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Lormetazepam versus Midazolam bei kritisch kranken Patienten: eine retrospektive Kohortenstudie (RetroLoveMi)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Die Wirkung von Lormetazepam im Vergleich zu Midazolam bei kritisch kranken Patienten auf die Krankenhaussterblichkeit: eine retrospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirkung von Lormetazepam gegenüber Midazolam auf die Krankenhaussterblichkeit, die Ergebnisse auf der Intensivstation und das Sedierungsmanagement zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die Midazolam erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lormetazepam erhalten, eine um 5 % höhere Krankenhaussterblichkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung ist aus der modernen Intensivmedizin nicht mehr wegzudenken und hat in den letzten Jahren eine enorme Entwicklung erfahren. Aktuelle Leitlinienempfehlungen zielen auf wache kritisch kranke Patienten ab (Ziel Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1), da gezeigt wurde, dass eine frühe tiefe Sedierung das Ergebnis negativ beeinflusst. Dennoch ist eine adäquate und individualisierte Anxiolyse nach wie vor ein wichtiger Eingriff, der durch Prozessoptimierung, Anpassung der Stationsinfrastruktur und medikamentöse Therapie erreicht werden kann. Die Bolusapplikation von Benzodiazepinen ist eine empfohlene pharmakologische Maßnahme, um eine angemessene Anxiolyse zu erreichen. Midazolam ist derzeit das am häufigsten verwendete Benzodiazepin auf europäischen Intensivstationen. Midazolam reichert sich nach wiederholter Anwendung aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften an, was die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht und eine gezielte Sedierung zunehmend erschwert. Lormetazepam wird immer häufiger eingesetzt, da es altersunabhängig eliminiert wird und wenige relevante Metaboliten aufweist. Es wird daher angenommen, dass es besser für ein gezieltes Sedierungsmanagement geeignet ist, was wiederum für die Patienten von Vorteil wäre.

Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirkung von Lormetazepam gegenüber Midazolam auf die Krankenhaussterblichkeit, die Ergebnisse auf der Intensivstation und das Sedierungsmanagement zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation der Charité – Universitätsmedizin Berlin, die entweder Midazolam oder Lormetazepam erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation der Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Dauer der maschinellen Beatmung > 0 Stunden
  • Anwendung von Midazolam oder Lormetazepam während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der Bewerbungen < 2
  • Anwendung von Midazolam und Lormetazepam während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
  • Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Midazolam
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, die Midazolam erhalten
Arzneimittel: Midazolam vs. Lormetazepam
In dieser retrospektiven Analyse verglichen wir kritisch kranke Intensivpatienten, die Midazolam erhielten, mit denen, die Lormetazepam erhielten.
Lormetazepam
Schwerkranke Intensivpatienten, die Lormetazepam erhalten
Arzneimittel: Midazolam vs. Lormetazepam
In dieser retrospektiven Analyse verglichen wir kritisch kranke Intensivpatienten, die Midazolam erhielten, mit denen, die Lormetazepam erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Anteil der Patienten zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
Durchschnittlich 20 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Auf der Intensivstation diagnostiziertes Delir
Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Dauer des Delirs während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Dauerpatienten hatten auf der Intensivstation ein Delirium
Im Durchschnitt 3 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Im Durchschnitt 30 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Zeit, die Patienten im Krankenhaus verbringen
Im Durchschnitt 30 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Zeit, die Patienten auf der Intensivstation verbringen
Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 4 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
Zeit Patienten werden mechanisch beatmet
Im Durchschnitt 4 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RetroLoveMi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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