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Lormetazepam versus midazolam en pacientes en estado crítico: un ensayo de cohorte retrospectivo (RetroLoveMi)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

El efecto de lormetazepam versus midazolam en pacientes críticamente enfermos sobre la mortalidad hospitalaria: un ensayo de cohorte retrospectivo

El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar el efecto de lormetazepam versus midazolam en la mortalidad hospitalaria, los resultados de la unidad de cuidados intensivos y el manejo de la sedación.

La hipótesis es que los pacientes que reciben midazolam tienen un 5% más de mortalidad hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben lormetazepam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación es una parte integral de la medicina de cuidados intensivos moderna y ha experimentado un gran desarrollo en los últimos años. Las recomendaciones de las guías actuales están dirigidas a pacientes críticos despiertos (objetivo de la escala de sedación-agitación de Richmond 0/-1) ya que se ha demostrado que la sedación profunda temprana afecta negativamente el resultado. Sin embargo, una ansiolisis adecuada e individualizada sigue siendo una intervención importante que se puede lograr a través de la optimización de procesos, modificaciones a la infraestructura de la sala y terapia farmacológica. La aplicación en bolo de benzodiazepinas es una medida farmacológica recomendada para lograr una adecuada ansiolisis. El midazolam es actualmente la benzodiazepina más utilizada en las unidades de cuidados intensivos europeas. El midazolam se acumula después de la aplicación repetitiva debido a sus propiedades farmacocinéticas, lo que aumenta la probabilidad de efectos secundarios y dificulta cada vez más la sedación dirigida. Lormetazepam se usa cada vez con mayor frecuencia ya que se elimina independientemente de la edad del paciente y tiene pocos metabolitos relevantes. Por lo tanto, se cree que es más adecuado para el manejo de la sedación dirigida, lo que a su vez sería beneficioso para los pacientes.

El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar el efecto de lormetazepam versus midazolam en la mortalidad hospitalaria, los resultados de la unidad de cuidados intensivos y el manejo de la sedación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3314

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la unidad de cuidados intensivos de Charité - Universitätsmedizin Berlin que recibieron midazolam o lormetazepam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la unidad de cuidados intensivos de la Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Edad ≥ 18 años
  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥ 48 horas
  • Duración de la ventilación mecánica > 0 horas
  • Aplicación de midazolam o lormetazepam durante la estancia en UCI

Criterio de exclusión:

  • Número de aplicación < 2
  • Aplicación de midazolam y lormetazepam durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes de la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Midazolam
Pacientes críticos de la unidad de cuidados intensivos que reciben midazolam
En este análisis retrospectivo, comparamos pacientes en UCI críticamente enfermos que recibieron midazolam con aquellos que recibieron lormetazepam.
Lormetazepam
Pacientes críticos de la unidad de cuidados intensivos que reciben lormetazepam
En este análisis retrospectivo, comparamos pacientes en UCI críticamente enfermos que recibieron midazolam con aquellos que recibieron lormetazepam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio 20 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Proporción de pacientes que entre el ingreso hospitalario y el alta hospitalaria
En promedio 20 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Incidencia de delirio diagnosticado en la unidad de cuidados intensivos
En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Duración del delirio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 3 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Duración de los pacientes con delirio en la unidad de cuidados intensivos
En promedio 3 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio 30 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Tiempo que pasan los pacientes ingresados ​​en el hospital
En promedio 30 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Tiempo que pasan los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos
En promedio 7 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En promedio 4 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018
Tiempo que los pacientes están ventilados mecánicamente
En promedio 4 días, para cada sujeto de estudio medido hasta el día de finalización del estudio 31-12-2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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