać ocenę badania (np. znaczna neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane);
- Wcześniejsze włączenie do tego badania, obecne włączenie lub plany włączenia do innego badania (równolegle do tego badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minimalnie inwazyjna fuzja lędźwiowa
|
Pacjenci otrzymają jednopoziomową fuzję instrumentalną przy użyciu minimalnie inwazyjnej lub otwartej tradycyjnej procedury chirurgicznej z tylną fiksacją.
W tym badaniu obowiązkowe jest zastosowanie tylnego systemu mocowania, systemu kręgosłupa CD Horizon®, który będzie miał charakter minimalnie inwazyjny lub otwarty.
|
|
Inny: Otwarte tylne zespolenie lędźwiowe
|
Pacjenci otrzymają jednopoziomową fuzję instrumentalną przy użyciu minimalnie inwazyjnej lub otwartej tradycyjnej procedury chirurgicznej z tylną fiksacją.
W tym badaniu obowiązkowe jest zastosowanie tylnego systemu mocowania, systemu kręgosłupa CD Horizon®, który będzie miał charakter minimalnie inwazyjny lub otwarty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 14 dzień pobytu w szpitalu
|
Całkowity koszt zabiegu chirurgicznego (wszczepiony system, wynagrodzenie zespołu operacyjnego) oraz koszt pobytu pacjenta w klinice przed wypisem.
|
14 dzień pobytu w szpitalu
|
|
Sukces szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po op
|
Szybkość zespolenia międzytrzonowego w tomografii komputerowej w oparciu o stopnie Tan
|
12 miesięcy i 24 miesiące po op
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Udokumentuj zdarzenia niepożądane (m.in.
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem) występujące w trakcie badania
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany NPRS w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu pięciowymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany DN4 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pozycji „The Health Transition” z SF-36 (pozycja HTI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Aby obserwować zmianę pozycji HTI poprzez warunki uzupełniające
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwowanie zmiany CGIC poprzez dalsze warunki
|
Przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS02-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .