Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lormetazepam versus midazolam bij ernstig zieke patiënten: een retrospectieve cohortstudie (RetroLoveMi)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Het effect van lormetazepam versus midazolam bij ernstig zieke patiënten op ziekenhuissterfte: een retrospectief cohortonderzoek

Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is het evalueren van het effect van lormetazepam versus midazolam op ziekenhuissterfte, uitkomsten op de intensive care en sedatiemanagement.

De hypothese is dat patiënten die midazolam krijgen een 5% hogere ziekenhuissterfte hebben dan patiënten die lormetazepam krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatie is een integraal onderdeel van de moderne intensive care-geneeskunde en heeft de afgelopen jaren een enorme ontwikkeling doorgemaakt. De huidige richtlijnen zijn gericht op wakkere, ernstig zieke patiënten (doel Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1), aangezien is aangetoond dat vroege diepe sedatie het resultaat negatief beïnvloedt. Niettemin blijft een adequate en geïndividualiseerde anxiolyse een belangrijke ingreep die kan worden bereikt via procesoptimalisatie, aanpassingen aan de infrastructuur van de afdeling en farmacologische therapie. Bolustoediening van benzodiazepines is een aanbevolen farmacologische maatregel om een ​​goede anxiolyse te bereiken. Midazolam is momenteel de meest gebruikte benzodiazepine op Europese intensive care-afdelingen. Midazolam stapelt zich op na herhaaldelijk gebruik vanwege de farmacokinetische eigenschappen, waardoor de kans op bijwerkingen groter wordt en gerichte sedatie steeds moeilijker wordt. Lormetazepam wordt steeds vaker gebruikt omdat het onafhankelijk van de leeftijd van de patiënt wordt geëlimineerd en weinig relevante metabolieten heeft. Daarom wordt aangenomen dat het beter geschikt is voor gericht sedatiebeheer, wat op zijn beurt gunstig zou zijn voor de patiënten.

Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is het evalueren van het effect van lormetazepam versus midazolam op ziekenhuissterfte, uitkomsten op de intensive care en sedatiemanagement.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3314

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de intensive care van de Charité - Universitätsmedizin Berlin die midazolam of lormetazepam kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de intensive care van de Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Intensive care-afdeling verblijfsduur ≥ 48 uur
  • Duur mechanische ventilatie > 0 uur
  • Midazolam of lormetazepam aanbrengen tijdens het IC-verblijf

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal aanvragen < 2
  • Toepassing van midazolam en lormetazepam tijdens het verblijf op de intensive care
  • Neurochirurgische intensive care-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Midazolam
Ernstig zieke patiënten op de intensive care die midazolam krijgen
Geneesmiddel: Midazolam versus Lormetazepam
In deze retrospectieve analyse vergeleken we ernstig zieke IC-patiënten die midazolam kregen met degenen die lormetazepam kregen.
Lormetazepam
Ernstig zieke patiënten op de intensive care die lormetazepam krijgen
Geneesmiddel: Midazolam versus Lormetazepam
In deze retrospectieve analyse vergeleken we ernstig zieke IC-patiënten die midazolam kregen met degenen die lormetazepam kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 dagen, voor elke proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Percentage patiënten tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld 20 dagen, voor elke proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Incidentie van delirium gediagnosticeerd op de intensive care
Gemiddeld 7 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Duur van delirium tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Duration-patiënten hadden een delirium op de intensive care-afdeling
Gemiddeld 3 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 dagen, voor elke proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Tijd die patiënten in het ziekenhuis doorbrengen
Gemiddeld 30 dagen, voor elke proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Tijd die patiënten doorbrengen op de intensive care
Gemiddeld 7 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018
Tijd dat patiënten mechanisch worden beademd
Gemiddeld 4 dagen, per proefpersoon gemeten tot einddatum studie 31-12-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RetroLoveMi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Midazolam versus Lormetazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren