Minimaal invasieve chirurgie versus traditionele open chirurgie bij de behandeling van lumbale stenose op één niveau
9 september 2020 bijgewerkt door: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van chirurgische behandeling bij patiënten met lumbale spinale stenose op één niveau met behulp van minimaal invasieve chirurgie en traditionele open chirurgische procedures
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van minimaal invasieve chirurgische techniek ten opzichte van de traditionele open chirurgische procedure bij patiënten met degeneratieve lumbale stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Patiënt heeft single level degeneratieve lumbale spinale stenose en een indicatie voor een single level geïnstrumenteerde lumbale fusie voor de behandeling;
- Symptomen die minstens drie maanden vóór de operatie aanhouden;
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- In staat en akkoord om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lumbale spinale fusie op elk niveau;
- Andere niet-degeneratieve spinale aandoeningen (bijv. infectieuze, traumatische, metabolische, inflammatoire, neoplastische, structurele of andere pathologie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de opzet en uitvoering van het onderzoek;
- Elke aandoening die niet kan worden behandeld met mini-invasieve unilaterale decompressie en fusie;
- Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische ziekte of aandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (bijv. significante perifere neuropathie, multiply sclerose);
- Eerdere inschrijving voor deze studie, huidige inschrijving of plannen om ingeschreven te worden in een andere studie (parallel aan deze studie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimaal invasieve lumbale fusie
|
Patiënten krijgen een geïnstrumenteerde fusie op één niveau met behulp van een minimaal invasieve of open traditionele chirurgische procedure met een posterieure fixatie.
Voor het gebruik van een posterieur fixatiesysteem is het CD Horizon® Spinal System verplicht in deze studie en zal minimaal invasief of open zijn.
|
|
Ander: Open achterste lumbale fusie
|
Patiënten krijgen een geïnstrumenteerde fusie op één niveau met behulp van een minimaal invasieve of open traditionele chirurgische procedure met een posterieure fixatie.
Voor het gebruik van een posterieur fixatiesysteem is het CD Horizon® Spinal System verplicht in deze studie en zal minimaal invasief of open zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van ODI observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 14e dag ziekenhuisverblijf
|
Totale kosten van de chirurgische ingreep (geïmplanteerd systeem, het salaris van het operatieteam) en de kosten van het verblijf van de patiënt in de kliniek vóór ontslag.
|
14e dag ziekenhuisverblijf
|
|
Succesvol fusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden post op
|
Fusiesnelheid tussen lichamen op CT gebaseerd op Tan-cijfers
|
12 maanden en 24 maanden post op
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Documenteer ongewenste voorvallen (incl.
bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel) tijdens het onderzoek optreden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van ODI observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van NPRS observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermijnen
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Five-Dimensional beschrijvende systeemvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van EQ-5D observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van DN4 observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in The Health Transition Item van SF-36 (HTI Item)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de wijziging van HTI-item te observeren door middel van vervolgvoorwaarden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Of Change (CGIC) schaal
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de verandering van CGIC te observeren door middel van vervolgvoorwaarden
|
Door 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS02-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .