- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408911
Lormetazepam versus midazolam hos kritisk syke pasienter: en retrospektiv kohortforsøk (RetroLoveMi)
Effekten av lormetazepam versus midazolam hos kritisk syke pasienter på sykehusdødelighet: en retrospektiv kohortforsøk
Målet med denne retrospektive kohortstudien er å evaluere effekten av lormetazepam versus midazolam på sykehusdødelighet, utfall på intensivavdelinger og sedasjonsbehandling.
Hypotesen er at pasienter som får midazolam har 5 % høyere sykehusdødelighet sammenlignet med pasienter som får lormetazepam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon er en integrert del av moderne intensivmedisin og har sett en enorm utvikling de siste årene. Gjeldende retningslinjeanbefalinger er rettet mot våkne kritisk syke pasienter (mål Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1) da tidlig dyp sedasjon har vist seg å påvirke resultatet negativt. Likevel er en adekvat og individualisert anxiolyse fortsatt en viktig intervensjon som kan oppnås via prosessoptimalisering, modifikasjoner av avdelingens infrastruktur og farmakologisk terapi. Boluspåføring av benzodiazepiner er et anbefalt farmakologisk tiltak for å oppnå riktig anxiolyse. Midazolam er for tiden det mest brukte benzodiazepinet på europeiske intensivavdelinger. Midazolam akkumuleres etter gjentatt påføring på grunn av dets farmakokinetiske egenskaper, noe som øker sannsynligheten for bivirkninger og gjør målrettet sedasjon stadig vanskeligere. Lormetazepam brukes med økende frekvens da det elimineres uavhengig av pasientens alder og har få relevante metabolitter. Det antas derfor å være bedre egnet for målrettet sedasjonsbehandling, noe som igjen vil være gunstig for pasientene.
Målet med denne retrospektive kohortstudien er å evaluere effekten av lormetazepam versus midazolam på sykehusdødelighet, utfall på intensivavdelinger og sedasjonsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelingen ved Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Alder ≥ 18 år
- Intensivavdeling liggetid ≥ 48 timer
- Varighet av mekanisk ventilasjon > 0 timer
- Midazolam eller lormetazepam påføring under intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Antall søknader < 2
- Midazolam og lormetazepam påføring under intensivavdelingen
- Pasienter på nevrokirurgisk intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Midazolam
Kritisk syke intensivavdelingspasienter som får midazolam
|
I denne retrospektive analysen sammenlignet vi kritisk syke ICU-pasienter som fikk midazolam med de som fikk lormetazepam.
|
|
Lormetazepam
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som får lormetazepam
|
I denne retrospektive analysen sammenlignet vi kritisk syke ICU-pasienter som fikk midazolam med de som fikk lormetazepam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: I gjennomsnitt 20 dager, for hvert studieemne målt opp til studiedag 31-12-2018
|
Andel pasienter som mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
|
I gjennomsnitt 20 dager, for hvert studieemne målt opp til studiedag 31-12-2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium under intensivoppholdet
Tidsramme: I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Forekomst av delirium diagnostisert på intensivavdelingen
|
I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
|
Varighet av delirium under intensivoppholdet
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Varighetspasienter hadde delirium på intensivavdelingen
|
I gjennomsnitt 3 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: I gjennomsnitt 30 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Tid pasienter tilbringer innlagt på sykehus
|
I gjennomsnitt 30 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Tid pasienter tilbringer innlagt på intensivavdelingen
|
I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Tidspasienter blir mekanisk ventilert
|
I gjennomsnitt 4 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Lormetazepam
Andre studie-ID-numre
- RetroLoveMi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .