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Lormetazepam contro midazolam in pazienti critici: uno studio retrospettivo di coorte (RetroLoveMi)

28 maggio 2020 aggiornato da: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

L'effetto del lormetazepam rispetto al midazolam nei pazienti critici sulla mortalità ospedaliera: uno studio di coorte retrospettivo

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è valutare l'effetto del lormetazepam rispetto al midazolam sulla mortalità ospedaliera, sugli esiti delle unità di terapia intensiva e sulla gestione della sedazione.

L'ipotesi è che i pazienti trattati con midazolam abbiano una mortalità ospedaliera superiore del 5% rispetto ai pazienti trattati con lormetazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione è parte integrante della moderna medicina di terapia intensiva e ha visto un enorme sviluppo negli ultimi anni. Le attuali raccomandazioni delle linee guida sono rivolte a pazienti in condizioni critiche sveglie (target Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1) poiché è stato dimostrato che la sedazione profonda precoce influisce negativamente sull'esito. Tuttavia, un'ansiolisi adeguata e individualizzata è ancora un intervento importante che può essere ottenuto attraverso l'ottimizzazione del processo, le modifiche all'infrastruttura del reparto e la terapia farmacologica. L'applicazione in bolo di benzodiazepine è una misura farmacologica raccomandata per ottenere una corretta ansiolisi. Il midazolam è attualmente la benzodiazepina più comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva europee. Il midazolam si accumula dopo applicazioni ripetute a causa delle sue proprietà farmacocinetiche, che aumentano la probabilità di effetti collaterali e rendono sempre più difficile la sedazione mirata. Il lormetazepam viene utilizzato con frequenza crescente in quanto viene eliminato indipendentemente dall'età del paziente e ha pochi metaboliti rilevanti. Si ritiene pertanto che sia più adatto per la gestione mirata della sedazione, che a sua volta sarebbe vantaggiosa per i pazienti.

Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è valutare l'effetto del lormetazepam rispetto al midazolam sulla mortalità ospedaliera, sugli esiti delle unità di terapia intensiva e sulla gestione della sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'unità di terapia intensiva presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin che hanno ricevuto midazolam o lormetazepam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'unità di terapia intensiva presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Età ≥ 18 anni
  • Durata della degenza in unità di terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Durata della ventilazione meccanica > 0 ore
  • Applicazione di midazolam o lormetazepam durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Numero di domande < 2
  • Applicazione di midazolam e lormetazepam durante la degenza in terapia intensiva
  • Pazienti in unità di terapia intensiva neurochirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Midazolam
Pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che ricevono midazolam
Droga: Midazolam contro Lormetazepam
In questa analisi retrospettiva abbiamo confrontato i pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che ricevevano midazolam con quelli che ricevevano lormetazepam.
Lormetazepam
Pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che ricevono lormetazepam
Droga: Midazolam contro Lormetazepam
In questa analisi retrospettiva abbiamo confrontato i pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che ricevevano midazolam con quelli che ricevevano lormetazepam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: In media 20 giorni, per ogni soggetto di studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Proporzione di pazienti che tra ricovero ospedaliero e dimissione ospedaliera
In media 20 giorni, per ogni soggetto di studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: In media 7 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Incidenza del delirium diagnosticata in terapia intensiva
In media 7 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Durata del delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: In media 3 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
I pazienti della durata hanno avuto un delirio nell'unità di terapia intensiva
In media 3 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In media 30 giorni, per ogni soggetto di studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Tempo che i pazienti trascorrono ricoverati in ospedale
In media 30 giorni, per ogni soggetto di studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: In media 7 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Il tempo che i pazienti trascorrono ricoverati nell'unità di terapia intensiva
In media 7 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: In media 4 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018
Tempo pazienti sono ventilati meccanicamente
In media 4 giorni, per ciascun soggetto dello studio misurato fino al giorno di completamento dello studio 31-12-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RetroLoveMi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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