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Lormetazepam Versus Midazolam em Pacientes Críticos: um Estudo de Coorte Retrospectivo (RetroLoveMi)

28 de maio de 2020 atualizado por: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

O efeito do lormetazepam versus midazolam em pacientes críticos na mortalidade hospitalar: um estudo de coorte retrospectivo

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar o efeito de lormetazepam versus midazolam na mortalidade hospitalar, nos resultados da unidade de terapia intensiva e no manejo da sedação.

A hipótese é que os pacientes que recebem midazolam têm uma mortalidade hospitalar 5% maior em comparação aos pacientes que recebem lormetazepam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sedação é parte integrante da medicina intensiva moderna e teve um grande desenvolvimento ao longo dos últimos anos. As recomendações das diretrizes atuais são direcionadas a pacientes críticos acordados (escala de agitação-sedação de Richmond 0/-1), pois a sedação profunda precoce demonstrou afetar negativamente o resultado. No entanto, uma ansiólise adequada e individualizada ainda é uma intervenção importante que pode ser alcançada por meio da otimização de processos, modificações na infraestrutura da enfermaria e terapia farmacológica. A aplicação em bolus de benzodiazepínicos é uma medida farmacológica recomendada para atingir a ansiólise adequada. Atualmente, o midazolam é o benzodiazepínico mais utilizado nas unidades de terapia intensiva europeias. O midazolam se acumula após aplicações repetidas devido às suas propriedades farmacocinéticas, o que aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e torna cada vez mais difícil a sedação direcionada. O lormetazepam é usado com frequência crescente, pois é eliminado independentemente da idade do paciente e possui poucos metabólitos relevantes. Portanto, acredita-se que seja mais adequado para o gerenciamento de sedação direcionada, o que, por sua vez, seria benéfico para os pacientes.

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar o efeito de lormetazepam versus midazolam na mortalidade hospitalar, nos resultados da unidade de terapia intensiva e no manejo da sedação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3314

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da unidade de terapia intensiva da Charité - Universitätsmedizin Berlin que receberam midazolam ou lormetazepam.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da unidade de terapia intensiva do Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas
  • Duração da ventilação mecânica > 0 horas
  • Aplicação de midazolam ou lormetazepam durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • Número de aplicativos < 2
  • Aplicação de midazolam e lormetazepam durante a internação na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes da unidade de terapia intensiva neurocirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Midazolam
Pacientes críticos em unidade de terapia intensiva recebendo midazolam
Nesta análise retrospectiva, comparamos pacientes críticos de UTI recebendo midazolam com aqueles recebendo lormetazepam.
Lormetazepam
Pacientes críticos em unidade de terapia intensiva recebendo lormetazepam
Nesta análise retrospectiva, comparamos pacientes críticos de UTI recebendo midazolam com aqueles recebendo lormetazepam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Em média 20 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Proporção de pacientes que entre a internação e a alta hospitalar
Em média 20 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Incidência de delirium diagnosticado na unidade de terapia intensiva
Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Duração do delirium durante a internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 3 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Os pacientes de duração tiveram um delírio na unidade de terapia intensiva
Em média 3 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Tempo de internação
Prazo: Em média 30 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Tempo que os pacientes passam internados no hospital
Em média 30 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Tempo que os pacientes passam internados na unidade de terapia intensiva
Em média 7 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Em média 4 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018
Tempo em que os pacientes são ventilados mecanicamente
Em média 4 dias, para cada sujeito do estudo medido até o dia de conclusão do estudo 31-12-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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