Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lormetazepam versus midazolam hos kritisk syke pasienter: en retrospektiv kohortforsøk (RetroLoveMi)

28. mai 2020 oppdatert av: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Effekten av lormetazepam versus midazolam hos kritisk syke pasienter på sykehusdødelighet: en retrospektiv kohortforsøk

Målet med denne retrospektive kohortstudien er å evaluere effekten av lormetazepam versus midazolam på sykehusdødelighet, utfall på intensivavdelinger og sedasjonsbehandling.

Hypotesen er at pasienter som får midazolam har 5 % høyere sykehusdødelighet sammenlignet med pasienter som får lormetazepam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sedasjon er en integrert del av moderne intensivmedisin og har sett en enorm utvikling de siste årene. Gjeldende retningslinjeanbefalinger er rettet mot våkne kritisk syke pasienter (mål Richmond Agitation-Sedation Scale 0/-1) da tidlig dyp sedasjon har vist seg å påvirke resultatet negativt. Likevel er en adekvat og individualisert anxiolyse fortsatt en viktig intervensjon som kan oppnås via prosessoptimalisering, modifikasjoner av avdelingens infrastruktur og farmakologisk terapi. Boluspåføring av benzodiazepiner er et anbefalt farmakologisk tiltak for å oppnå riktig anxiolyse. Midazolam er for tiden det mest brukte benzodiazepinet på europeiske intensivavdelinger. Midazolam akkumuleres etter gjentatt påføring på grunn av dets farmakokinetiske egenskaper, noe som øker sannsynligheten for bivirkninger og gjør målrettet sedasjon stadig vanskeligere. Lormetazepam brukes med økende frekvens da det elimineres uavhengig av pasientens alder og har få relevante metabolitter. Det antas derfor å være bedre egnet for målrettet sedasjonsbehandling, noe som igjen vil være gunstig for pasientene.

Målet med denne retrospektive kohortstudien er å evaluere effekten av lormetazepam versus midazolam på sykehusdødelighet, utfall på intensivavdelinger og sedasjonsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3314

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på intensivavdelingen ved Charité - Universitätsmedizin Berlin som fikk enten midazolam eller lormetazepam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelingen ved Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Alder ≥ 18 år
  • Intensivavdeling liggetid ≥ 48 timer
  • Varighet av mekanisk ventilasjon > 0 timer
  • Midazolam eller lormetazepam påføring under intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Antall søknader < 2
  • Midazolam og lormetazepam påføring under intensivavdelingen
  • Pasienter på nevrokirurgisk intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Midazolam
Kritisk syke intensivavdelingspasienter som får midazolam
I denne retrospektive analysen sammenlignet vi kritisk syke ICU-pasienter som fikk midazolam med de som fikk lormetazepam.
Lormetazepam
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som får lormetazepam
I denne retrospektive analysen sammenlignet vi kritisk syke ICU-pasienter som fikk midazolam med de som fikk lormetazepam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: I gjennomsnitt 20 dager, for hvert studieemne målt opp til studiedag 31-12-2018
Andel pasienter som mellom sykehusinnleggelse og utskrivning
I gjennomsnitt 20 dager, for hvert studieemne målt opp til studiedag 31-12-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium under intensivoppholdet
Tidsramme: I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Forekomst av delirium diagnostisert på intensivavdelingen
I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Varighet av delirium under intensivoppholdet
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Varighetspasienter hadde delirium på intensivavdelingen
I gjennomsnitt 3 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Sykehusets liggetid
Tidsramme: I gjennomsnitt 30 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Tid pasienter tilbringer innlagt på sykehus
I gjennomsnitt 30 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Tid pasienter tilbringer innlagt på intensivavdelingen
I gjennomsnitt 7 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018
Tidspasienter blir mekanisk ventilert
I gjennomsnitt 4 dager, for hvert studieemne målt opp til studiegjennomføringsdag 31-12-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere