- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408911
Lormetazepam versus midazolam en pacientes en estado crítico: un ensayo de cohorte retrospectivo (RetroLoveMi)
El efecto de lormetazepam versus midazolam en pacientes críticamente enfermos sobre la mortalidad hospitalaria: un ensayo de cohorte retrospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar el efecto de lormetazepam versus midazolam en la mortalidad hospitalaria, los resultados de la unidad de cuidados intensivos y el manejo de la sedación.
La hipótesis es que los pacientes que reciben midazolam tienen un 5% más de mortalidad hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben lormetazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación es una parte integral de la medicina de cuidados intensivos moderna y ha experimentado un gran desarrollo en los últimos años. Las recomendaciones de las guías actuales están dirigidas a pacientes críticos despiertos (objetivo de la escala de sedación-agitación de Richmond 0/-1) ya que se ha demostrado que la sedación profunda temprana afecta negativamente el resultado. Sin embargo, una ansiolisis adecuada e individualizada sigue siendo una intervención importante que se puede lograr a través de la optimización de procesos, modificaciones a la infraestructura de la sala y terapia farmacológica. La aplicación en bolo de benzodiazepinas es una medida farmacológica recomendada para lograr una adecuada ansiolisis. El midazolam es actualmente la benzodiazepina más utilizada en las unidades de cuidados intensivos europeas. El midazolam se acumula después de la aplicación repetitiva debido a sus propiedades farmacocinéticas, lo que aumenta la probabilidad de efectos secundarios y dificulta cada vez más la sedación dirigida. Lormetazepam se usa cada vez con mayor frecuencia ya que se elimina independientemente de la edad del paciente y tiene pocos metabolitos relevantes. Por lo tanto, se cree que es más adecuado para el manejo de la sedación dirigida, lo que a su vez sería beneficioso para los pacientes.
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar el efecto de lormetazepam versus midazolam en la mortalidad hospitalaria, los resultados de la unidad de cuidados intensivos y el manejo de la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos de la Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Edad ≥ 18 años
- Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥ 48 horas
- Duración de la ventilación mecánica > 0 horas
- Aplicación de midazolam o lormetazepam durante la estancia en UCI
Criterio de exclusión:
- Número de aplicación < 2
- Aplicación de midazolam y lormetazepam durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Midazolam
Pacientes críticos de la unidad de cuidados intensivos que reciben midazolam
|
En este análisis retrospectivo, comparamos pacientes en UCI críticamente enfermos que recibieron midazolam con aquellos que recibieron lormetazepam.
|
Lormetazepam
Pacientes críticos de la unidad de cuidados intensivos que reciben lormetazepam
|
En este análisis retrospectivo, comparamos pacientes en UCI críticamente enfermos que recibieron midazolam con aquellos que recibieron lormetazepam.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio 20 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Proporción de pacientes que entre el ingreso hospitalario y el alta hospitalaria
|
En promedio 20 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de delirio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Incidencia de delirio diagnosticado en la unidad de cuidados intensivos
|
En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Duración del delirio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 3 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Duración de los pacientes con delirio en la unidad de cuidados intensivos
|
En promedio 3 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio 30 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Tiempo que pasan los pacientes ingresados en el hospital
|
En promedio 30 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Tiempo que pasan los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
|
En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En promedio 4 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Tiempo que los pacientes están ventilados mecánicamente
|
En promedio 4 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Lormetazepam
Otros números de identificación del estudio
- RetroLoveMi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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