Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lormetazepam versus midazolam u kriticky nemocných pacientů: retrospektivní kohortová studie (RetroLoveMi)

28. května 2020 aktualizováno: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Vliv lormetazepamu versus midazolam u kriticky nemocných pacientů na nemocniční mortalitu: retrospektivní kohortová studie

Cílem této retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinek lormetazepamu versus midazolam na nemocniční mortalitu, výsledky na jednotce intenzivní péče a léčbu sedace.

Hypotézou je, že pacienti užívající midazolam mají o 5 % vyšší nemocniční mortalitu ve srovnání s pacienty užívajícími lormetazepam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedace je nedílnou součástí moderní intenzivní medicíny a v posledních letech zaznamenala obrovský rozvoj. Současná doporučená doporučení jsou zaměřena na bdělé kriticky nemocné pacienty (cílová Richmondova škála agitace-sedace 0/-1), protože se ukázalo, že časná hluboká sedace negativně ovlivňuje výsledek. Přesto je adekvátní a individualizovaná anxiolýza stále důležitou intervencí, kterou lze dosáhnout optimalizací procesu, úpravami infrastruktury oddělení a farmakologickou terapií. Bolusová aplikace benzodiazepinů je doporučeným farmakologickým opatřením k dosažení správné anxiolýzy. Midazolam je v současnosti nejčastěji používaným benzodiazepinem na evropských jednotkách intenzivní péče. Midazolam se po opakované aplikaci hromadí díky svým farmakokinetickým vlastnostem, což zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků a stále více ztěžuje cílenou sedaci. Lormetazepam se používá se vzrůstající frekvencí, protože je eliminován nezávisle na věku pacientů a má málo relevantních metabolitů. Má se tedy za to, že je vhodnější pro cílenou sedaci, která by byla naopak pro pacienty přínosná.

Cílem této retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinek lormetazepamu versus midazolam na nemocniční mortalitu, výsledky na jednotce intenzivní péče a léčbu sedace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče na Charité - Universitätsmedizin Berlin, kteří dostávali midazolam nebo lormetazepam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče na Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Věk ≥ 18 let
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Doba trvání mechanické ventilace > 0 hodin
  • Aplikace midazolamu nebo lormetazepamu během pobytu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Počet aplikací < 2
  • Aplikace midazolamu a lormetazepamu během pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti na neurochirurgické jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Midazolam
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče užívající midazolam
Lék: Midazolam vs. Lormetazepam
V této retrospektivní analýze jsme porovnávali kriticky nemocné pacienty na JIP, kteří dostávali midazolam, s těmi, kteří dostávali lormetazepam.
Lormetazepam
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče dostávají lormetazepam
Lék: Midazolam vs. Lormetazepam
V této retrospektivní analýze jsme porovnávali kriticky nemocné pacienty na JIP, kteří dostávali midazolam, s těmi, kteří dostávali lormetazepam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: V průměru 20 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Podíl pacientů mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice
V průměru 20 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V průměru 7 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Výskyt deliria diagnostikovaného na jednotce intenzivní péče
V průměru 7 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Trvání deliria během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V průměru 3 dny, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Trvající pacienti měli delirium na jednotce intenzivní péče
V průměru 3 dny, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 30 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Čas, který pacienti tráví přijetím do nemocnice
V průměru 30 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V průměru 7 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Čas, který pacienti tráví přijetím na jednotku intenzivní péče
V průměru 7 dní, pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: V průměru 4 dny pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018
Čas pacienti jsou mechanicky ventilováni
V průměru 4 dny pro každý předmět studie měřeno do dne dokončení studie 12-31-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RetroLoveMi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Midazolam vs. Lormetazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit