- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04408911
Lormetazepam versus Midazolam bei kritisch kranken Patienten: eine retrospektive Kohortenstudie (RetroLoveMi)
Die Wirkung von Lormetazepam im Vergleich zu Midazolam bei kritisch kranken Patienten auf die Krankenhaussterblichkeit: eine retrospektive Kohortenstudie
Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirkung von Lormetazepam gegenüber Midazolam auf die Krankenhaussterblichkeit, die Ergebnisse auf der Intensivstation und das Sedierungsmanagement zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass Patienten, die Midazolam erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Lormetazepam erhalten, eine um 5 % höhere Krankenhaussterblichkeit aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sedierung ist aus der modernen Intensivmedizin nicht mehr wegzudenken und hat in den letzten Jahren eine enorme Entwicklung erfahren. Aktuelle Leitlinienempfehlungen zielen auf wache kritisch kranke Patienten ab (Ziel Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1), da gezeigt wurde, dass eine frühe tiefe Sedierung das Ergebnis negativ beeinflusst. Dennoch ist eine adäquate und individualisierte Anxiolyse nach wie vor ein wichtiger Eingriff, der durch Prozessoptimierung, Anpassung der Stationsinfrastruktur und medikamentöse Therapie erreicht werden kann. Die Bolusapplikation von Benzodiazepinen ist eine empfohlene pharmakologische Maßnahme, um eine angemessene Anxiolyse zu erreichen. Midazolam ist derzeit das am häufigsten verwendete Benzodiazepin auf europäischen Intensivstationen. Midazolam reichert sich nach wiederholter Anwendung aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften an, was die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht und eine gezielte Sedierung zunehmend erschwert. Lormetazepam wird immer häufiger eingesetzt, da es altersunabhängig eliminiert wird und wenige relevante Metaboliten aufweist. Es wird daher angenommen, dass es besser für ein gezieltes Sedierungsmanagement geeignet ist, was wiederum für die Patienten von Vorteil wäre.
Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirkung von Lormetazepam gegenüber Midazolam auf die Krankenhaussterblichkeit, die Ergebnisse auf der Intensivstation und das Sedierungsmanagement zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation der Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
- Dauer der maschinellen Beatmung > 0 Stunden
- Anwendung von Midazolam oder Lormetazepam während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Anzahl der Bewerbungen < 2
- Anwendung von Midazolam und Lormetazepam während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
- Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Midazolam
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, die Midazolam erhalten
|
In dieser retrospektiven Analyse verglichen wir kritisch kranke Intensivpatienten, die Midazolam erhielten, mit denen, die Lormetazepam erhielten.
|
Lormetazepam
Schwerkranke Intensivpatienten, die Lormetazepam erhalten
|
In dieser retrospektiven Analyse verglichen wir kritisch kranke Intensivpatienten, die Midazolam erhielten, mit denen, die Lormetazepam erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Anteil der Patienten zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
|
Durchschnittlich 20 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Delirien während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Auf der Intensivstation diagnostiziertes Delir
|
Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Dauer des Delirs während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Dauerpatienten hatten auf der Intensivstation ein Delirium
|
Im Durchschnitt 3 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Im Durchschnitt 30 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Zeit, die Patienten im Krankenhaus verbringen
|
Im Durchschnitt 30 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Zeit, die Patienten auf der Intensivstation verbringen
|
Im Durchschnitt 7 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 4 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Zeit Patienten werden mechanisch beatmet
|
Im Durchschnitt 4 Tage, für jedes Studienfach gemessen bis zum Studienabschlusstag 31.12.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Lormetazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- RetroLoveMi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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