- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408911
Lormetatsepaami vs. midatsolaami kriittisesti sairailla potilailla: retrospektiivinen kohorttitutkimus (RetroLoveMi)
Lormetatsepaamin ja midatsolaamin vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalakuolleisuuteen: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida lormetatsepaamin ja midatsolaamin vaikutusta sairaalakuolleisuuteen, tehohoitoyksiköiden tuloksiin ja sedaation hallintaan.
Oletuksena on, että midatsolaamia saavien potilaiden sairaalakuolleisuus on 5 % korkeampi kuin lormetatsepaamia saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatio on olennainen osa nykyaikaista tehohoitolääkettä, ja se on kehittynyt valtavasti viime vuosien aikana. Nykyiset ohjesuositukset on suunnattu valveilla oleville kriittisesti sairaille potilaille (tavoite Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1), koska varhaisen syväsedationin on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti lopputulokseen. Siitä huolimatta, onko riittävä ja yksilöllinen anksiolyysi edelleen tärkeä toimenpide, joka voidaan saavuttaa prosessin optimoinnilla, osaston infrastruktuurin muutoksilla ja lääkehoidolla. Bentsodiatsepiinien bolus antaminen on suositeltava farmakologinen toimenpide oikean ahdistuksen saavuttamiseksi. Midatsolaami on tällä hetkellä yleisimmin käytetty bentsodiatsepiini Euroopan tehohoitoyksiköissä. Midatsolaami kerääntyy toistuvan käytön jälkeen farmakokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi, mikä lisää sivuvaikutusten todennäköisyyttä ja tekee kohdistetusta sedaatiosta entistä vaikeampaa. Lormetatsepaamia käytetään yhä useammin, koska se eliminoituu potilaan iästä riippumatta ja sillä on vähän merkityksellisiä metaboliitteja. Siksi sen uskotaan soveltuvan paremmin kohdennettuun sedaation hallintaan, mikä puolestaan olisi hyödyllistä potilaille.
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida lormetatsepaamin ja midatsolaamin vaikutusta sairaalakuolleisuuteen, tehohoitoyksiköiden tuloksiin ja sedaation hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoyksikön potilaat Charité - Universitätsmedizin Berlinissä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tehohoidon osastolla oleskelun kesto ≥ 48 tuntia
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto > 0 tuntia
- Midatsolaamin tai lormetatsepaamin käyttö teho-osaston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hakemuksen määrä < 2
- Midatsolaami ja lormetatsepaami tehohoitojakson aikana
- Neurokirurgisen tehohoidon potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Midatsolaami
Kriittisesti sairaat tehohoitopotilaat, jotka saavat midatsolaamia
|
Tässä retrospektiivisessä analyysissä vertailimme midatsolaamia saaneita kriittisesti sairaita tehohoitopotilaita lormetatsepaamia saaviin potilaisiin.
|
|
Lormetatsepaami
Kriittisesti sairaat tehohoitopotilaat, jotka saavat lormetatsepaamia
|
Tässä retrospektiivisessä analyysissä vertailimme midatsolaamia saaneita kriittisesti sairaita tehohoitopotilaita lormetatsepaamia saaviin potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Potilaiden osuus sairaalahoidon ja sairaalasta poistumisen välillä
|
Keskimäärin 20 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyminen tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Tehohoidon osastolla diagnosoitu deliriumin ilmaantuvuus
|
Keskimäärin 7 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
|
Deliriumin kesto teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Kestopotilailla oli delirium tehohoidossa
|
Keskimäärin 3 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Aika, jonka potilaat viettävät sairaalahoidossa
|
Keskimäärin 30 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
Aika, jonka potilaat viettävät teho-osastolla
|
Keskimäärin 7 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna opintojen päättymispäivään 31.12.2018
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna 31.12.2018 saakka.
|
Ajankohtaiset potilaat tuuletetaan koneellisesti
|
Keskimäärin 4 päivää jokaisesta opiskeluaineesta mitattuna 31.12.2018 saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Lormetatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- RetroLoveMi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .