Minimaaliinvasiivinen leikkaus verrattuna perinteiseen avoimeen leikkaukseen yksitasoisen lannerangan ahtauman hoidossa
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirurgisen hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma käyttäen minimaalisesti invasiivista leikkausta ja perinteistä avointa kirurgista toimenpidettä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan tehokkuus verrattuna perinteiseen avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaalla on yksitasoinen rappeuttava lannerangan ahtauma ja indikaatio yhden tason instrumentoidulle lannerangan fuusiolle hoitoa varten;
- Oireet jatkuvat vähintään kolme kuukautta ennen leikkausta;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy ja suostuu noudattamaan täysin kliinistä protokollaa ja on valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan fuusio kaikilla tasoilla;
- Muut ei-rappeuttavat selkärangan sairaudet (esim. tarttuva, traumaattinen, metabolinen, tulehduksellinen, neoplastinen, rakenteellinen tai muu patologia), jolla voi olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tarkoitukseen ja suorittamiseen;
- Mikä tahansa sairaus, jota ei voida hoitaa miniinvasiivisella yksipuolisella dekompressiolla ja fuusiolla;
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. merkittävä perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi);
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat osallistua toiseen tutkimukseen (tämän tutkimuksen rinnalla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimaaliinvasiivinen lannerangan fuusio
|
Potilaat saavat yksitasoisen instrumentoidun fuusion käyttämällä minimaalisesti invasiivista tai avointa perinteistä kirurgista toimenpidettä, jossa on posteriorinen kiinnitys.
Posteriorisen kiinnitysjärjestelmän, CD Horizon® Spinal System, on pakollinen tässä tutkimuksessa ja se on joko minimaalisesti invasiivinen tai avoin.
|
|
Muut: Avaa posterior lannerangan fuusio
|
Potilaat saavat yksitasoisen instrumentoidun fuusion käyttämällä minimaalisesti invasiivista tai avointa perinteistä kirurgista toimenpidettä, jossa on posteriorinen kiinnitys.
Posteriorisen kiinnitysjärjestelmän, CD Horizon® Spinal System, on pakollinen tässä tutkimuksessa ja se on joko minimaalisesti invasiivinen tai avoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile ODI:n muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14. päivä sairaalassa
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskustannukset (istutusjärjestelmä, leikkaustiimin palkka) ja potilaan klinikalla oleskelun kustannukset ennen kotiutumista.
|
14. päivä sairaalassa
|
|
Fuusionopeuden menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta op
|
Kehojen välinen fuusionopeus CT:llä Tan-arvojen perusteella
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta op
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Dokumentoi haittatapahtumat (sis.
laitteeseen liittyvien haittatapahtumien) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile ODI:n muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kipuluokituspisteessä (NPRS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile NPRS:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen avulla
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol Five-Dimensional Descriptive System -kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile EQ-5D:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen avulla
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta Douleur Neuropathique 4:ssä (DN4)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile DN4:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen avulla
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta Terveyden siirtymäkohteessa SF-36:sta (HTI-tuote)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile HTI-kohteen muutosta seurantaehtojen kautta
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta CGIC (Clinical Global Impression Of Change) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile CGIC:n muutosta seurantaehtojen kautta
|
2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS02-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .