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重症患者におけるロルメタゼパムとミダゾラムの比較:後ろ向きコホート試験 (RetroLoveMi)

2020年5月28日 更新者:Felix Balzer、Charite University, Berlin, Germany

病院死亡率に対する重症患者におけるロルメタゼパムとミダゾラムの効果:後ろ向きコホート試験

この後ろ向きコホート研究の目的は、病院死亡率、集中治療室の転帰、および鎮静管理に対するロルメタゼパムとミダゾラムの効果を評価することです。

仮説は、ミダゾラムを投与された患者は、ロルメタゼパムを投与された患者と比較して、病院での死亡率が 5% 高いというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

鎮静は現代の集中治療医学の不可欠な部分であり、ここ数年で途方もない発展を遂げてきました。 初期の深い鎮静は結果に悪影響を及ぼすことが示されているため、現在のガイドラインの推奨事項は、覚醒している重症患者を対象としています (Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1 を対象)。 それにもかかわらず、適切で個別化された抗不安薬は依然として重要な介入であり、プロセスの最適化、病棟のインフラストラクチャの変更、および薬物療法によって達成できます。 ベンゾジアゼピンのボーラス投与は、適切な抗不安作用を達成するために推奨される薬理学的手段です。 ミダゾラムは現在、ヨーロッパの集中治療室で最も一般的に使用されているベンゾジアゼピンです。 ミダゾラムは、その薬物動態特性のために反復適用後に蓄積します。これにより、副作用の可能性が高まり、標的鎮静がますます困難になります。 ロルメタゼパムは、患者の年齢に関係なく排泄され、関連する代謝物がほとんどないため、使用頻度が増加しています。 したがって、対象を絞った鎮静管理により適していると考えられており、それは患者にとって有益です。

この後ろ向きコホート研究の目的は、病院死亡率、集中治療室の転帰、および鎮静管理に対するロルメタゼパムとミダゾラムの効果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3314

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミダゾラムまたはロルメタゼパムのいずれかを投与された、シャリテ - ベルリン大学医学部の集中治療室の患者。

説明

包含基準:

  • シャリテの集中治療室の患者 - Universitätsmedizin Berlin
  • 18歳以上
  • -集中治療室の滞在期間が48時間以上
  • 人工呼吸器の持続時間 > 0 時間
  • ICU滞在中のミダゾラムまたはロルメタゼパムの塗布

除外基準:

  • 応募数 < 2
  • 集中治療室滞在中のミダゾラムとロルメタゼパムの塗布
  • 脳神経外科集中治療室の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミダゾラム
ミダゾラムを投与されている重症集中治療室の患者
このレトロスペクティブ分析では、ミダゾラムを投与された重篤な ICU 患者とロルメタゼパムを投与された患者を比較しました。
ロルメタゼパム
ロルメタゼパムを投与されている重症集中治療室の患者
このレトロスペクティブ分析では、ミダゾラムを投与された重篤な ICU 患者とロルメタゼパムを投与された患者を比較しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠:2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 20 日間
入院から退院までの患者の割合
2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 20 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在中のせん妄発生率
時間枠:2018 年 12 月 31 日までに各研究対象について測定した平均 7 日間
集中治療室で診断されたせん妄の発生率
2018 年 12 月 31 日までに各研究対象について測定した平均 7 日間
集中治療室滞在中のせん妄の期間
時間枠:2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 3 日間
患者が集中治療室でせん妄を起こした期間
2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 3 日間
入院期間
時間枠:2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 30 日
患者が入院に費やす時間
2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 30 日
集中治療室滞在期間
時間枠:2018 年 12 月 31 日までに各研究対象について測定した平均 7 日間
患者が集中治療室に入院するのに費やす時間
2018 年 12 月 31 日までに各研究対象について測定した平均 7 日間
機械換気の期間
時間枠:2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 4 日間
患者が人工呼吸を受ける時間
2018 年 12 月 31 日までの研究完了日までに測定された各研究対象について、平均 4 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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