- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408911
Lormetazepam Versus Midazolam em Pacientes Críticos: um Estudo de Coorte Retrospectivo (RetroLoveMi)
O efeito do lormetazepam versus midazolam em pacientes críticos na mortalidade hospitalar: um estudo de coorte retrospectivo
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar o efeito de lormetazepam versus midazolam na mortalidade hospitalar, nos resultados da unidade de terapia intensiva e no manejo da sedação.
A hipótese é que os pacientes que recebem midazolam têm uma mortalidade hospitalar 5% maior em comparação aos pacientes que recebem lormetazepam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação é parte integrante da medicina intensiva moderna e teve um grande desenvolvimento ao longo dos últimos anos. As recomendações das diretrizes atuais são direcionadas a pacientes críticos acordados (escala de agitação-sedação de Richmond 0/-1), pois a sedação profunda precoce demonstrou afetar negativamente o resultado. No entanto, uma ansiólise adequada e individualizada ainda é uma intervenção importante que pode ser alcançada por meio da otimização de processos, modificações na infraestrutura da enfermaria e terapia farmacológica. A aplicação em bolus de benzodiazepínicos é uma medida farmacológica recomendada para atingir a ansiólise adequada. Atualmente, o midazolam é o benzodiazepínico mais utilizado nas unidades de terapia intensiva europeias. O midazolam se acumula após aplicações repetidas devido às suas propriedades farmacocinéticas, o que aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e torna cada vez mais difícil a sedação direcionada. O lormetazepam é usado com frequência crescente, pois é eliminado independentemente da idade do paciente e possui poucos metabólitos relevantes. Portanto, acredita-se que seja mais adequado para o gerenciamento de sedação direcionada, o que, por sua vez, seria benéfico para os pacientes.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar o efeito de lormetazepam versus midazolam na mortalidade hospitalar, nos resultados da unidade de terapia intensiva e no manejo da sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da unidade de terapia intensiva do Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Idade ≥ 18 anos
- Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas
- Duração da ventilação mecânica > 0 horas
- Aplicação de midazolam ou lormetazepam durante a internação na UTI
Critério de exclusão:
- Número de aplicativos < 2
- Aplicação de midazolam e lormetazepam durante a internação na unidade de terapia intensiva
- Pacientes da unidade de terapia intensiva neurocirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Midazolam
Pacientes críticos em unidade de terapia intensiva recebendo midazolam
|
Nesta análise retrospectiva, comparamos pacientes críticos de UTI recebendo midazolam com aqueles recebendo lormetazepam.
|
Lormetazepam
Pacientes críticos em unidade de terapia intensiva recebendo lormetazepam
|
Nesta análise retrospectiva, comparamos pacientes críticos de UTI recebendo midazolam com aqueles recebendo lormetazepam.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Em média 20 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Proporção de pacientes que entre a internação e a alta hospitalar
|
Em média 20 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delirium durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Incidência de delirium diagnosticado na unidade de terapia intensiva
|
Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Duração do delirium durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 3 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Os pacientes de duração tiveram um delírio na unidade de terapia intensiva
|
Em média 3 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Tempo de internação
Prazo: Em média 30 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Tempo que os pacientes passam internados no hospital
|
Em média 30 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Tempo que os pacientes passam internados na unidade de terapia intensiva
|
Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Em média 4 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Tempo em que os pacientes são ventilados mecanicamente
|
Em média 4 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Lormetazepam
Outros números de identificação do estudo
- RetroLoveMi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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